EHR を使用して多様な医療システム全体でゲノム医療を推進する

概要：この研究は、主要な利害関係者の関与を利用して、医療と意思決定の複雑さの中であまりにも多くの場合依存している現状維持バイアスを変えるために設計された臨床医と患者主導のナッジを改良するものであり、これにより遺伝子検査が実施される可能性が低下します。医療管理を変えるような状況で使用されます。 研究者は、遺伝子検査の対象となる患者を特定するためのアルゴリズムを定義します (目的 1)。医療管理に情報を提供するために遺伝子検査の利用を増やすための最適化された患者および/または臨床医主導のナッジを評価するために、ハイブリッドタイプ 3 クラスターランダム化導入試験を実施する (目的 2)。そして、他の医療現場が当社の EHR ベースのインフラストラクチャとこの試験で設計され評価された実施戦略の両方を導入する能力を高めるための普及活動に従事します (目的 3)。

目的 1 に関して、当社のステークホルダー諮問委員会は、最初にエンドユーザーの視点が確実に含まれるようにすることで、「リスクを軽減」し、実装戦略を最適化するためのナッジを設計します。 目的 2 では、研究者は、臨床医へのナッジ (紹介対オーダー)、患者へのナッジ、またはその両方へのナッジの有効性を評価するために、6 群ハイブリッド タイプ 3 プラグマティック クラスターランダム化対照試験 (RCT) で最適化されたナッジをテストします。遺伝子検査の増加と、ジェネリック臨床医のベストプラクティスアラートとナッジなし。 この試験にはランダム化の単位となる230人の臨床医が参加し、密接に連携して働く臨床医が試験の異なる部門にランダム化される場合に生じる可能性のある汚染の可能性を制御するために、臨床医の「クラスター」に対してランダム化が行われる。 クラスターが専門分野ごとにランダム化されると、治験は少なくとも16,500人の患者を3年間にわたって追跡し、ナッジの実施の忠実度、遺伝子検査の使用、および二次的な実施結果をモニタリングすることになる。 患者、臨床医、およびシステムの要因が調整者として評価され、有効性の結果が検査されます。

目標 3 では、研究者が複数のリクエストを受け取った PennChart Genomics Initiative を通じてすでに確立されている EHR ベースのアルゴリズムと、このアプリケーションを通じて開発されたアルゴリズムの両方が、PheKB、ANVIL、および Epic Community Library を通じて共有されます。

目的 1: EHR 内で行動経済理論に基づいた臨床医と患者主導のナッジを開発し、医療管理を変える専門臨床医による患者の遺伝子検査の障壁に対処し、臨床医と患者主導の情報提供を開発する。ウェブサイトを利用し、遺伝子検査の適切な候補者を特定するために EHR アルゴリズムを改良します。 遺伝子検査の対象となる患者を特定するためのシステムを改良する手順: 結果によって患者の医療管理が変わるような遺伝子検査が必要な症状は増えていますが、遺伝子検査を受けている患者は 0 ～ 90% です。 まずこれを変更するかどうかは、適格な患者を特定するための電子表現型解析アルゴリズムの使用にかかっています。 電子表現型アルゴリズムの開発には、ICD-10 診断コード、臨床検査測定値、バイタルサイン、投薬、手順、臨床記録をルールベースのアルゴリズムに統合して、特定の疾患表現型の診断で分類できる個人を識別することが含まれます。 表現型ナレッジベース (PheKB) は、これらの電子表現型アルゴリズムを構築、検証、共有するための共同環境です。 RCT を実施するには、研究者はまず遺伝子検査の恩恵を受けるであろう患者を特定する必要があります。 研究者らは、神経遺伝学、心臓病、および医療遺伝学の臨床専門家と緊密に連携して、1年以内に最初に診断された過去2回の遭遇を含む、各状態の疾患診断を定義するためにEHRから臨床的特徴を特定する予定である。 研究者はアルゴリズムを展開し、100 枚のチャートを手動でレビューしてアルゴリズムの陽性的中率 (PPV) を推定します。これは、アルゴリズムによって症例として定義された、その状態にある患者の割合です。 研究者らはまた、研究条件の1つについて2つの異なる遭遇からEHRに診断コードを持っているが、電子表現型アルゴリズムに基づく症例として特定されなかった個人について、100枚のチャートの手作業によるレビューも実施する。 このレビューにより、研究者が診断コードのみを超えて、電子表現型アルゴリズムを使用してどの程度の特異性を獲得できるかの推定値が得られます。 アルゴリズムによって特定された患者は臨床試験に登録されるため、研究者は 100% PPV を目指します。 表現型アルゴリズムによって特定された各患者は、診断固有の Epic レジストリと SQL データベースに追加されます。 アルゴリズムは目標 3 を通じて普及されます。

ナッジ設計の手順：国内の他のグループにとっても同様に価値のある、ゲノム医療の提供と専門臨床医の参加をサポートする、持続可能な EHR ベースのインフラストラクチャを開発するには、研究者は、ナッジがどのように内容、設計、モードであるかについて複数の視点を検討する必要があります。配送の影響 - 施設、支払者、臨床医、患者に影響を与えます。 したがって、研究者らは、健康格差と公平性に関する専門知識を備えた、遺伝学および非遺伝学の臨床医、情報学者、支払者、検査会社、法律専門家および倫理学者、患者団体および地域社会の代表者からなる多様な代表者を集めて利害関係者諮問委員会を設立しました。 このグループは、ナッジの開発と文言、患者と臨床医向けの遺伝学と疾患に特化した Web サイト教育、遺伝子検査の注文、結果、紹介のための EHR ベースのインフラストラクチャの使いやすさをサポートします。

私たちのナッジの設計と実施において、健康格差と公平性に関連する問題を確実に考慮するために、調査員はレイチェル・シェルトン博士をコンサルタントとして雇用しました。 彼女は、既存の健康の不平等を理解して対処し、健康の公平性を高めるための介入と戦略を特定する専門家です。 彼女は研究チームのメンバーと協力して、がん治療の提供の質を向上させるナッジを開発し、既存の健康格差を考慮し、ナッジの有効性を調整するものとして健康格差の指標を評価しました。 利害関係者諮問委員会は、初年度は 3 回開催され、その後は 6 か月ごとに開催されます。ディスカッションは音声で録音され、ナッジデザインの有用性を評価するアンケート質問が実施されます。

患者向け情報ビデオ: このビデオは、患者向け​​のナッジの一部として使用されます。 患者ナッジアームを装着した患者には、テキスト メッセージを通じてビデオへのリンクが提供されます。 このビデオでは遺伝子検査に関する一般的な情報が提供され、患者は何度も視聴することができます。

臨床医向け情報 Web サイト: Penn Medicine のイントラネット上で維持される臨床医向けの情報 Web サイトが開発されます。臨床医のナッジを通じて、または結果が返されたときに利用できるようになります。 このウェブサイトには、遺伝学と遺伝子検査に関する情報、EHR（チップシート付き）を通じた遺伝子検査の注文に関する詳細、ペン・メディシン遺伝子クリニックへの紹介、遺伝子検査の結果が診断ごとに患者の医療管理にどのような影響を与えるかなどが含まれる予定だ。

目的 2: タイプ 3 ハイブリッド実装クラスターランダム化臨床試験を実施し、EHR 内で実施される行動経済理論の臨床医によるナッジと患者によるナッジが、多様な医療システム全体にわたる非遺伝学者の専門臨床医による遺伝子検査の実施率に及ぼす影響を比較評価する。一般的なメッセージに変更され、デフォルトはありません。全体的なデザイン。 研究者らは、6群要因ハイブリッドタイプ3クラスター導入RCTで最適化された導入戦略をテストし、臨床医へのナッジ（紹介対オーダー）、患者へのナッジ、またはその両方へのナッジの有効性をテストして、以下のような患者の遺伝子検査を増やす。検査は医療管理に影響を与えるが、一般的なベスト プラクティス アラートではなく、患者や臨床医によるナッジはありません。 研究者らは、この実施戦略に対する局所的な適応の効果を検討およびテストするために、紹介と発注という 2 つの形式の医師のナッジを含めています。これは、実施戦略の有効性に影響を与える重要な要素となり得ます。 一次および二次の実施結果、および実施の有効性と臨床医の人口調査を形作る状況要因。 私たちの試験では、進行中の試験と同様に、健康の公平性の視点が採用されています。 この目的を達成するために、私たちの予備データは、遺伝子検査が結果に影響を与える可能性がある病状、および人種間で検査に格差が存在する病状を特定することに焦点を当てていました。 第二に、研究者らはナッジの設計と実施において重要な健康格差を考慮しました。 特に、研究者らは当社の患者ポータルへのアクセス率を調査し、テキスト メッセージによる患者ナッジの配信も含め、人種的少数派グループのアクセス率が低いことを発見しました。 第三に、分析計画には、株式グループ全体にわたるナッジの影響の評価が含まれています。 患者向けの資料はすべてスペイン語で提供されます。

参加者とランダム化。 各施設内の臨床医は、可変順列ブロックを使用して 6 つのアームにランダムに割り当てられます。 研究者らは臨床医のクラスターを形成し、診療所管理者からの生データを使用してクラスターをランダム化し、相互接続された同僚のネットワークを特定します。 インフォームド・コンセントの放棄により、臨床医のサンプルを特徴付けるための総勢調査データ、患者のサンプルを特徴付けるための EHR データの収集が可能になり、研究のモデレーターとして評価するためのデータを確認することが可能になります。 すべての施設の臨床医から抽出された当社の臨床医サンプルは、1) 現在、ペンシルベニア州メディシンの施設で診療に従事しています。 2) ペンシルベニア州で処方権限を持っている(つまり、医師またはAPP)。 3) 採用前の 30 日間に少なくとも 5 人の患者をケアしたことがある。

診断固有の Epic レジストリ: 目的 1 で開発された電子表現型アルゴリズムに基づいて、適格な患者が診断固有の Epic レジストリにフィルタリングされます。 このステップは、治験で観察の対象となる患者を特定するために必要です。 識別されてこの登録に登録され、これらの患者が臨床医サンプル内の臨床医との予約をとった場合、患者はランダム化されたアームの 1 つの治験システムに入力されます。 レジストリは、下流のナッジを推進します。クリニックの紹介、遺伝子検査の選択、および臨床医の情報。

臨床医への働きかけ: 研究者は、臨床医との遺伝子検査に関する意思決定のポイントへのパイプとして、EHR 内のベスト プラクティス アラート (BPA) 機能を使用します。 Epic BPA の展開は、ナッジの組み込みに対応するように変更できます。 患者が、当社の研究部門の 1 つにランダム化され、患者の適格性 (登録) と一致する臨床医による診察が予定されている場合、この臨床医のその後の訪問時に、臨床医の BPA が起動されます。 BPA は、患者の診断や問題の入力、オーダーのオープンや入力など、チャート内の 50 を超える複数の潜在的なアクションによってトリガーできます。 チャートを閉じる前に BPA の解決が必要になります。 臨床医のナッジには、実施戦略の局所的適応を評価する必要性を考慮して、紹介またはオーダーという 2 つの形式があります。 どちらの場合も、参照または順序がデフォルトになります。臨床医は「オーダーしない」または「オープンしない（オーダーセット）」に切り替える必要があり、その場合は説明が必要です。 治験の開始前に、臨床医は治験 MPI が主導するサービスライン疾患チームの月例会議を通じて、治験に関する標準化された情報を受け取ります。 これらのセッションでは、仮説を明らかにすることなく、研究に関する基本的な情報が提供されます。

臨床医の紹介ナッジ: 臨床医の紹介ナッジについては、受け入れられた場合、医療/がん、心臓または神経遺伝学のいずれかの診断固有のエピック レジストリに基づいて、適切な遺伝学プログラムによる遺伝コンサルトのオーダーが自動的に出されます。 注文は各プログラムのスケジュール プールに送られ、予約のために患者に連絡されます (ウォーム ハンド オフ)。 医療またはがん遺伝学で診察されたpheo/pgl患者の場合、すべての病院にがん遺伝学の専門家がいるため、地元で診察を受けることになります。 心臓または神経遺伝学を参照された患者の場合は、患者に連絡があり、希望に応じて、HUP または PAH での直接訪問、または遠隔医療訪問が提案されます。 臨床医は EHR を介してすべての遺伝学プログラムに問い合わせることができるため、これらのプロセスはすべて整っています。

オーダー臨床医ナッジ: オーダー臨床医ナッジには、Epic SmartSet 関数が使用されます。これは、一般的で簡単に転送できるためです。 SmartSet には、1) 診断固有の遺伝子のデフォルトのセットと選択された検査機関を含む遺伝子検査のオーダー (BPA と結果として得られるスマート セットは患者の保険に影響されるため、患者が特定の商業検査機関に連れて行かれた場合)または、スポンサー付きのテストが利用可能な場合、テストはそのラボで行われます）。 2) 遺伝子検査キット (唾液または口腔綿棒) を患者の家に送るというデフォルトの順序。 3) 臨床医のメモを入力するためのスマートフレーズ。 4) 臨床レターを検査会社に送信するオプション。 SmartSet を通じて注文が行われると、リンクされた 2 番目の BPA が表示され、臨床医が確認するための、患者の署名用の遺伝子検査電子フォームの 1 ページの承認書が含まれます (各検査室には電子署名用の署名パッドがあります)。患者と一緒に。 英語とスペイン語で作成された1ページの承認電子フォームには、さまざまな種類の遺伝子検査結果（陽性、陰性、重要性が不確かな変異）の可能性、家族および健康保険と生命保険への影響について最低限の文言が含まれる。 、遺伝情報非差別法を含む。 電子署名がないと注文は完了しません。 各患者が診察の最後に受け取る診察後概要 (AVS) には、署名済みの確認電子フォームと患者教育 Web サイトへのリンクが自動的に入力されます。

患者へのナッジ: 患者ナッジは、次回の予約に先立って、遺伝子検査の潜在的な利点について臨床医と話し合うよう患者を「促す」ように設計されています。 患者の推計 25% は患者ポータルを健康情報の伝達手段として使用していないため、患者ナッジはテキスト メッセージを通じて患者の携帯電話に直接配信されます。 患者へのナッジは診療予約の 72 時間以内に配信され、患者の状態に対する遺伝子検査の潜在的な利点についての正規化文言と支持の明確なメッセージが含まれます。患者へのナッジには、上で説明した情報ビデオへのリンクが含まれます。

ジェネリック臨床医ナッジ: この部門にランダム化されたすべての臨床医 (および彼らが診察する患者) の経験を標準化するために、ジェネリック臨床医 BPA を使用します。 BPA の内容は、患者が遺伝子検査の候補者である可能性があることと、臨床医の Web サイトへのリンクを示します (目的 1)。 遺伝子検査の注文や参照を容易にするための選択アーキテクチャは組み込まれません。患者へのナッジは提供されません。

遺伝子検査結果が返される際の臨床医へのサポート: すべての研究部門にわたって、遺伝子検査の個別の結果が、完全な結果を含む PDF とともに EHR に返されます。 結果とともに、臨床医情報 Web サイトへのハイパーリンクを含む静的オプションが表示され (図 6)、結果を開くと、次のオプションを含む BPA が表示されます。1) 遺伝学への相談を注文すると、自動的に次のリンクに移動します。病気に適した診療所。または 2) e-Consult Genetics は、正式な紹介がなくても Genetics に質問を送信できる (これも疾患の種類 [Epic レジストリ] に基づいてトリアージされる) ことができることを意味します。

遺伝子検査の保険適用: 臨床医と患者の両方にとって重要な懸念点は、遺伝子検査の保険適用です。 臨床医は保険適用を直接扱うことはありません。 患者の保険情報は、検査オーダーとともに HL7 を介して保険会社と取引のある民間検査機関に送信されます。 Smartset の一部として、臨床医は保険請求をサポートするために臨床レターを検査会社に直接転送するオプションも利用できます。これは、PennChart Genomics Initiative によってすでに組み込まれているオプションです。 検査会社は保険適用に直接対応しているため、研究者は直接評価されたこの研究に含まれる条件について検査が完了したかどうか（保険適用自体ではない）を追跡することしかできません。 各条件において、注文された遺伝子検査の 95% 以上が完了しています。 自己負担額が 100 ドルを超える患者は 5% 未満です。 この情報はナッジが提供する教材に統合されます。

EHR ナッジのテストと検証: ナッジを開始するために、研究者は過去および進行中の研究からの 2 段階のアプローチを使用します。 最初のフェーズでは、アラートは患者や臨床医に促すことなくバックグラウンドで目に見えない形で発せられ、続いて結果を評価して精度を検証します。 アルゴリズムは、完全な精度が達成されるまで改良されます。 第 2 段階では、臨床医によるナッジが数週間にわたって数人の臨床医の間でライブで行われます。 その後、研究者は、警報が発せられるべきだった患者と実際に警報が発せられた患者を比較し、臨床スタッフが警報を受け入れるかどうかを判断する。 ナッジの提供は、試験期間中すべてのアームで監視されます。