Профилактика и выбор для типа 2 (PACT2)
4 августа 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эффекты предоставления возможности выбора диетического режима в рамках вмешательства в образ жизни среди взрослых с преддиабетом, живущих в сельских сообществах: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
Людям, живущим с предиабетом, рекомендуется похудеть, чтобы предотвратить развитие диабета 2 типа, приняв участие в интенсивных изменениях образа жизни (ГПЗ), таких как PreventT2.
Программа PreventT2 ориентирована на низкокалорийную диету для снижения веса.
Однако многим людям трудно придерживаться низкокалорийной диеты в течение длительного времени.
Определение новых, эффективных и индивидуальных диетических стратегий, позволяющих добиться долгосрочной потери веса, имеет решающее значение для профилактики диабета.
ГПЗ, основанный на PreventT2, который учитывает индивидуальные предпочтения и позволяет участникам выбирать среди множества диет, может привести к более строгому соблюдению диеты, чем стандартное вмешательство PreventT2.
ГПЗ также должны быть доступны людям из самых разных сообществ, включая американцев, живущих в сельских общинах, которые страдают более высоким уровнем ожирения и хронических заболеваний, но имеют меньший доступ к медицинской помощи, включая программы профилактики диабета.
Исследователи планируют разработать и провести 16-недельное пилотное исследование и технико-экономическое обоснование групповой программы ГПЗ, основанной на PreventT2 плюс выбор диетической стратегии (Профилактика и выбор для типа 2, PACT2), проводимой посредством видеоконференции взрослым с предиабетом, живущим в сельской местности. сообщества.
Успешное завершение этого проекта приведет к доработке ГПЗ, которая будет учитывать личные предпочтения и адаптирована для лиц с высоким риском развития диабета 2 типа, живущих в сельской местности, где доступ к таким вмешательствам ограничен.
Обзор исследования
Подробное описание
Людям с предиабетом рекомендуется похудеть, чтобы предотвратить прогрессирование диабета 2 типа, путем участия в интенсивных изменениях образа жизни (ГПЗ), таких как PreventT2, с упором на ежедневное ограничение калорий (DCR).
Однако долгосрочная приверженность DCR низкая; таким образом, выявление новых, эффективных и индивидуальных диетических стратегий, позволяющих добиться устойчивого снижения веса и улучшения гликемических показателей, имеет решающее значение для профилактики диабета.
ГПЗ, основанный на PreventT2, который учитывает индивидуальные предпочтения и позволяет участникам выбирать среди множества диетических стратегий, может привести к большей вовлеченности и приверженности, чем стандартное вмешательство PreventT2.
ГПЗ также должны быть масштабируемыми и доступными для людей в широком диапазоне сообществ, включая американцев, живущих в сельских общинах, которые страдают более высокими показателями ожирения и смертности от всех причин, но имеют значительно меньший доступ к медицинской помощи, включая программы ГПЗ для лечения диабета. профилактика.
Исследователи предлагают 16-недельное пилотное исследование и технико-экономическое обоснование виртуальной групповой программы ГПЗ, основанной на PreventT2 плюс выбор диетической стратегии снижения веса (Профилактика и выбор для типа 2, PACT2), предоставляемой взрослым с предиабетом, живущим в сельских общинах.
Общая гипотеза исследования заключается в том, что PACT2 приведет к повышению соблюдения диеты и большей потере веса по сравнению со стандартным вмешательством PreventT2 на основе DCR у сельских взрослых с предиабетом.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) Привлечь заинтересованные стороны на нескольких уровнях к руководству разработкой вмешательства PreventT2 + Choice у взрослых с преддиабетом, живущих в сельских общинах; и 2) Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства PreventT2 + Choice.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- ИМТ 27-45 кг/м2
- Предиабет (HbA1c 5,7-6,4%)
- В настоящее время живет в сельской местности восточного Колорадо.
- Нанять врача первичной медико-санитарной помощи (или вы готовы обратиться к врачу первичной медико-санитарной помощи до регистрации на участие в исследовании) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время скрининга или процедур/вмешательств исследования.
- Участникам потребуется достаточное подключение к Интернету и технологические возможности для подключения к платформе видеоконференций ИЛИ они должны быть готовы поехать в свою клинику первичной медико-санитарной помощи или другое место, чтобы подключиться к платформе видеоконференций.
- Способен и желает дать информированное согласие, понимать критерии исключения, посещать занятия программы PACT2 и выполнять оценку результатов.
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Самооценка значительного неконтролируемого заболевания (неконтролируемое или нелеченное сердечно-сосудистое, легочное, почечное или желудочно-кишечное заболевание; нелеченный гипер- или гипотиреоз; активный нелеченый рак)
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., измеренное в двух экземплярах во время скринингового визита после 5 минут отдыха в сидячем положении.
- Планируем переезд в ближайшие 7 месяцев.
- В настоящее время участвуете или планируете участвовать в каких-либо официальных программах снижения веса, модификации диеты, физической активности/упражнений или клинических испытаниях.
- Текущая тяжелая депрессия. Оценка > 16 по опроснику Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CES-D) потребует дальнейшей оценки со стороны руководителя исследования, чтобы определить, подходит ли субъекту участие в исследовании.
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать соблюдению диетического вмешательства.
- В анамнезе клинически диагностированные расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по EATS-26 или характер ответа по QEWP-5, указывающий на возможное компульсивное переедание или булимию, потребуют дальнейшей оценки со стороны руководителя исследования, чтобы определить, подходит ли субъекту участие в исследовании.
- Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, существенно влияют на аппетит, вес, сон или энергетический обмен (например, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты)
- Регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 месяцев.
- Изменение веса >5 кг за последние 3 месяца.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 6 месяцев.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Лица, которые уже участвуют в программе по снижению веса или уже следуют одной из предлагаемых диетических стратегий, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАКТ2
Все участники присоединятся к 16-недельной программе профилактики диабета, основанной на учебной программе PreventT2.
Мы работали с заинтересованными сторонами в сельских районах Восточного Колорадо, чтобы разработать и усовершенствовать учебную программу, чтобы предложить 3 диетические стратегии (дневное ограничение калорий, ограниченное время приема пищи и низкоуглеводную диету), среди которых участники могут выбирать.
|
Поведенческое вмешательство в образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Вес тела
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Физическая активность измеряется с помощью устройства activPal
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
потребление энергии измеряется с помощью письменных дневников питания
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
HbA1c
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Уровень глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Уровни глюкозы за 24 часа, измеренные с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 0-16 недель
|
самооценка соблюдения диеты, измеренная с помощью анкет
|
0-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .