Bruk av EPJ for å fremme genomisk medisin på tvers av et mangfoldig helsesystem

Oversikt: Ved å bruke nøkkelinteressenterengasjement, vil denne studien avgrense kliniker- og pasientstyrte dytt utformet for å endre status quo skjevheten som man altfor ofte stoler på innenfor kompleksiteten til medisinsk behandling og beslutningstaking, noe som reduserer sannsynligheten for at genetisk testing vil brukes i situasjoner der det vil endre medisinsk behandling. Etterforskerne vil definere algoritmer for å identifisere pasienter som er kvalifisert for genetisk testing (Mål 1); gjennomføre en hybrid type 3 klynge-randomisert implementeringsforsøk for å evaluere optimaliserte pasient- og/eller klinikerstyrte dytt for å øke bruken av genetisk testing for å informere medisinsk ledelse (Mål 2); og engasjere seg i formidlingsaktiviteter for å øke kapasiteten til andre medisinske miljøer til å ta i bruk både vår EPJ-baserte infrastruktur og implementeringsstrategiene designet og evaluert i denne utprøvingen (Mål 3).

For mål 1 vil vårt interessentråd utforme dyttene for å "minske risikoen" og optimalisere implementeringsstrategier ved å sikre at sluttbrukernes perspektiver er inkludert i utgangspunktet. I mål 2 vil etterforskerne teste våre optimaliserte dytt i en seks-arm hybrid type 3 pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av dytt til klinikere (henvisning vs. bestilling), dytt til pasienter eller dytt til begge. for å øke genetisk testing, kontra generisk kliniker Best Practice Alert og ingen dytt. Forsøket vil omfatte 230 klinikere, som vil være enheten for randomisering, med randomisering utført på "klynger" av klinikere for å kontrollere for potensialet for forurensning som kan oppstå når klinikere som jobber tett sammen blir randomisert til forskjellige armer av forsøket. Når klyngene er randomisert etter spesialitet, vil studien følge minst 16 500 pasienter over 3 år, og overvåke nøyaktigheten av nudge-levering, bruk av genetisk testing og sekundære implementeringsresultater. Pasient-, kliniker- og systemfaktorer vil bli vurdert som moderatorer og et effektutfall vil bli undersøkt.

I mål 3 vil både EPJ-baserte algoritmer som allerede er etablert gjennom PennChart Genomics Initiative, som etterforskerne har mottatt flere forespørsler om, og de som er utviklet gjennom denne applikasjonen, bli delt gjennom PheKB, ANVIL og Epic Community Library.

Mål 1: Å utvikle kliniker- og pasientstyrte dytt, informert av atferdsøkonomisk teori, innenfor EPJ som vil adressere barrierene for spesialist-genetisk testing av pasienter der det vil endre medisinsk ledelse, utvikle kliniker- og pasientrettet informasjon. nettsteder, og avgrense EPJ-algoritmer for å identifisere pasienter som er gode kandidater for genetisk testing. Prosedyrer for raffinering av systemer for å identifisere pasienter for genetisk testing: Selv om det er et økende antall tilstander som genetisk testing er indisert for hvor resultatene vil endre medisinsk behandling for pasienter, har mellom 0-90 % av pasientene genetisk testing. Å endre dette først avhenger av bruken av elektroniske fenotypingsalgoritmer for å identifisere kvalifiserte pasienter. Utvikling av elektroniske fenotypealgoritmer innebærer integrering av ICD-10 diagnosekoder, kliniske laboratoriemålinger, vitale tegn, medisiner, prosedyrer og kliniske notater i regelbaserte algoritmer for å identifisere individer som kan klassifiseres med en diagnose for en gitt sykdomsfenotype. Fenotypekunnskapsbasen (PheKB) er et samarbeidsmiljø for å bygge, validere og dele disse elektroniske fenotypealgoritmene. For å utføre vår RCT, må etterforskerne først identifisere pasienter som vil ha nytte av genetisk testing. Etterforskerne vil jobbe tett med de kliniske ekspertene innen nevrogenetikk, hjerte- og medisinsk genetikk for å identifisere de kliniske egenskapene fra EPJ for å definere sykdomsdiagnose for hver tilstand, inkludert to tidligere møter for diagnosen med først innen et år. Etterforskerne vil distribuere algoritmen og deretter utføre manuell gjennomgang av 100 diagrammer for å estimere den positive prediktive verdien (PPV) til algoritmen; dette er andelen pasienter definert som tilfeller av algoritmen som har tilstanden. Etterforskerne vil også utføre manuell gjennomgang av 100 diagrammer for personer som har en diagnosekode i EPJ fra to forskjellige møter for en av studiebetingelsene, men som ikke er identifisert som tilfeller basert på den elektroniske fenotypingsalgoritmen. Denne gjennomgangen vil gi oss et estimat på hvor mye spesifisitet etterforskerne får med den elektroniske fenotypealgoritmen utover diagnosekodene alene. Ettersom pasientene identifisert av algoritmen vil bli registrert i den kliniske studien, vil etterforskerne sikte på 100 % PPV. Hver pasient identifisert av fenotypealgoritmene vil bli lagt til det diagnosespesifikke episke registeret og SQL-databasen. Algoritmene vil bli formidlet gjennom Mål 3.

Prosedyrer for nudge-design: For å utvikle en bærekraftig EPJ-basert infrastruktur, som støtter levering av genomisk medisin og inkludering av spesialitetsklinikere, som er like verdifulle for andre grupper nasjonalt, må etterforskerne vurdere flere perspektiver på hvordan dyttene våre - innhold, design og modus levering - vil påvirke institusjoner, betalere, klinikere og pasienter. Dermed har etterforskerne dannet et interessentråd med mangfoldig representasjon fra genetikk- og ikke-genetikkklinikere, informatikere, betalere, testselskaper, juridiske eksperter og etikere, og pasientgrupper og samfunnsrepresentasjon, med ekspertise angående helseforskjeller og rettferdighet. Gruppen vil støtte utviklingen av og formuleringen i nudges, genetikk og sykdomsspesifikk nettsideundervisning for pasienter og klinikere, og brukervennlighet av den EPJ-baserte infrastrukturen for bestilling av genetiske tester, resultater og henvisning.

For å sikre at vår nudge-design og levering vurderer problemstillinger som er relevante for helseforskjeller og rettferdighet, har etterforskerne engasjert Dr. Rachel Shelton som konsulent. Hun er ekspert på å forstå og adressere eksisterende helseulikheter og identifisere intervensjoner og strategier for å fremme større helselikhet. Hun har jobbet med medlemmer av forskerteamet for å utvikle nudges som forbedrer kvaliteten på kreftbehandlingen og vurdere eksisterende helseforskjeller og evaluere indikatorer på helseforskjeller som moderatorer for nudge-effektivitet. Stakeholder Advisory Council møtes tre ganger det første året og deretter hver sjette måned i de påfølgende årene; diskusjoner vil bli tatt opp på lyd, og spørreundersøkelser som vurderer brukbarheten til nudge-design vil bli administrert.

Pasientinformasjonsvideo: Videoen vil bli brukt som en del av det pasientstyrte dyttet. Pasienter i pasientdyttearmer vil få en lenke til videoen via tekstmelding. Videoen vil gi generell informasjon om genetisk testing og pasienter vil kunne se den flere ganger.

Klinisk informasjonsnettsted: Et informasjonsnettsted, vedlikeholdt på Penn Medicine intranett, for klinikere vil bli utviklet; den vil være tilgjengelig gjennom klinikerens dytt og når resultatene returneres. Nettstedet vil inneholde informasjon om genetikk og genetisk testing, detaljer om bestilling av genetisk testing gjennom EPJ (med tipsark), henvisning til Penn Medicine genetiske klinikker og hvordan resultatene av genetisk testing vil påvirke pasientens medisinske behandling for hver diagnose.

Mål 2: Å gjennomføre en type 3 hybrid-implementering klynge randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av atferdsøkonomisk teori kliniker-dytt og pasientdytt levert innenfor EPJ på frekvensen av genetisk testing av ikke-genetikerspesialister på tvers av et mangfoldig helsesystem, sammenlignet til generiske meldinger og ingen standard. Overordnet design. Etterforskerne vil teste optimaliserte implementeringsstrategier i en seks-arms faktoriell hybrid type 3 klyngeimplementering RCT, teste effektiviteten av nudges til klinikere (henvisning vs. rekkefølge), nudges til pasienter eller nudges til begge for å øke genetisk testing blant pasienter for hvem testing vil påvirke medisinsk behandling kontra et generisk varsel om beste praksis/ingen pasient- eller klinikerdytt. Etterforskerne inkluderer to former for legedytt – henvisning og bestilling – for å vurdere og teste effekten av en lokal tilpasning til denne implementeringsstrategien, som kan være en viktig faktor som påvirker effektiviteten av implementeringsstrategier. Primære og sekundære implementeringsresultater, og kontekstuelle faktorer som former implementeringseffektivitet og klinikertelling. Vår prøveperiode tar i bruk en helselikhetslinse, som gjort i våre pågående prøvelser. For dette formål fokuserte våre foreløpige data på å identifisere medisinske tilstander som genetisk testing kan påvirke utfall for og som det eksisterer forskjeller i testing på tvers av raser for. For det andre har etterforskerne vurdert viktige helseforskjeller i utformingen og leveringen av dyttene våre. Spesielt undersøkte etterforskerne tilgangshastigheten til pasientportalen vår og fant at det er lavere tilgangsrater for raseminoritetsgrupper, inkludert levering av pasientdytt også via tekstmelding. For det tredje inkluderer den analytiske planen en vurdering av virkningen av dyttene våre på tvers av aksjegrupper. Alt pasientrettet materiale vil være tilgjengelig på spansk.

Deltakere og randomisering. Klinikere på hvert sted vil bli randomisert til seks armer ved bruk av variable permuterte blokker. Forskerne vil danne klynger av klinikere og randomisere klynger ved å bruke rådata fra klinikkadministratorer for å identifisere nettverk av sammenkoblede kolleger. Et frafall av informert samtykke vil tillate innsamling av generelle folketellingsdata for å karakterisere utvalget av klinikere, EPJ-data for å karakterisere utvalget av pasienter, og fastslå data for å vurdere som studiemoderatorer. Vårt utvalg av klinikere, hentet fra praktiserende klinikere på alle steder, vil 1) være i praksis på et Penn Medicine-sted; 2) har forskrivningsmyndighet i Pennsylvania (dvs. lege eller APP); og 3) ha tatt hånd om minst fem pasienter i løpet av 30 dager før rekruttering.

Diagnosespesifikk episk register: Basert på de elektroniske fenotypealgoritmene utviklet i mål 1, vil kvalifiserte pasienter bli filtrert inn i diagnosespesifikke episke register. Dette trinnet er nødvendig for å identifisere pasientene som er kvalifisert for observasjon i forsøket. Når de er identifisert og lagt inn i dette registeret, og når disse pasientene har en avtale med en kliniker i vårt klinikerutvalg, legges de inn i studiens system innenfor en av de randomiserte armene. Registeret driver nedstrøms nudgene, f.eks. for klinikkhenvisning, genetisk testvalg og klinikerinformasjon.

Nudge til klinikere: Etterforskerne vil bruke Best Practice Alert-funksjonaliteten (BPA) i EPJ som vår kanal for å ta beslutninger om genetisk testing med klinikere. Episk BPA-distribusjon kan endres for å imøtekomme inkludering av dytt. Når en pasient er planlagt til å bli sett av en kliniker som er randomisert til en av våre studiearmer og samsvarer med pasientens berettigelse (registeret), ved det påfølgende besøket med denne klinikeren, vil klinikeren BPA avfyres. BPA kan utløses med over 50 flere potensielle handlinger i diagrammet, for eksempel å angi pasientdiagnose eller problem, eller åpne eller legge inn bestillinger. Oppløsning av BPA vil være nødvendig før diagrammet lukkes. Klinikernudgen vil ha to former for å redegjøre for behovet for å vurdere for lokal tilpasning av implementeringsstrategien: henvise eller bestille. I begge tilfeller er henvisning eller rekkefølge misligholdt; klinikeren må bytte til "ikke bestille" eller "ikke åpne (bestillingssett)", og i så fall kreves en forklaring. Før lanseringen av studien mottar klinikere standardisert informasjon om studien gjennom månedlige møter med servicelinjesykdomsteam, ledet av studiens MPIer. Disse øktene gir grunnleggende informasjon om studien uten å avsløre hypotesene.

Refer Clinician Nudge: For henvisningskliniker-nudge, hvis det godtas, blir det automatisk lagt inn en bestilling for en genetisk konsultasjon med det aktuelle genetikkprogrammet, basert på det diagnosespesifikke Epic Registry, enten medisinsk/kreft-, hjerte- eller nevro-genetikk. Bestillingen vil gå til planleggingspoolen for hvert program, som vil kontakte pasienten for en avtale (varm hånd av). For pasienter med pheo/pgl sett i medisinsk eller kreftgenetikk, vil de bli sett lokalt, da alle sykehus har kreftgenetiske leverandører. For pasienter henvist til hjerte- eller nevrogenetikk vil pasienter bli kontaktet og tilbudt et personlig besøk ved enten HUP eller PAH eller et telemedisinsk besøk, basert på preferanse. Disse prosessene er alle på plass ettersom klinikere kan konsultere alle genetikkprogrammer via EPJ.

Bestill klinikernudge: For ordinær klinikernudge vil Epic SmartSet-funksjonen brukes siden den er vanlig og lett overførbar. SmartSet vil inkludere 1) genetisk testordre med et standardsett med diagnosespesifikke gener og et utvalgt testlaboratorium (BPA-ene og de resulterende Smart-settene vil være følsomme for pasientens forsikring, så hvis pasienten blir sendt til et bestemt kommersielt testlaboratorium eller hvis sponset testing er tilgjengelig, vil testingen gå til det laboratoriet); 2) standardordre for å få det genetiske testsettet (spytt eller bukkal vattpinne) sendt til pasientens hus; 3) smartfrase for å fylle ut klinikerens notat; og 4) en mulighet til å sende det kliniske brevet til testselskapet. Når bestillingen er plassert gjennom SmartSet, vil en koblet andre BPA komme opp som inneholder en én-sides bekreftelse av genetisk testing e-skjema for pasientens signatur (hvert eksamensrom har en signaturblokk for e-signatur) som klinikeren kan se gjennom. med pasienten. E-skjemaet for bekreftelse på én side, utviklet på engelsk og spansk, vil minimum inneholde språk om muligheten for ulike typer genetiske testresultater (positive, negative, variant av usikker betydning), implikasjoner for familiemedlemmer og helse- og livsforsikring , inkludert loven om ikke-diskriminering av genetisk informasjon. Bestillingen vil ikke bli gjennomført uten e-signaturen. Etterbesøkssammendraget (AVS) som hver pasient mottar ved slutten av besøket vil automatisk fylles ut med det signerte e-skjemaet for bekreftelse og lenke til nettstedet for pasientopplæring.

Nudge til pasienter: Pasientdyttet vil bli utformet for å "prime" pasienten til å diskutere de potensielle fordelene med genetisk testing med sin kliniker før neste avtale. Pasientnudget vil bli levert via tekstmelding direkte til pasientens mobiltelefon siden anslagsvis 25 % av pasientene ikke bruker pasientportalen som kanal for helseinformasjon. Pasientdyttet vil bli levert innen 72 timer før legetimen og vil inkludere normalisering av språk om de potensielle fordelene med genetisk testing for tilstanden deres og en klar melding om godkjenning: Pasientdyttet vil inneholde en lenke til informasjonsvideoen diskutert ovenfor.

Generisk klinikernudge: For å standardisere opplevelsen til alle klinikere som er randomisert til denne armen (og pasientene de ser), vil vi bruke en generisk kliniker BPA. Innholdet i BPA vil indikere at deres pasient kan være en kandidat for genetisk testing og en lenke til klinikerens nettsted (Mål 1). Ingen valgarkitektur vil bli innebygd for å lette bestilling eller henvisning av genetisk testing; det gis ingen pasientdytt.

Støtte for klinikere når genetiske testresultater returneres: På tvers av alle studiearmer vil diskrete resultater av genetiske tester bli returnert til EPJ, med en tilhørende PDF med fullstendige resultater. Sammen med resultatene vil det være et statisk alternativ med hyperkoblingen til klinikerens informasjonsnettsted (Figur 6), og når de åpner resultatene, vil de få en BPA med alternativer for å: 1) bestille en konsultasjon til genetikk, som automatisk går til sykdom passende klinikk; eller 2) e-Consult genetics, som betyr at de kan sende et spørsmål til genetikk (igjen triagert basert på sykdomstype [Epic registry]) uten en formell henvisning.

Forsikringsdekning for genetisk testing: Et sentralt bekymringspunkt for både klinikere og pasienter er forsikringsdekning for genetisk testing. Klinikere vil ikke forholde seg til forsikringsdekning direkte. Pasientens forsikringsinformasjon går via HL7 med testordren til kommersiell lab, som tar seg av forsikringsselskapet. Som en del av Smartset vil klinikere også ha muligheten til å sende det kliniske brevet direkte til testselskapet for å støtte forsikringskrav, et alternativ som allerede er innebygd av PennChart Genomics Initiative. Siden testselskaper håndterer dekning direkte, kan forskerne bare spore om testing er fullført (ikke forsikringsdekning i seg selv) for forholdene inkludert i denne studien, som ble direkte vurdert. For hver av tilstandene fullføres over 95 % av gentestene som er bestilt. Færre enn 5 % av pasientene har en egenkostnad på over 100 USD. Denne informasjonen vil bli integrert i undervisningsmateriellet levert av nudges.

Testing og validering av EPJ-dytt: For å lansere dyttene vil etterforskerne bruke en to-fase-tilnærming fra tidligere og pågående studier. I den første fasen vil varslingen utløses usynlig i bakgrunnen uten å spørre pasienter eller klinikere, etterfulgt av en evaluering av resultatene for å bekrefte nøyaktigheten. Algoritmen vil bli raffinert til den oppnår perfekt nøyaktighet. I den andre fasen vil klinikernudges skyte live i flere uker blant noen få klinikere. Etterforskerne vil deretter sammenligne pasientene som det skulle ha sparket for med de som det gjorde det for, og akseptabiliteten av varselet for klinisk personale. Nudge-levering vil bli overvåket i alle armer gjennom hele rettssaken.