- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377020
Preventie en keuze voor type 2 (PACT2)
17 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effecten van het toestaan van keuze voor een voedingspatroon binnen een levensstijlinterventie onder volwassenen met prediabetes die in plattelandsgemeenschappen leven: pilot- en haalbaarheidsstudie
Mensen met prediabetes wordt geadviseerd om af te vallen om de ontwikkeling van diabetes type 2 te voorkomen door deel te nemen aan intensieve leefstijlinterventies (ILI's), zoals PreventT2.
Het PreventT2-programma richt zich op een caloriearm dieet voor gewichtsverlies.
Veel mensen vinden het echter moeilijk om zich op de lange termijn aan een caloriearm dieet te houden.
De identificatie van nieuwe, effectieve en geïndividualiseerde voedingsstrategieën om gewichtsverlies op de lange termijn te bewerkstelligen is van cruciaal belang bij de preventie van diabetes.
Een IAZ gebaseerd op PreventT2, waarbij rekening wordt gehouden met individuele voorkeuren, waardoor deelnemers kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan diëten, kan resulteren in een grotere naleving van het dieet dan een standaard PreventT2-interventie.
ILI's moeten ook beschikbaar zijn voor individuen in een breed scala van gemeenschappen, inclusief Amerikanen die in plattelandsgemeenschappen wonen, die vaker last hebben van obesitas en chronische ziekten, maar toch minder toegang hebben tot medische zorg, inclusief programma's voor diabetespreventie.
De onderzoekers zijn van plan een 16 weken durend pilot- en haalbaarheidsonderzoek te ontwikkelen en uit te voeren van een groepsgebaseerd IAZ-programma gebaseerd op PreventT2 plus keuze van voedingsstrategie (Preventie en Keuze voor Type2, PACT2), geleverd via videoconferentie aan volwassenen met prediabetes die op het platteland wonen. gemeenschappen.
Succesvolle afronding van dit project zal resulteren in de verfijning van een IAZ dat persoonlijke voorkeuren omvat en is afgestemd op personen met een hoog risico op diabetes type 2 die in plattelandsgebieden wonen waar de toegang tot dergelijke interventies beperkt is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Personen met prediabetes wordt geadviseerd om af te vallen om progressie naar diabetes type 2 te voorkomen door deel te nemen aan intensieve levensstijlinterventies (ILI's), zoals PreventT2, waarbij de nadruk ligt op dagelijkse caloriebeperking (DCR).
De naleving van DCR op de lange termijn is echter laag; Daarom is de identificatie van nieuwe, effectieve en geïndividualiseerde voedingsstrategieën om duurzaam gewichtsverlies en verbetering van de glykemische uitkomsten te bewerkstelligen van cruciaal belang bij de preventie van diabetes.
Een IAZ gebaseerd op PreventT2, waarbij rekening wordt gehouden met individuele voorkeuren, waardoor deelnemers kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan voedingsstrategieën, kan resulteren in een grotere betrokkenheid en therapietrouw dan een standaard PreventT2-interventie.
IAZ's moeten ook schaalbaar zijn en beschikbaar zijn voor individuen in een breed scala van gemeenschappen, waaronder Amerikanen die in plattelandsgemeenschappen wonen, die hogere percentages zwaarlijvigheid en sterfte door alle oorzaken ervaren, maar toch aanzienlijk minder toegang hebben tot medische zorg, inclusief IAZ-programma's voor diabetes preventie.
De onderzoekers stellen een 16 weken durend pilot- en haalbaarheidsonderzoek voor van een virtueel groepsgebaseerd IAZ-programma gebaseerd op PreventT2 plus de keuze van een dieetstrategie voor gewichtsverlies (Preventie en Keuze voor Type 2, PACT2) voor volwassenen met prediabetes die in plattelandsgemeenschappen wonen.
De algemene hypothese van het onderzoek is dat PACT2 zal resulteren in een grotere naleving van het dieet en een groter gewichtsverlies in vergelijking met een standaard op DCR gebaseerde PreventT2-interventie bij volwassenen op het platteland met pre-diabetes.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) belanghebbenden op meerdere niveaus betrekken om het ontwerp van de PreventT2 + Choice-interventie bij volwassenen met prediabetes die in plattelandsgemeenschappen leven te begeleiden; en 2) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PreventT2 + Choice-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Thomas, MD
- Telefoonnummer: 3037249083
- E-mail: elizabeth.thomas@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Elizabeth Thomas, MD
- Telefoonnummer: 303-808-2622
- E-mail: elizabeth.thomas@cuanschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Momenteel woonachtig op het platteland van Oost-Colorado
- Een huisarts hebben (of bereid zijn om zorg in te schakelen bij een huisarts voordat u zich inschrijft voor de studie) om medische problemen aan te pakken die zich kunnen voordoen tijdens screening of onderzoeksprocedures/interventies.
- Deelnemers hebben voldoende internetconnectiviteit en technologische vaardigheden nodig om verbinding te maken met een videoconferentieplatform OF ze moeten bereid zijn naar hun eerstelijnskliniek of een andere locatie te reizen om verbinding te maken met het videoconferentieplatform.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, uitsluitingscriteria te begrijpen, de PACT2-programmasessies bij te wonen en uitkomstmaten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1- of type 2-diabetes
- Zelfgerapporteerde significante, ongecontroleerde medische aandoening (ongecontroleerde of onbehandelde cardiovasculaire, long-, nier- of gastro-intestinale ziekte; onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie; actieve, onbehandelde kanker)
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk >100 mmHG, systolische bloeddruk >160 mmHG zoals in tweevoud gemeten tijdens het screeningsbezoek na 5 minuten rust in een zittende positie.
- Plannen om te verhuizen in de komende 7 maanden
- Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies, dieetaanpassingen, fysieke activiteiten/oefeningen of klinische onderzoeken.
- Huidige ernstige depressie. Voor een score > 16 op de vragenlijst van het Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is verdere beoordeling door de onderzoeksarts vereist om te bepalen of het passend is dat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.
- Geschiedenis van een andere significante psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich aan de dieetinterventie te houden zou belemmeren.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Een score >20 op de EATS-26 of een reactiepatroon op de QEWP-5 die wijst op een mogelijke eetbuistoornis of boulimie vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of het voor de proefpersoon passend is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Regelmatig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, de slaap of het energiemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva)
- Regelmatig gebruik van farmacotherapeutische middelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden.
- Gewichtsverandering >5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de komende zes maanden
- Huidig alcohol- of middelenmisbruik
- Personen die al deelnemen aan een afslankprogramma of die al een van de aangeboden voedingsstrategieën volgen, worden eveneens uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PACT2
Alle deelnemers nemen deel aan een diabetespreventieprogramma van 16 weken, gebaseerd op het PreventT2-curriculum.
We hebben samengewerkt met belanghebbenden binnen de gemeenschappen op het platteland van Oost-Colorado om het curriculum te ontwikkelen en te verfijnen om drie voedingsstrategieën aan te bieden (dagelijkse caloriebeperking, tijdgebonden eten en koolhydraatarm dieet) waaruit deelnemers kunnen kiezen.
|
Gedragsmatige levensstijlinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Lichaamsgewicht
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn en 16 weken
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Lichamelijke activiteit gemeten met activPal-apparaat
|
Basislijn en 16 weken
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
energie-inname gemeten met geschreven voedingsdagboeken
|
Basislijn en 16 weken
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
HbA1c
|
Basislijn en 16 weken
|
24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
24-uurs glucosewaarden gemeten met continue glucosemonitor
|
Basislijn en 16 weken
|
Dieetnaleving
Tijdsspanne: 0-16 weken
|
zelfgerapporteerde voedingstrouw gemeten met vragenlijsten
|
0-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes