Forebygging og valg for type 2 (PACT2)
17. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekter av å tillate valg av kosthold innenfor en livsstilsintervensjon blant voksne med prediabetes som bor i landlige samfunn: Pilot- og mulighetsstudie
Personer som lever med prediabetes anbefales å gå ned i vekt for å forhindre utvikling av diabetes type 2 ved å delta i intensive livsstilsintervensjoner (ILI), som PreventT2.
PreventT2-programmet fokuserer på en lavkaloridiett for vekttap.
Imidlertid synes mange det er vanskelig å holde seg til et lavkalorikosthold på lang sikt.
Identifiseringen av nye, effektive og individualiserte kostholdsstrategier for å produsere langsiktig vekttap er kritisk viktig i diabetesforebygging.
En ILI basert på PreventT2 som tar hensyn til individuelle preferanser, slik at deltakerne kan velge mellom en rekke dietter, kan resultere i større overholdelse av dietten enn en standard PreventT2-intervensjon.
ILI-er må også være tilgjengelige for enkeltpersoner i et bredt spekter av lokalsamfunn, inkludert amerikanere som bor i landlige samfunn, som opplever høyere forekomst av fedme og kronisk sykdom, men som likevel har mindre tilgang til medisinsk behandling, inkludert programmer for diabetesforebygging.
Etterforskerne planlegger å utvikle og gjennomføre en 16-ukers pilot- og mulighetsstudie av et gruppebasert ILI-program basert på PreventT2 pluss valg av kostholdsstrategi (Prevention and Choice for Type2, PACT2) levert via videokonferanse til voksne med prediabetes som bor på landsbygda. samfunn.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil resultere i en foredling av en ILI som inkluderer personlige preferanser og er skreddersydd for personer med høy risiko for type 2-diabetes som bor i landlige områder der tilgangen til slike intervensjoner er begrenset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med prediabetes anbefales å gå ned i vekt for å forhindre progresjon til diabetes type 2 gjennom engasjement i intensive livsstilsintervensjoner (ILI), som PreventT2, med fokus på daglig kaloribegrensning (DCR).
Langsiktig etterlevelse av DCR er imidlertid lav; Derfor er identifisering av nye, effektive og individualiserte kostholdsstrategier for å produsere vedvarende vekttap og forbedring av glykemiske utfall kritisk viktig i diabetesforebygging.
En ILI basert på PreventT2 som tar hensyn til individuelle preferanser, slik at deltakerne kan velge mellom en rekke kostholdsstrategier, kan resultere i større engasjement og etterlevelse enn en standard PreventT2-intervensjon.
ILI-er må også være skalerbare og levere til enkeltpersoner i et bredt spekter av lokalsamfunn, inkludert amerikanere som bor i landlige samfunn, som opplever høyere forekomst av fedme og dødelighet av alle årsaker, men som likevel har betydelig mindre tilgang til medisinsk behandling, inkludert ILI-programmer for diabetes forebygging.
Etterforskerne foreslår en 16-ukers pilot- og mulighetsstudie av et virtuelt gruppebasert ILI-program basert på PreventT2 pluss valg av diettstrategi for vekttap (Prevention and Choice for Type 2, PACT2) levert til voksne med prediabetes som bor i landlige samfunn.
Studiens overordnede hypotese er at PACT2 vil resultere i økt overholdelse av kosthold og større vekttap sammenlignet med en standard DCR-basert PreventT2-intervensjon hos voksne på landsbygda med pre-diabetes.
De spesifikke målene med denne studien er å: 1) Engasjere interessenter på flere nivåer for å veilede utformingen av PreventT2 + Choice-intervensjonen hos voksne med prediabetes som bor i landlige samfunn; og 2) Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PreventT2 + Choice-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Thomas, MD
- Telefonnummer: 3037249083
- E-post: elizabeth.thomas@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Thomas, MD
- Telefonnummer: 303-808-2622
- E-post: elizabeth.thomas@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18-75 år
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4 %)
- Bor for tiden i landlige østlige Colorado
- Ha en primærlege (eller er villig til å etablere behandling hos en primærlege før studieregistrering) for å løse medisinske problemer som kan oppstå under screening eller studieprosedyrer/intervensjoner.
- Deltakere vil kreve tilstrekkelig Internett-tilkobling og teknologisk evne til å koble til en videokonferanseplattform ELLER de må være villige til å reise til sin primærhelseklinikk eller et annet sted for å koble til videokonferanseplattformen.
- Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier, delta på PACT2-programøktene og fullføre resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Selvrapportert betydelig ukontrollert medisinsk tilstand (ukontrollert eller ubehandlet kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sykdom; ubehandlet hyper- eller hypotyreose; aktiv ubehandlet kreft)
- Ukontrollert hypertensjon, definert som diastolisk blodtrykk >100 mmHG, systolisk blodtrykk >160 mmHG målt i duplikat ved screeningbesøket etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
- Planer om å flytte i løpet av de neste 7 månedene
- Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap, kosttilpasninger eller fysisk aktivitet/treningsprogrammer eller kliniske studier.
- Nåværende alvorlig depresjon. Poeng > 16 på Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) spørreskjema vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Anamnese med andre betydelige psykiatriske sykdommer (f.eks. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens MDs oppfatning ville forstyrre evnen til å følge kosttilskuddet.
- Historie med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Poeng >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5 som tyder på mulig overspisingsforstyrrelse eller bulimi vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kjent for å ha betydelig innvirkning på appetitt, vekt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva)
- Regelmessig bruk av fedme farmakoterapeutiske midler i løpet av de siste 6 månedene.
- Vektendring >5 kg siste 3 måneder
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Personer som allerede deltar i et vekttapsprogram eller som allerede følger en av kostholdsstrategiene som tilbys, vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAKT2
Alle deltakere vil bli med i et 16-ukers diabetesforebyggingsprogram basert på PreventT2-pensumet.
Vi har jobbet med interessenter i lokalsamfunnene i landlige østlige Colorado for å utvikle og avgrense læreplanen for å tilby 3 kostholdsstrategier (daglig kaloribegrensning, tidsbegrenset spising og lavkarbodiett) som deltakerne kan velge blant.
|
Atferdsmessig livsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Kroppsvekt
|
Baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 16 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Fysisk aktivitet målt med activPal-enhet
|
Baseline og 16 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
energiinntak målt med skriftlige matdagbøker
|
Baseline og 16 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
HbA1c
|
Baseline og 16 uker
|
|
24 timers glukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
24 timers glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline og 16 uker
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 0-16 uker
|
selvrapportert kostholdsoverholdelse målt med spørreskjemaer
|
0-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .