Prävention und Wahl für Typ 2 (PACT2)
4. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Auswirkungen der Wahl des Ernährungsplans im Rahmen einer Lebensstilintervention bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben: Pilot- und Machbarkeitsstudie
Menschen mit Prädiabetes wird empfohlen, Gewicht zu verlieren, um die Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu verhindern, indem sie an intensiven Lebensstilinterventionen (ILIs) wie PreventT2 teilnehmen.
Das PreventT2-Programm konzentriert sich auf eine kalorienarme Diät zur Gewichtsreduktion.
Allerdings fällt es vielen Menschen schwer, sich dauerhaft kalorienarm zu ernähren.
Die Identifizierung neuartiger, wirksamer und individueller Ernährungsstrategien zur langfristigen Gewichtsabnahme ist für die Diabetesprävention von entscheidender Bedeutung.
Ein auf PreventT2 basierender ILI, der individuelle Präferenzen berücksichtigt und es den Teilnehmern ermöglicht, zwischen einer Vielzahl von Diäten zu wählen, kann zu einer stärkeren Einhaltung der Diät führen als eine standardmäßige PreventT2-Intervention.
ILIs müssen auch Einzelpersonen in einem breiten Spektrum von Gemeinschaften zur Verfügung stehen, einschließlich Amerikanern, die in ländlichen Gemeinden leben, wo die Rate an Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten höher ist, die jedoch weniger Zugang zu medizinischer Versorgung, einschließlich Programmen zur Diabetes-Prävention, haben.
Die Forscher planen die Entwicklung und Durchführung einer 16-wöchigen Pilot- und Machbarkeitsstudie eines gruppenbasierten ILI-Programms basierend auf PreventT2 plus Wahl der Ernährungsstrategie (Prävention und Wahl für Typ2, PACT2), bereitgestellt per Videokonferenz an Erwachsene mit Prädiabetes, die in ländlichen Gebieten leben Gemeinschaften.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird zur Verfeinerung eines ILI führen, das persönliche Vorlieben berücksichtigt und auf Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist, die in ländlichen Gebieten leben, in denen der Zugang zu solchen Interventionen begrenzt ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Prädiabetes wird empfohlen, Gewicht zu verlieren, um ein Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes durch intensive Lebensstilinterventionen (ILIs) wie PreventT2 zu verhindern, die sich auf die tägliche Kalorienrestriktion (DCR) konzentrieren.
Allerdings ist die langfristige Einhaltung der DCR gering; Daher ist die Identifizierung neuartiger, wirksamer und individueller Ernährungsstrategien zur Erzielung eines nachhaltigen Gewichtsverlusts und einer Verbesserung der glykämischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung für die Diabetesprävention.
Ein auf PreventT2 basierender ILI, der individuelle Vorlieben berücksichtigt und es den Teilnehmern ermöglicht, zwischen einer Vielzahl von Ernährungsstrategien zu wählen, kann zu einem größeren Engagement und einer größeren Einhaltung führen als eine standardmäßige PreventT2-Intervention.
ILIs müssen auch skalierbar und für Einzelpersonen in einem breiten Spektrum von Gemeinschaften verfügbar sein, einschließlich Amerikanern, die in ländlichen Gemeinden leben, wo die Rate an Fettleibigkeit und Gesamtsterblichkeit höher ist, die jedoch deutlich weniger Zugang zu medizinischer Versorgung haben, einschließlich ILI-Programmen für Diabetes Verhütung.
Die Forscher schlagen eine 16-wöchige Pilot- und Machbarkeitsstudie eines virtuellen gruppenbasierten ILI-Programms vor, das auf PreventT2 basiert, plus einer Auswahl an diätetischen Strategien zur Gewichtsreduktion (Prävention und Wahl für Typ 2, PACT2) für Erwachsene mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben.
Die allgemeine Hypothese der Studie ist, dass PACT2 zu einer erhöhten Einhaltung der Diät und einem größeren Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen DCR-basierten PreventT2-Intervention bei Erwachsenen auf dem Land mit Prädiabetes führen wird.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Einbeziehung von Interessengruppen auf mehreren Ebenen, um das Design der PreventT2 + Choice-Intervention bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben, zu leiten; und 2) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention PreventT2 + Choice.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
- BMI 27-45 kg/m2
- Prädiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
- Lebt derzeit im ländlichen Osten Colorados
- Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung in die Studie eine Behandlung bei einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.
- Die Teilnehmer benötigen eine ausreichende Internetverbindung und technische Fähigkeiten, um eine Verbindung zu einer Videokonferenzplattform herzustellen. ODER sie müssen bereit sein, zu ihrer Hausarztpraxis oder einem anderen Ort zu reisen, um eine Verbindung zur Videokonferenzplattform herzustellen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Ausschlusskriterien zu verstehen, an den Sitzungen des PACT2-Programms teilzunehmen und Ergebnismessungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Selbstberichteter erheblicher unkontrollierter medizinischer Zustand (unkontrollierte oder unbehandelte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung; unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose; aktiver unbehandelter Krebs)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHG, systolischer Blutdruck > 160 mmHG, gemessen in zweifacher Ausfertigung beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
- Geplanter Umzug in den nächsten 7 Monaten
- Nehmen Sie derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität/Übung oder klinischen Studien teil oder planen Sie die Teilnahme daran.
- Derzeitige schwere Depression. Bei einer Punktzahl > 16 im Fragebogen zur Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
- Vorgeschichte anderer bedeutender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der diätetischen Intervention beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Wert von >20 im EATS-26 oder einem Reaktionsmuster im QEWP-5, das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
- Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Schlaf oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)
- Regelmäßige Anwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Gewichtsveränderung >5 kg in den letzten 3 Monaten
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
- Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder bereits eine der angebotenen Ernährungsstrategien befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PACT2
Alle Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen Diabetes-Präventionsprogramm teil, das auf dem PreventT2-Lehrplan basiert.
Wir haben mit Interessengruppen in den Gemeinden im ländlichen Osten Colorados zusammengearbeitet, um den Lehrplan zu entwickeln und zu verfeinern, um den Teilnehmern drei Ernährungsstrategien (tägliche Kalorienreduzierung, zeitlich begrenztes Essen und kohlenhydratarme Ernährung) anzubieten, zwischen denen sie wählen können.
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Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Körpergewicht
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Körperliche Aktivität gemessen mit dem activPal-Gerät
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Energieaufnahme gemessen anhand schriftlicher Ernährungstagebücher
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Ausgangswert und 16 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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HbA1c
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Ausgangswert und 16 Wochen
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24-Stunden-Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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24-Stunden-Glukosespiegel gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 0-16 Wochen
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Selbstberichtete Ernährungstreue, gemessen anhand von Fragebögen
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0-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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