Ennaltaehkäisy ja tyypin 2 valinta (PACT2)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ruokavalion valinnan sallimisen vaikutukset elämäntapainterventioon maaseutuyhteisöissä asuvien esidiabeteksen sairastavien aikuisten keskuudessa: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Esidiabeteksen sairastavia kehotetaan laihduttamaan tyypin 2 diabeteksen kehittymisen estämiseksi osallistumalla intensiivisiin elämäntapainterventioihin (ILI), kuten PreventT2.
PreventT2-ohjelma keskittyy vähäkaloriseen ruokavalioon painonpudotuksessa.
Monien ihmisten on kuitenkin vaikea pitää kiinni vähäkalorisesta ruokavaliosta pitkällä aikavälillä.
Uusien, tehokkaiden ja yksilöllisten ruokavaliostrategioiden tunnistaminen pitkäaikaisen painonpudotuksen aikaansaamiseksi on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ehkäisyssä.
PreventT2:een perustuva ILI, joka ottaa huomioon yksilölliset mieltymykset ja antaa osallistujille mahdollisuuden valita useista eri ruokavalioista, voi johtaa parempaan noudattamiseen ruokavaliossa kuin tavallinen PreventT2-interventio.
ILI:n on myös oltava ihmisten saatavilla monissa yhteisöissä, mukaan lukien maaseutuyhteisöissä asuvat amerikkalaiset, joilla on suurempi liikalihavuus ja krooniset sairaudet, mutta heillä on vähemmän pääsyä lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien diabeteksen ehkäisyohjelmat.
Tutkijat suunnittelevat kehittävänsä ja toteuttavansa 16 viikon pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen ryhmäpohjaisesta ILI-ohjelmasta, joka perustuu PreventT2-ohjelmaan sekä ruokavalion valintaan (Prevention and Choice for Type2, PACT2), joka toimitetaan videokonferenssin kautta maaseudulla asuville aikuisille, joilla on esidiabetes. yhteisöjä.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen johtaa ILI:n kehittämiseen, joka sisältää henkilökohtaiset mieltymykset ja on räätälöity henkilöille, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen maaseutualueilla, joilla on rajoitettu pääsy tällaisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esidiabeteksen sairastavia kehotetaan laihduttamaan tyypin 2 diabeteksen etenemisen estämiseksi osallistumalla intensiivisiin elämäntapainterventioihin (ILI), kuten PreventT2, joka keskittyy päivittäiseen kalorirajoitukseen (DCR).
Pitkäaikainen sitoutuminen DCR:ään on kuitenkin alhainen; Näin ollen uusien, tehokkaiden ja yksilöllisten ruokavaliostrategioiden tunnistaminen kestävän painonpudotuksen ja glykeemisten tulosten parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ehkäisyssä.
PreventT2:een perustuva ILI, joka ottaa huomioon yksilölliset mieltymykset ja antaa osallistujille mahdollisuuden valita useista ravitsemusstrategioista, voi johtaa parempaan sitoutumiseen ja sitoutumiseen kuin tavallinen PreventT2-interventio.
ILI:n on myös oltava skaalattavissa ja toimitettavissa monissa yhteisöissä, mukaan lukien maaseutuyhteisöissä asuvat amerikkalaiset, joilla on korkeampi liikalihavuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mutta joilla on kuitenkin huomattavasti vähemmän pääsyä lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien ILI-ohjelmat diabeteksen hoitoon. ennaltaehkäisy.
Tutkijat ehdottavat 16 viikon pilotti- ja toteutettavuustutkimusta virtuaalisesta ryhmäpohjaisesta ILI-ohjelmasta, joka perustuu PreventT2:een sekä ruokavalion painonpudotusstrategiaan (Prevention and Choice for Type 2, PACT2), joka toimitetaan maaseutuyhteisöissä asuville aikuisille, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että PACT2 johtaa lisääntyneeseen ruokavalioon sitoutumiseen ja suurempaan painonpudotukseen verrattuna tavanomaiseen DCR-pohjaiseen PreventT2-interventioon maaseudun aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) saada sidosryhmät mukaan useilla tasoilla ohjaamaan PreventT2 + Choice -toimenpidettä maaseutuyhteisöissä asuville aikuisille, joilla on esidiabetes; ja 2) Arvioi PreventT2 + Choice -toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset iältään 18-75 vuotta
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4 %)
- Asuu tällä hetkellä Itä-Coloradon maaseudulla
- Pyydä perusterveydenhuollon lääkäriä (tai olet valmis ottamaan hoidon perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) käsittelemään lääketieteellisiä kysymyksiä, joita voi syntyä seulonnan tai tutkimustoimenpiteiden/interventioiden aikana.
- Osallistujilta vaaditaan riittävät Internet-yhteydet ja tekniset valmiudet muodostaa yhteys videoneuvottelualustaan TAI heidän on oltava valmiita matkustamaan perusterveydenhuoltoon tai muuhun paikkaan saadakseen yhteyden videoneuvottelualustaan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen, ymmärtää poissulkemiskriteerit, osallistua PACT2-ohjelman istuntoihin ja suorittaa tulosmittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Itse ilmoitettu merkittävä hallitsematon sairaus (kontrolloimaton tai hoitamaton sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai maha-suolikanavan sairaus; hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi; aktiivinen hoitamaton syöpä)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHG, systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHG mitattuna kahtena kappaleena seulontakäynnillä 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 7 kuukauden aikana
- Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi mihin tahansa muodolliseen painonpudotus-, ruokavaliomuutos- tai fyysiseen aktiivisuus-/harjoitusohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Nykyinen vakava masennus. Pistemäärä > 16 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -kyselylomakkeessa edellyttää lisäarviointia Study MD:ltä määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkimuslääkärin mielestä häiritsevät kykyä noudattaa ruokavaliointerventiota.
- Aiemmin kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö. Pistemäärä >20 EATS-26:ssa tai vastemalli QEWP-5:ssä, joka viittaa mahdolliseen ahmimishäiriöön tai bulimiaan, edellyttää lisäarviointia tutkimuksen MD:ltä määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen.
- Sellaisten reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, uneen tai energia-aineenvaihduntaan (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet)
- Lihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Painon muutos >5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Myös henkilöt, jotka osallistuvat jo painonpudotusohjelmaan tai jotka jo noudattavat jotakin tarjotuista ravitsemusstrategioista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAKTI2
Kaikki osallistujat liittyvät 16-viikkoiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka perustuu PreventT2-opetussuunnitelmaan.
Olemme työskennelleet Itä-Coloradon maaseutuyhteisöjen sidosryhmien kanssa kehittääksemme ja hioaksemme opetussuunnitelmaa tarjotaksemme kolmea ruokavaliostrategiaa (päivittäinen kalorirajoitus, aikarajoitettu syöminen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio), joista osallistujat voivat valita.
|
Käyttäytymis-elämän interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kehon paino
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus mitattu activPal-laitteella
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
kirjoitetuilla ruokapäiväkirjoilla mitattu energian saanti
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
HbA1c
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
24 tunnin glukoositasot mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
|
itse ilmoittama ruokavalion noudattaminen kyselylomakkeilla mitattuna
|
0-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .