Forebyggelse og valg til type 2 (PACT2)
4. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekter af at tillade valg af kostregime inden for en livsstilsintervention blandt voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikter: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Mennesker, der lever med prædiabetes, rådes til at tabe sig for at forhindre udvikling af type 2-diabetes ved at deltage i intensive livsstilsinterventioner (ILI'er), såsom PreventT2.
PreventT2-programmet fokuserer på en diæt med lavt kalorieindhold til vægttab.
Men mange mennesker har svært ved at holde sig til en kaloriefattig diæt på lang sigt.
Identifikationen af nye, effektive og individualiserede koststrategier til at producere langsigtet vægttab er afgørende vigtig i diabetesforebyggelse.
En ILI baseret på PreventT2, som tager hensyn til individuelle præferencer, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge mellem en række forskellige diæter, kan resultere i større overholdelse af diæten end en standard PreventT2-intervention.
ILI'er skal også være tilgængelige for enkeltpersoner i en bred vifte af samfund, herunder amerikanere, der bor i landdistrikter, som oplever højere forekomst af fedme og kronisk sygdom, men alligevel har mindre adgang til medicinsk behandling, herunder programmer til diabetesforebyggelse.
Efterforskerne planlægger at udvikle og udføre en 16-ugers pilot- og forundersøgelse af et gruppebaseret ILI-program baseret på PreventT2 plus valg af koststrategi (Prevention and Choice for Type2, PACT2) leveret via videokonference til voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikterne fællesskaber.
En vellykket gennemførelse af dette projekt vil resultere i en forfining af en ILI, der inkorporerer personlige præferencer og er skræddersyet til personer med høj risiko for type 2-diabetes, der bor i landdistrikter, hvor adgangen til sådanne interventioner er begrænset.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer med prædiabetes rådes til at tabe sig for at forhindre progression til type 2-diabetes gennem engagement i intensive livsstilsinterventioner (ILI'er), såsom PreventT2, med fokus på daglig kaloriebegrænsning (DCR).
Langsigtet overholdelse af DCR er dog lav; Derfor er identifikation af nye, effektive og individualiserede koststrategier til at producere vedvarende vægttab og forbedring af glykæmiske resultater af afgørende betydning i diabetesforebyggelse.
En ILI baseret på PreventT2, som tager højde for individuelle præferencer, så deltagerne kan vælge mellem en række forskellige koststrategier, kan resultere i større engagement og overholdelse end en standard PreventT2-intervention.
ILI'er skal også være skalerbare og leveringsdygtige til enkeltpersoner i en bred vifte af samfund, herunder amerikanere, der bor i landlige samfund, som oplever højere forekomster af fedme og dødelighed af alle årsager, men alligevel har betydeligt mindre adgang til medicinsk behandling, herunder ILI-programmer for diabetes forebyggelse.
Efterforskerne foreslår en 16-ugers pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af et virtuelt gruppebaseret ILI-program baseret på PreventT2 plus valg af diætstrategi for vægttab (Prevention and Choice for Type 2, PACT2) leveret til voksne med prædiabetes, der bor i landlige samfund.
Studiets overordnede hypotese er, at PACT2 vil resultere i øget diætoverholdelse og større vægttab sammenlignet med en standard DCR-baseret PreventT2-intervention hos voksne på landet med præ-diabetes.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) Engagere interessenter på flere niveauer til at guide udformningen af PreventT2 + Choice-interventionen hos voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikter; og 2) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af PreventT2 + Choice-intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 18-75 år
- BMI 27-45 kg/m2
- Prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Bor i øjeblikket på landet i det østlige Colorado
- Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
- Deltagerne vil kræve tilstrækkelig internetforbindelse og teknologisk evne til at oprette forbindelse til en videokonferenceplatform ELLER de skal være villige til at rejse til deres primære klinik eller et andet sted for at oprette forbindelse til videokonferenceplatformen.
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå udelukkelseskriterier, deltage i PACT2-programsessionerne og fuldføre resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Selvrapporteret signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (ukontrolleret eller ubehandlet kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sygdom; ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme; aktiv ubehandlet cancer)
- Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk >100 mmHG, systolisk blodtryk >160 mmHG målt i to eksemplarer ved screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
- Planlægger at flytte inden for de næste 7 måneder
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i ethvert formelt vægttab, kostændringer eller fysisk aktivitet/træningsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Aktuel svær depression. Score > 16 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) spørgeskema vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventionen.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Vægtændring >5 kg inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Personer, der allerede deltager i et vægttabsprogram, eller som allerede følger en af de tilbudte koststrategier, vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAKT2
Alle deltagere vil deltage i et 16-ugers diabetesforebyggelsesprogram baseret på PreventT2-pensumet.
Vi har arbejdet med interessenter i lokalsamfundene i det østlige Colorado på landet for at udvikle og forfine læseplanen for at tilbyde 3 koststrategier (daglig kaloriebegrænsning, tidsbegrænset spisning og lavkulhydratdiæt), blandt hvilke deltagerne kan vælge.
|
Adfærdsmæssig livsstilsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Kropsvægt
|
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline og 16 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Fysisk aktivitet målt med activPal-enhed
|
Baseline og 16 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
energiindtag målt med skrevne maddagbøger
|
Baseline og 16 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
HbA1c
|
Baseline og 16 uger
|
|
24 timers glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
24 timers glukoseniveauer målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline og 16 uger
|
|
Kostoverholdelse
Tidsramme: 0-16 uger
|
selvrapporteret kostoverholdelse målt med spørgeskemaer
|
0-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
22. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .