Prévention et choix pour le type 2 (PACT2)
4 août 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effets de l'autorisation du choix d'un régime alimentaire dans le cadre d'une intervention sur le mode de vie chez les adultes atteints de prédiabète vivant dans des communautés rurales : étude pilote et étude de faisabilité
Il est conseillé aux personnes atteintes de prédiabète de perdre du poids pour prévenir le développement du diabète de type 2 en participant à des interventions intensives liées au mode de vie (ILI), telles que PreventT2.
Le programme PreventT2 se concentre sur un régime hypocalorique pour perdre du poids.
Cependant, de nombreuses personnes ont du mal à suivre un régime hypocalorique sur le long terme.
L'identification de stratégies alimentaires nouvelles, efficaces et individualisées pour produire une perte de poids à long terme est d'une importance cruciale dans la prévention du diabète.
Un SG basé sur PreventT2 qui prend en compte les préférences individuelles, permettant aux participants de choisir parmi une variété de régimes, peut entraîner une plus grande adhésion au régime qu'une intervention standard PreventT2.
Les SG doivent également être accessibles aux individus dans un large éventail de communautés, y compris aux Américains vivant dans des communautés rurales, qui connaissent des taux plus élevés d'obésité et de maladies chroniques, mais qui ont moins accès aux soins médicaux, y compris aux programmes de prévention du diabète.
Les enquêteurs prévoient de développer et de réaliser une étude pilote et de faisabilité de 16 semaines sur un programme de groupe pour le syndrome grippal basé sur PreventT2 plus choix de stratégie diététique (Prévention et choix du type 2, PACT2) délivré par vidéoconférence aux adultes atteints de prédiabète vivant en milieu rural. communautés.
La réussite de ce projet aboutira à l'affinement d'un SG qui intègre les préférences personnelles et est adapté aux personnes à haut risque de diabète de type 2 vivant dans les zones rurales où l'accès à de telles interventions est limité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il est conseillé aux personnes atteintes de prédiabète de perdre du poids pour prévenir la progression vers le diabète de type 2 en s'engageant dans des interventions intensives liées au mode de vie (ILI), telles que PreventT2, axées sur la restriction calorique quotidienne (DCR).
Cependant, l'adhésion à long terme au DCR est faible ; ainsi, l'identification de stratégies alimentaires nouvelles, efficaces et individualisées pour produire une perte de poids soutenue et une amélioration des résultats glycémiques est d'une importance cruciale dans la prévention du diabète.
Un SG basé sur PreventT2 qui prend en compte les préférences individuelles, permettant aux participants de choisir parmi une variété de stratégies diététiques, peut entraîner un engagement et une adhésion plus élevés qu'une intervention PreventT2 standard.
Les SG doivent également être évolutifs et réalisables pour les individus d'un large éventail de communautés, y compris les Américains vivant dans des communautés rurales, qui connaissent des taux plus élevés d'obésité et de mortalité toutes causes confondues, mais qui ont beaucoup moins accès aux soins médicaux, y compris aux programmes de SG pour le diabète. la prévention.
Les enquêteurs proposent une étude pilote et de faisabilité de 16 semaines d'un programme virtuel de SG en groupe basé sur PreventT2 plus choix de stratégie de perte de poids alimentaire (Prévention et choix pour le type 2, PACT2) délivré aux adultes atteints de prédiabète vivant dans les communautés rurales.
L'hypothèse générale de l'étude est que PACT2 entraînera une meilleure observance alimentaire et une plus grande perte de poids par rapport à une intervention PreventT2 standard basée sur le DCR chez les adultes ruraux atteints de pré-diabète.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) Engager les parties prenantes à plusieurs niveaux pour guider la conception de l'intervention PreventT2 + Choice chez les adultes atteints de prédiabète vivant dans les communautés rurales ; et 2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PreventT2 + Choice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 75 ans
- IMC 27-45 kg/m2
- Prédiabète (HbA1c 5,7-6,4%)
- Vivant actuellement dans la campagne de l'est du Colorado
- Avoir un médecin de soins primaires (ou être prêt à établir des soins avec un médecin de soins primaires avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude.
- Les participants auront besoin d'une connectivité Internet suffisante et d'une capacité technologique pour se connecter à une plateforme de vidéoconférence OU ils doivent être prêts à se rendre à leur clinique de soins primaires ou à un autre endroit afin de se connecter à la plateforme de vidéoconférence.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé, à comprendre les critères d'exclusion, à assister aux sessions du programme PACT2 et à compléter les mesures des résultats.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Problème médical important non contrôlé auto-déclaré (maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou gastro-intestinale non contrôlée ou non traitée ; hyper ou hypothyroïdie non traitée ; cancer actif non traité)
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHG, une pression artérielle systolique > 160 mmHG mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise.
- Projets de déménager dans les 7 prochains mois
- Participe actuellement ou prévoit de participer à des programmes formels de perte de poids, de modification du régime alimentaire, d'activité physique/d'exercice ou d'essais cliniques.
- Dépression sévère actuelle. Un score > 16 au questionnaire du Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par exemple psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à adhérer à l'intervention diététique.
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score > 20 sur l'EATS-26 ou un modèle de réponse au QEWP-5 évocateur d'une possible hyperphagie boulimique ou boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids, le sommeil ou le métabolisme énergétique (par exemple, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques)
- Utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois.
- Changement de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des 6 prochains mois
- Abus actuel d’alcool ou de substances
- Seront également exclues les personnes qui participent déjà à un programme de perte de poids ou qui suivent déjà l'une des stratégies alimentaires proposées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PACTE2
Tous les participants rejoindront un programme de prévention du diabète de 16 semaines basé sur le programme PreventT2.
Nous avons travaillé avec des parties prenantes des communautés rurales de l'est du Colorado pour développer et affiner le programme afin d'offrir 3 stratégies diététiques (restriction calorique quotidienne, alimentation limitée dans le temps et régime pauvre en glucides) parmi lesquelles les participants peuvent choisir.
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Intervention sur le mode de vie comportemental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Poids
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 16 semaines
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tension artérielle systolique et diastolique
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Base de référence et 16 semaines
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Activité physique
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Activité physique mesurée avec l'appareil activPal
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Base de référence et 16 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: Base de référence et 16 semaines
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apport énergétique mesuré à l'aide de journaux alimentaires écrits
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Base de référence et 16 semaines
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HbA1c
Délai: Base de référence et 16 semaines
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HbA1c
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Base de référence et 16 semaines
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Niveaux de glucose sur 24 heures
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Niveaux de glucose sur 24 heures mesurés avec un glucomètre continu
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Base de référence et 16 semaines
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Adhésion diététique
Délai: 0-16 semaines
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L'observance alimentaire autodéclarée mesurée à l'aide de questionnaires
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0-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .