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유형 2에 대한 예방과 선택 (PACT2)

2025년 8월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver

농촌 지역에 거주하는 당뇨병 전단계 성인의 생활방식 중재 내에서 식이요법 선택 허용의 효과: 파일럿 및 타당성 조사

당뇨병 전증을 앓고 있는 사람들은 PreventT2와 같은 집중적인 생활 습관 중재(ILI)에 참여하여 제2형 당뇨병 발병을 예방하기 위해 체중을 감량하는 것이 좋습니다. PreventT2 프로그램은 체중 감량을 위한 저칼로리 식단에 중점을 두고 있습니다. 그러나 많은 사람들은 장기적으로 저칼로리 식단을 고수하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 장기적인 체중 감량을 위한 새롭고 효과적이며 개별화된 식이 전략을 식별하는 것은 당뇨병 예방에 매우 중요합니다. 개인의 선호도를 고려하여 참가자가 다양한 식이 요법 중에서 선택할 수 있도록 하는 PreventT2 기반의 ILI는 표준 PreventT2 개입보다 식이 요법을 더 잘 준수할 수 있습니다. 또한 ILI는 비만 및 만성 질환 발병률이 높지만 당뇨병 예방 프로그램을 포함한 의료 서비스에 대한 접근성이 낮은 시골 지역 사회에 거주하는 미국인을 포함하여 다양한 지역 사회의 개인에게 제공되어야 합니다. 조사관은 시골 지역에 거주하는 당뇨병 전단계 성인에게 화상 회의를 통해 제공되는 PreventT2 및 식이 전략 선택(Type2 예방 및 선택, PACT2)을 기반으로 하는 그룹 기반 ILI 프로그램의 16주 파일럿 및 타당성 연구를 개발하고 수행할 계획입니다. 커뮤니티. 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 개인적인 선호도를 반영하고 이러한 개입에 대한 접근이 제한된 시골 지역에 거주하는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 개인에게 맞춤화된 ILI가 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 전단계 환자는 일일 칼로리 제한(DCR)에 초점을 맞춘 PreventT2와 같은 집중적인 생활 습관 중재(ILI)를 통해 제2형 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 체중을 감량하는 것이 좋습니다. 그러나 DCR의 장기적인 준수율은 낮습니다. 따라서 지속적인 체중 감소와 혈당 결과 개선을 위한 새롭고 효과적이며 개별화된 식이 전략을 식별하는 것이 당뇨병 예방에 매우 중요합니다. 개인의 선호도를 고려하여 참가자가 다양한 식이 전략 중에서 선택할 수 있도록 하는 PreventT2 기반의 ILI는 표준 PreventT2 중재보다 참여도와 준수율이 더 높아질 수 있습니다. 또한 ILI는 비만율과 모든 원인에 의한 사망률이 더 높지만 당뇨병에 대한 ILI 프로그램을 포함한 의료 서비스에 대한 접근성이 현저히 낮은 시골 지역 사회에 거주하는 미국인을 포함하여 광범위한 지역 사회의 개인에게 확장 가능하고 제공 가능해야 합니다. 방지. 연구자들은 농촌 지역사회에 거주하는 당뇨병 전단계 성인에게 제공되는 PreventT2와 식이 체중 감량 전략 선택(2형 예방 및 선택, PACT2)을 기반으로 하는 가상 그룹 기반 ILI 프로그램에 대한 16주 파일럿 및 타당성 연구를 제안합니다. 연구의 전반적인 가설은 PACT2가 당뇨병 전증이 있는 농촌 성인의 표준 DCR 기반 PreventT2 개입과 비교하여 식이요법 순응도를 높이고 체중 감량을 더 크게 할 것이라는 것입니다. 본 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 농촌 지역사회에 거주하는 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 PreventT2 + Choice 개입의 설계를 안내하기 위해 다양한 수준의 이해관계자를 참여시킵니다. 2) PreventT2 + Choice 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~75세 성인 남성 및 여성
  • BMI 27-45kg/m2
  • 당뇨병 전증(HbA1c 5.7-6.4%)
  • 현재 콜로라도 동부 시골 지역에 살고 있습니다.
  • 선별검사 또는 연구 절차/중재 중에 발생할 수 있는 의료 문제를 해결하기 위해 주치의가 있어야 합니다(또는 연구 등록 전에 주치의와 진료를 받을 의향이 있음).
  • 참가자는 화상 회의 플랫폼에 연결하기 위한 충분한 인터넷 연결 및 기술적 능력이 필요하거나 화상 회의 플랫폼에 연결하기 위해 1차 진료소 또는 기타 장소로 이동할 의향이 있어야 합니다.
  • 사전 동의를 제공하고, 제외 기준을 이해하고, PACT2 프로그램 세션에 참석하고, 결과 측정을 완료할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 자가 보고된 심각한 조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않거나 치료되지 않은 심혈관, 폐, 신장 또는 위장 질환, 치료되지 않은 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 치료되지 않은 활동성 암)
  • 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 방문 시 2회 측정한 확장기 혈압 >100mmHG, 수축기 혈압 >160mmHG로 정의된 조절되지 않는 고혈압.
  • 향후 7개월 내에 이전할 계획
  • 현재 공식적인 체중 감량, 식이요법 수정, 신체 활동/운동 프로그램 또는 임상 시험에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
  • 현재 심한 우울증. 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 설문지에서 점수 > 16점은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD의 추가 평가가 필요합니다.
  • 연구 MD의 의견에 따르면 식이 중재를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 심각한 정신 질환(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애)의 병력.
  • 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. EATS-26 점수 >20점 또는 QEWP-5 반응 패턴이 폭식 장애 또는 폭식증 가능성을 시사하는 경우 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD의 추가 평가가 필요할 것입니다.
  • 식욕, 체중, 수면 또는 에너지 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(예: 식욕억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제)을 정기적으로 사용하는 경우
  • 최근 6개월 이내에 비만약물치료제를 정기적으로 복용한 경우.
  • 지난 3개월 동안 체중 변화 >5kg
  • 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 이미 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 제공된 식이 요법 중 하나를 이미 따르고 있는 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PACT2
모든 참가자는 PreventT2 커리큘럼을 기반으로 한 16주 당뇨병 예방 프로그램에 참여하게 됩니다. 우리는 콜로라도 동부 시골 지역의 이해관계자들과 협력하여 참가자들이 선택할 수 있는 3가지 식이 전략(일일 칼로리 제한, 시간 제한 식사, 저탄수화물 다이어트)을 제공하는 커리큘럼을 개발하고 개선했습니다.
행동 생활 방식 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선 및 16주
체중
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선 및 16주
수축기 및 확장기 혈압
기준선 및 16주
신체 활동
기간: 기준선 및 16주
ActivPal 장치로 측정된 신체 활동
기준선 및 16주
에너지 섭취
기간: 기준선 및 16주
음식 일기로 측정한 에너지 섭취량
기준선 및 16주
HbA1c
기간: 기준선 및 16주
HbA1c
기준선 및 16주
24시간 혈당 수치
기간: 기준선 및 16주
연속 혈당 모니터로 측정한 24시간 혈당 수준
기준선 및 16주
식이요법 준수
기간: 0~16주
설문지를 통해 측정된 자가 보고식 식이요법 준수
0~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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