Förebyggande och val för typ 2 (PACT2)
4 augusti 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av att tillåta val av kost inom en livsstilsintervention bland vuxna med prediabetes som bor på landsbygden: Pilot- och genomförbarhetsstudie
Personer som lever med prediabetes rekommenderas att gå ner i vikt för att förhindra utveckling av typ 2-diabetes genom att delta i intensiva livsstilsinterventioner (ILI), såsom PreventT2.
PreventT2-programmet fokuserar på en lågkaloridiet för viktminskning.
Men många människor har svårt att hålla sig till en lågkaloridiet på lång sikt.
Identifieringen av nya, effektiva och individualiserade koststrategier för att producera långsiktig viktminskning är avgörande för att förebygga diabetes.
En ILI baserad på PreventT2 som tar hänsyn till individuella preferenser, vilket gör det möjligt för deltagarna att välja mellan en mängd olika dieter, kan resultera i större följsamhet till dieten än en standard PreventT2-intervention.
ILIs måste också vara tillgängliga för individer i ett brett spektrum av samhällen, inklusive amerikaner som bor på landsbygden, som upplever högre andelar av fetma och kroniska sjukdomar, men som ändå har mindre tillgång till medicinsk vård, inklusive program för förebyggande av diabetes.
Utredarna planerar att utveckla och genomföra en 16-veckors pilot- och genomförbarhetsstudie av ett gruppbaserat ILI-program baserat på PreventT2 plus val av koststrategi (Prevention and Choice for Type2 , PACT2) levererad via videokonferens till vuxna med prediabetes som bor på landsbygden samhällen.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att resultera i förfining av en ILI som inkluderar personliga preferenser och är skräddarsydd för individer med hög risk för typ 2-diabetes som lever på landsbygden där tillgången till sådana insatser är begränsad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Individer med prediabetes rekommenderas att gå ner i vikt för att förhindra progression till typ 2-diabetes genom engagemang i intensiva livsstilsinterventioner (ILI), såsom PreventT2, med fokus på daglig kalorirestriktion (DCR).
Långsiktig efterlevnad av DCR är dock låg; sålunda är identifiering av nya, effektiva och individualiserade koststrategier för att producera varaktig viktminskning och förbättring av glykemiska resultat av avgörande betydelse för att förebygga diabetes.
En ILI baserad på PreventT2 som tar hänsyn till individuella preferenser, så att deltagarna kan välja mellan en mängd olika koststrategier, kan resultera i större engagemang och efterlevnad än en standard PreventT2-intervention.
ILI måste också vara skalbara och levereras till individer i ett brett spektrum av samhällen, inklusive amerikaner som bor på landsbygden, som upplever högre andelar av fetma och dödlighet av alla orsaker, men som ändå har betydligt mindre tillgång till medicinsk vård, inklusive ILI-program för diabetes förebyggande.
Utredarna föreslår en 16-veckors pilot- och genomförbarhetsstudie av ett virtuellt gruppbaserat ILI-program baserat på PreventT2 plus val av dietstrategi för viktminskning (Prevention and Choice for Type 2, PACT2) som levereras till vuxna med prediabetes som lever på landsbygden.
Den övergripande hypotesen för studien är att PACT2 kommer att resultera i ökad dietföljsamhet och större viktminskning jämfört med en standard DCR-baserad PreventT2-intervention hos vuxna på landsbygden med pre-diabetes.
De specifika syftena med denna studie är att: 1) Engagera intressenter på flera nivåer för att vägleda utformningen av PreventT2 + Choice-interventionen hos vuxna med prediabetes som lever på landsbygden; och 2) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av PreventT2 + Choice-intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18-75 år
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Bor för närvarande på landsbygden i östra Colorado
- Ha en primärvårdsläkare (eller är villig att etablera vård hos en primärvårdsläkare före studieinskrivning) för att ta itu med medicinska problem som kan uppstå under screening eller studieprocedurer/interventioner.
- Deltagare kommer att kräva tillräcklig internetanslutning och teknisk förmåga för att ansluta till en videokonferensplattform ELLER måste de vara villiga att resa till sin primärvårdsklinik eller annan plats för att kunna ansluta till videokonferensplattformen.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke, förstå uteslutningskriterier, delta i PACT2-programsessionerna och slutföra resultatmått.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Självrapporterat signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (okontrollerat eller obehandlat kardiovaskulär, lung-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar; obehandlad hyper- eller hypotyreos; aktiv obehandlad cancer)
- Okontrollerad hypertoni, definierad som diastoliskt blodtryck >100 mmHG, systoliskt blodtryck >160 mmHG uppmätt i duplikat vid screeningbesöket efter 5 minuters vila i sittande läge.
- Planerar att flytta inom de närmaste 7 månaderna
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i någon formell viktminskning, koständring eller fysisk aktivitet/träningsprogram eller kliniska prövningar.
- Aktuell svår depression. Poäng > 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) frågeformuläret kommer att kräva ytterligare bedömning av studiens läkare för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Historik om annan betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) som enligt studieläkarens åsikt skulle störa förmågan att följa kostinsatsen.
- Historik av kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning. Poäng >20 på EATS-26 eller svarsmönster på QEWP-5 som tyder på möjlig hetsätningsstörning eller bulimi kommer att kräva ytterligare bedömning av studieöverläkaren för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att signifikant påverka aptit, vikt, sömn eller energiomsättning (t.ex. aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva)
- Regelbunden användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna.
- Viktförändring >5 kg under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under de kommande 6 månaderna
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Individer som redan deltar i ett viktminskningsprogram eller som redan följer någon av de koststrategier som erbjuds kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAKT2
Alla deltagare kommer att gå med i ett 16-veckors diabetesförebyggande program baserat på PreventT2-läroplanen.
Vi har arbetat med intressenter inom samhällena på landsbygden i östra Colorado för att utveckla och förfina läroplanen för att erbjuda 3 koststrategier (daglig kalorirestriktion, tidsbegränsad mat och lågkolhydratkost) bland vilka deltagarna kan välja.
|
Beteende livsstilsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Kroppsvikt
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Fysisk aktivitet mätt med activPal-enhet
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Energi intag
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
energiintag mätt med skrivna matdagböcker
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
HbA1c
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
24 timmars glukosnivåer
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
24 timmars glukosnivåer mäts med kontinuerlig glukosmonitor
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: 0-16 veckor
|
självrapporterad kostföljsamhet mätt med frågeformulär
|
0-16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .