Brug af EPJ til at fremme genomisk medicin på tværs af et forskelligartet sundhedssystem

Oversigt: Ved at bruge nøgleinteressenter-engagement vil denne undersøgelse forfine kliniker- og patientrettede nudges designet til at ændre status quo-bias, som man alt for ofte stoler på inden for kompleksiteten af ​​medicinsk behandling og beslutningstagning, hvilket reducerer sandsynligheden for, at genetisk testning vil bruges i situationer, hvor det vil ændre den medicinske ledelse. Efterforskerne vil definere algoritmer til at identificere patienter, der er kvalificerede til genetisk testning (mål 1); udføre et hybrid type 3 klynge-randomiseret implementeringsforsøg for at evaluere optimerede patient- og/eller kliniker-rettede nudges for at øge brugen af ​​genetisk testning til at informere medicinsk ledelse (mål 2); og engagere sig i formidlingsaktiviteter for at øge kapaciteten i andre medicinske omgivelser til at anvende både vores EPJ-baserede infrastruktur og implementeringsstrategierne designet og evalueret i dette forsøg (Mål 3).

For Mål 1 vil vores Stakeholder Advisory Council designe skub til "de-risiko" og optimere implementeringsstrategier ved at sikre, at slutbrugernes perspektiver inkluderes i starten. I mål 2 vil efterforskerne teste vores optimerede nudges i et seks-arm hybrid type 3 pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af ​​nudges til klinikere (henvisning vs. bestilling), nudges til patienter eller nudges til begge. for at øge genetisk testning, kontra generisk kliniker Best Practice Alert og ingen nudge. Forsøget vil omfatte 230 klinikere, som vil være randomiseringsenheden, med randomisering udført på "klynger" af klinikere for at kontrollere for det kontamineringspotentiale, der kan opstå, når klinikere, der arbejder tæt sammen, randomiseres til forskellige arme af forsøget. Når klyngerne er randomiseret efter speciale, vil forsøget følge mindst 16.500 patienter over 3 år, og overvåge troværdigheden af ​​nudge-levering, brug af genetisk testning og sekundære implementeringsresultater. Patient-, kliniker- og systemfaktorer vil blive vurderet som moderatorer, og et effektivitetsresultat vil blive undersøgt.

I mål 3 vil både EHR-baserede algoritmer, der allerede er etableret gennem PennChart Genomics Initiative, som efterforskerne har modtaget flere anmodninger om, og dem, der er udviklet gennem denne applikation, blive delt gennem PheKB, ANVIL og Epic Community Library.

Mål 1: At udvikle kliniker- og patientrettede nudges, baseret på adfærdsøkonomisk teori, inden for EPJ, som vil adressere barriererne for specialistklinikers genetiske test af patienter, hos hvem det vil ændre medicinsk ledelse, udvikle kliniker- og patientrettet information. websteder og forfine EPJ-algoritmer til at identificere patienter, der er gode kandidater til genetisk testning. Procedurer for raffinering af systemer til at identificere patienter til genetisk testning: Selvom der er et voksende antal tilstande, for hvilke genetisk testning er indiceret, hvor resultaterne vil ændre medicinsk behandling for patienter, har mellem 0-90% af patienterne genetisk testning. Ændring af dette afhænger først af brugen af ​​elektroniske fænotypealgoritmer til at identificere egnede patienter. Udvikling af elektroniske fænotypealgoritmer involverer integration af ICD-10 diagnosekoder, kliniske laboratoriemålinger, vitale tegn, medicin, procedurer og kliniske noter i regelbaserede algoritmer for at identificere personer, der kan klassificeres med en diagnose for en given sygdomsfænotype. Fænotypevidenbasen (PheKB) er et samarbejdsmiljø til at bygge, validere og dele disse elektroniske fænotypealgoritmer. For at udføre vores RCT skal efterforskerne først identificere patienter, der ville have gavn af genetisk testning. Efterforskerne vil arbejde tæt sammen med de kliniske eksperter i neurogenetik, hjerte- og medicinsk genetik for at identificere de kliniske træk fra EPJ til at definere sygdomsdiagnose for hver tilstand, herunder to tidligere møder til diagnosen med først inden for et år. Efterforskerne vil implementere algoritmen og derefter udføre manuel gennemgang af 100 diagrammer for at estimere den positive prædiktive værdi (PPV) af algoritmen; dette er andelen af ​​patienter defineret som tilfælde af algoritmen, der har tilstanden. Efterforskerne vil også udføre manuel gennemgang af 100 diagrammer for personer, der har en diagnosekode i EPJ fra to forskellige møder for en af ​​undersøgelsesbetingelserne, men som ikke er identificeret som tilfælde baseret på den elektroniske fænotypealgoritme. Denne gennemgang vil give os et skøn over, hvor meget specificitet efterforskerne opnår med den elektroniske fænotypealgoritme ud over diagnosekoderne alene. Da de patienter, der identificeres af algoritmen, vil blive tilmeldt det kliniske forsøg, vil efterforskerne sigte efter 100 % PPV. Hver patient identificeret af fænotypealgoritmerne vil blive tilføjet til det diagnosespecifikke episke register og SQL-databasen. Algoritmerne vil blive formidlet gennem Mål 3.

Procedurer for nudge-design: For at udvikle en bæredygtig EPJ-baseret infrastruktur, der understøtter leveringen af ​​genomisk medicin og inklusion af speciallæger, som er lige så værdifulde for andre grupper nationalt, skal efterforskerne overveje flere perspektiver på, hvordan vores nudges - indhold, design og tilstand levering - vil påvirke institutioner, betalere, klinikere og patienter. Efterforskerne har således dannet et Stakeholder Advisory Council med forskellig repræsentation fra genetiske og ikke-genetiske klinikere, informatikere, betalere, testvirksomheder, juridiske eksperter og etikere og patientgrupper og samfundsrepræsentation med ekspertise vedrørende sundhedsforskelle og ligestilling. Gruppen vil støtte udviklingen af ​​og formuleringen i nudges, genetik og sygdomsspecifik hjemmesideundervisning for patienter og klinikere og brugervenlighed af den EPJ-baserede infrastruktur til bestilling af genetiske tests, resultater og henvisning.

For at sikre, at vores nudge-design og levering tager hensyn til spørgsmål, der er relevante for sundhedsmæssige forskelle og lighed, har efterforskerne engageret Dr. Rachel Shelton som konsulent. Hun er ekspert i at forstå og adressere eksisterende sundhedsuligheder og identificere interventioner og strategier for at fremme større sundhedslighed. Hun har arbejdet sammen med medlemmer af forskerholdet for at udvikle nudges, der forbedrer kvaliteten af ​​kræftbehandlingsydelser og overveje eksisterende sundhedsforskelle og evaluere indikatorer for sundhedsforskelle som moderatorer for nudge-effektivitet. Stakeholder Advisory Council mødes tre gange i det første år og derefter hver sjette måned i de efterfølgende år; diskussioner vil blive lydoptaget, og undersøgelsesspørgsmål, der vurderer brugbarheden af ​​nudge-designs, vil blive administreret.

Patientinformationsvideo: Videoen vil blive brugt som en del af det patientrettede nudge. Patienter i patientnudgearme vil blive forsynet med et link til videoen via sms. Videoen vil give generel information om genetisk testning, og patienter vil kunne se den flere gange.

Klinikerinformationswebsted: Der vil blive udviklet et informationswebsted, vedligeholdt på Penn Medicines intranet, for klinikere; den vil være tilgængelig gennem klinikerens nudges, og når resultaterne returneres. Hjemmesiden vil indeholde information om genetik og genetisk testning, detaljer om bestilling af genetisk testning gennem EPJ (med tipssheets), henvisning til Penn Medicine genetiske klinikker og hvordan resultaterne af genetisk testning ville påvirke patientens medicinske behandling for hver diagnose.

Formål 2: At udføre et randomiseret klinisk forsøg med type 3 hybridimplementering, klynge for at evaluere effekten af ​​adfærdsøkonomiske teoriklinikker og patientnudges leveret inden for EPJ på frekvensen af ​​genetisk testning af ikke-genetiske specialistklinikere på tværs af et forskelligartet sundhedssystem, sammenlignet til generiske beskeder og ingen standard. Overordnet design. Efterforskerne vil teste optimerede implementeringsstrategier i en seks-arms faktoriel hybrid type 3 klyngeimplementering RCT, test af effektiviteten af ​​nudges til klinikere (henvisning vs. ordre), nudges til patienter eller nudges til begge for at øge genetisk test blandt patienter for hvem test ville påvirke medicinsk styring i forhold til en generisk Best Practice Alert/ingen patient eller kliniker nudge. Efterforskerne omfatter to former for lægenudges - henvisning og bestilling - for at overveje og teste effekterne af en lokal tilpasning til denne implementeringsstrategi, hvilket kan være en vigtig faktor, der påvirker effektiviteten af ​​implementeringsstrategier. Primære og sekundære implementeringsresultater og kontekstuelle faktorer, der former implementeringseffektivitet og klinikertælling. Vores forsøg anvender en sundhedslighedslinse, som det er gjort i vores igangværende forsøg. Til dette formål fokuserede vores foreløbige data på at identificere medicinske tilstande, for hvilke genetisk testning kan påvirke resultaterne, og for hvilke der er forskelle i test på tværs af racer. For det andet har efterforskerne overvejet vigtige sundhedsmæssige forskelle i designet og leveringen af ​​vores nudges. Især undersøgte efterforskerne adgangshastigheden til vores patientportal og fandt ud af, at der er lavere adgangsrater for raceminoritetsgrupper, herunder levering af patientnudges også via sms. For det tredje inkluderer den analytiske plan en vurdering af virkningen af ​​vores nudges på tværs af aktiegrupper. Alt patientrettet materiale vil være tilgængeligt på spansk.

Deltagere og randomisering. Klinikere inden for hvert sted vil blive randomiseret til seks arme ved hjælp af variable permuterede blokke. Forskerne vil danne klynger af klinikere og randomisere klynger ved hjælp af rådata fra klinikadministratorer til at identificere netværk af sammenkoblede kolleger. Et frafald af informeret samtykke vil give mulighed for indsamling af generelle folketællingsdata for at karakterisere stikprøven af ​​klinikere, EPJ-data til at karakterisere stikprøven af ​​patienter og fastslå data til vurdering som studiemoderatorer. Vores klinikerprøve, hentet fra praktiserende klinikere inden for alle lokaliteter, vil 1) i øjeblikket være i praksis på et Penn Medicine-sted; 2) har ordinerende autoritet i Pennsylvania (dvs. læge eller APP); og 3) have plejet mindst fem patienter inden for 30 dage før rekruttering.

Diagnosespecifikt Epic Registry: Baseret på de elektroniske fænotypealgoritmer udviklet i Mål 1, vil kvalificerede patienter blive filtreret ind i diagnosespecifikke Epic Registries. Dette trin er nødvendigt for at identificere de patienter, der er kvalificerede til observation i forsøget. Når de er identificeret og indlæst i dette register, og når disse patienter har en aftale med en kliniker i vores klinikerudvalg, bliver de optaget i forsøgets system i en af ​​de randomiserede arme. Registry driver downstream nudges, f.eks. til klinikhenvisning, genetisk testvalg og klinikeroplysninger.

Nudge til klinikere: Efterforskerne vil bruge funktionen Best Practice Alert (BPA) i EPJ som vores kanal til beslutningstagning om genetisk testning med klinikere. Episk BPA-implementering kan ændres for at imødekomme inklusion af nudges. Når en patient er planlagt til at blive tilset af en kliniker, der er randomiseret til en af ​​vores undersøgelsesarme og matcher patientens berettigelse (registrering), ved det efterfølgende besøg hos denne kliniker, vil klinikeren BPA fyre. BPA kan udløses med over 50 flere potentielle handlinger i diagrammet, såsom indtastning af patientdiagnose eller problem, eller åbning eller indtastning af ordrer. Opløsning af BPA vil være påkrævet, før diagrammet lukkes. Klinikernudget vil have to former for at redegøre for behovet for at vurdere lokal tilpasning af implementeringsstrategien: henvise eller bestille. I begge tilfælde er henvisning eller ordre misligholdt; klinikeren skal skifte til "bestil ikke" eller "åbn ikke (bestillingssæt)", og i så fald kræves en forklaring. Forud for lanceringen af ​​forsøget modtager klinikere standardiseret information om forsøget gennem månedlige møder med servicelinje sygdomsteam, ledet af undersøgelsens MPI'er. Disse sessioner giver grundlæggende information om undersøgelsen uden at afsløre hypoteserne.

Refer Clinician Nudge: For reference Clinician Nudge, hvis det accepteres, afgives der automatisk en ordre på en genetisk konsultation med det relevante genetikprogram, baseret på det diagnosespecifikke Epic Registry, enten medicinsk/cancer, hjerte- eller neurogenetik. Ordren vil gå til planlægningspuljen for hvert program, som vil kontakte patienten for en aftale (varm hånd af). For patienter med pheo/pgl set i medicinsk eller cancergenetik vil de blive set lokalt, da alle hospitaler har cancergenetikudbydere. For patienter, der henvises til hjerte- eller neurogenetik, vil patienter blive kontaktet og tilbudt et personligt besøg på enten HUP eller PAH eller et telemedicinsk besøg, baseret på præference. Disse processer er alle på plads, da klinikere kan foretage konsultationer til alle genetikprogrammer via EPJ.

Order Clinician Nudge: For at bestille clinician nudge, vil Epic SmartSet-funktionen blive brugt, da det er almindeligt og nemt kan overføres. SmartSet'et vil inkludere 1) genetisk testordre med et standardsæt af diagnosespecifikke gener og et udvalgt testlaboratorium (BPA'erne og de resulterende Smart Sets vil være følsomme over for patientens forsikring, så hvis patienten bliver sendt til et bestemt kommercielt testlaboratorium eller hvis sponsoreret test er tilgængelig, vil testen gå til det pågældende laboratorium); 2) standardordre for at få det genetiske testkit (spyt eller mundkurv) sendt til patientens hus; 3) smartfrase til at udfylde klinikerens notat; og 4) mulighed for at sende det kliniske brev til testfirmaet. Når ordren er afgivet gennem SmartSet, vil en anden linket BPA komme op, der indeholder en én-sides bekræftelse af genetisk testning e-formular til patientens underskrift (hvert undersøgelsesrum har en signaturblok til e-signatur), som klinikeren kan gennemgå med patienten. E-formularen til bekræftelse på én side, udviklet på engelsk og spansk, vil som minimum indeholde sprog om muligheden for forskellige typer af genetiske testresultater (positive, negative, variant af usikker betydning), konsekvenser for familiemedlemmer og sundheds- og livsforsikring , herunder loven om ikke-diskriminering af genetisk information. Ordren vil ikke blive gennemført uden e-signaturen. Efter-besøgsoversigten (AVS), som hver patient modtager ved afslutningen af ​​deres besøg, vil automatisk blive udfyldt med den underskrevne bekræftelses-e-formular og link til patientuddannelseswebstedet.

Nudge til patienter: Patientnudget vil blive designet til at "prime" patienten til at diskutere de potentielle fordele ved genetisk testning med deres kliniker forud for deres næste aftale. Patientnudget vil blive leveret via sms direkte til patientens mobiltelefon, da anslået 25 % af patienterne ikke bruger patientportalen som en kanal for helbredsoplysninger. Patientnudget vil blive leveret inden for 72 timer før deres lægebesøg og vil omfatte normalisering af sproget om de potentielle fordele ved genetisk testning for deres tilstand og en klar besked om godkendelse: Patientnudget vil indeholde et link til den informative video diskuteret ovenfor.

Generisk kliniker nudge: For at standardisere oplevelsen for alle klinikere, der er randomiseret til denne arm (og de patienter, de ser), vil vi bruge en generisk kliniker BPA. Indholdet af BPA vil indikere, at deres patient kan være en kandidat til genetisk testning og et link til klinikerens hjemmeside (Mål 1). Ingen valgarkitektur vil blive indlejret for at lette bestilling eller henvisning af genetiske tests; ingen patientnudge gives.

Støtte til klinikere, når genetiske testresultater returneres: På tværs af alle undersøgelsesarme vil diskrete resultater af genetiske tests blive returneret til EPJ med en medfølgende PDF med de fulde resultater. Sammen med resultaterne vil der være en statisk mulighed med hyperlinket til klinikerens informationswebsted (figur 6), og når de åbner resultaterne, vil de få en BPA med muligheder for at: 1) bestille en konsultation til genetik, som automatisk går til sygdom passende klinik; eller 2) e-Consult genetics, hvilket betyder, at de kan sende et spørgsmål til genetik (igen triageret baseret på sygdomstype [Epic registry]) uden en formel henvisning.

Forsikringsdækning for genetisk testning: Et centralt problem for både klinikere og patienter er forsikringsdækning for genetisk testning. Klinikere vil ikke beskæftige sig med forsikringsdækning direkte. Patientens forsikringsoplysninger går via HL7 med testordren til det kommercielle laboratorium, som handler med forsikringsselskabet. Som en del af Smartset vil klinikere også have mulighed for at sende deres kliniske brev direkte til testfirmaet for at støtte forsikringskrav, en mulighed, der allerede er indbygget af PennChart Genomics Initiative. Da testvirksomheder beskæftiger sig med dækning direkte, kan forskerne kun spore, om testning er gennemført (ikke forsikringsdækning i sig selv) for de forhold, der er inkluderet i denne undersøgelse, og som blev direkte vurderet. For hver af tilstandene er over 95 % af de bestilte gentest gennemført. Færre end 5 % af patienterne har over 100 USD ude af lommen. Disse oplysninger vil blive integreret i det undervisningsmateriale, der leveres af nudges.

Test og validering af EPJ-nudges: For at lancere nudges vil efterforskerne bruge en to-faset tilgang fra tidligere og igangværende undersøgelser. I den første fase vil alarmen udløses usynligt i baggrunden uden at tilskynde patienter eller klinikere, efterfulgt af en evaluering af resultaterne for at verificere nøjagtigheden. Algoritmen vil blive forfinet, indtil den opnår perfekt nøjagtighed. I anden fase vil kliniker-nudges skyde live i flere uger blandt nogle få klinikere. Efterforskerne vil derefter sammenligne de patienter, som den skulle have fyret for, med dem, den gjorde for, og accepten af ​​advarslen for det kliniske personale. Nudge-levering vil blive overvåget i alle arme under hele forsøget.