Uso de la HCE para promover la medicina genómica en un sistema de salud diverso

Descripción general: utilizando la participación de las partes interesadas clave, este estudio perfeccionará los empujones dirigidos por médicos y pacientes diseñados para cambiar el sesgo del status quo en el que se confía con demasiada frecuencia dentro de la complejidad de la atención médica y la toma de decisiones, lo que reduce la probabilidad de que las pruebas genéticas utilizarse en situaciones en las que cambiará el tratamiento médico. Los investigadores definirán algoritmos para identificar a los pacientes elegibles para pruebas genéticas (objetivo 1); realizar una prueba de implementación híbrida aleatoria por grupos de tipo 3 para evaluar empujones optimizados dirigidos por el paciente y/o el médico para aumentar el uso de pruebas genéticas para informar la gestión médica (objetivo 2); y participar en actividades de difusión para aumentar la capacidad de otros entornos médicos para adoptar tanto nuestra infraestructura basada en EHR como las estrategias de implementación diseñadas y evaluadas en este ensayo (Objetivo 3).

Para el Objetivo 1, nuestro Consejo Asesor de Partes Interesadas diseñará los empujones para "eliminar riesgos" y optimizar las estrategias de implementación garantizando que las perspectivas de los usuarios finales se incluyan inicialmente. En el objetivo 2, los investigadores probarán nuestros empujones optimizados en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupo pragmático híbrido tipo 3 de seis brazos para evaluar la efectividad de los empujones a los médicos (referencia versus pedidos), empujones a los pacientes o empujones a ambos para aumentar las pruebas genéticas, versus alerta de mejores prácticas médicas genéricas y sin empujón. El ensayo incluirá 230 médicos, que serán la unidad de aleatorización, y la aleatorización se realizará en "grupos" de médicos para controlar el potencial de contaminación que puede surgir cuando los médicos que trabajan en estrecha colaboración son asignados al azar a diferentes brazos del ensayo. Una vez que los grupos sean aleatorizados por especialidad, el ensayo seguirá a al menos 16.500 pacientes durante 3 años, monitoreando la fidelidad de la administración del empujón, el uso de pruebas genéticas y los resultados de la implementación secundaria. Se evaluarán los factores del paciente, el médico y el sistema como moderadores y se examinará un resultado de efectividad.

En el objetivo 3, los algoritmos basados ​​en EHR ya establecidos a través de PennChart Genomics Initiative, para los cuales los investigadores han recibido múltiples solicitudes, y los desarrollados a través de esta aplicación, se compartirán a través de PheKB, ANVIL y Epic Community Library.

Objetivo 1: Desarrollar empujones dirigidos por médicos y pacientes, informados por la teoría económica del comportamiento, dentro de la HCE que abordarán las barreras para las pruebas genéticas de médicos especialistas en pacientes en quienes cambiará el manejo médico, desarrollará información dirigida por médicos y pacientes. sitios web y perfeccionar los algoritmos de EHR para identificar a los pacientes que son buenos candidatos para las pruebas genéticas. Procedimientos para perfeccionar sistemas para identificar pacientes para pruebas genéticas: aunque hay un número creciente de afecciones para las cuales están indicadas pruebas genéticas en las que los resultados cambiarán el manejo médico de los pacientes, entre el 0% y el 90% de los pacientes se someten a pruebas genéticas. Cambiar esto primero depende del uso de algoritmos electrónicos de fenotipado para identificar a los pacientes elegibles. El desarrollo de algoritmos electrónicos de fenotipo implica la integración de códigos de diagnóstico ICD-10, mediciones de laboratorio clínico, signos vitales, medicamentos, procedimientos y notas clínicas en algoritmos basados ​​en reglas para identificar individuos que pueden clasificarse con un diagnóstico para un fenotipo de enfermedad determinado. La base de conocimientos de fenotipos (PheKB) es un entorno colaborativo para construir, validar y compartir estos algoritmos de fenotipos electrónicos. Para realizar nuestro ECA, los investigadores primero deben identificar a los pacientes que se beneficiarían de las pruebas genéticas. Los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con los expertos clínicos en neurogenética, genética cardíaca y médica para identificar las características clínicas del EHR para definir el diagnóstico de la enfermedad para cada afección, incluidos dos encuentros previos para el diagnóstico, el primero dentro de un año. Los investigadores implementarán el algoritmo y luego realizarán una revisión manual de 100 gráficos para estimar el valor predictivo positivo (VPP) del algoritmo; esta es la proporción de pacientes definidos como casos por el algoritmo que padecen la afección. Los investigadores también realizarán una revisión manual de 100 historias clínicas de personas que tienen un código de diagnóstico en la HCE de dos encuentros diferentes para una de las condiciones del estudio, pero que no están identificados como casos según el algoritmo de fenotipado electrónico. Esta revisión nos dará una estimación de cuánta especificidad obtienen los investigadores con el algoritmo de fenotipo electrónico más allá de los códigos de diagnóstico únicamente. Como los pacientes identificados por el algoritmo se inscribirán en el ensayo clínico, los investigadores apuntarán a un VPP del 100%. Cada paciente identificado por los algoritmos de fenotipo se agregará al Registro Epic específico del diagnóstico y a la base de datos SQL. Los algoritmos se difundirán a través del objetivo 3.

Procedimientos para el diseño de empujones: para desarrollar una infraestructura sostenible basada en EHR, que respalde la provisión de medicina genómica y la inclusión de médicos especializados, igualmente valiosa para otros grupos a nivel nacional, los investigadores deben considerar múltiples perspectivas sobre cómo nuestros empujones: contenido, diseño y modo de prestación de servicios - afectará a las instituciones, a los pagadores, a los médicos y a los pacientes. Por lo tanto, los investigadores han formado un Consejo Asesor de partes interesadas con representación diversa de médicos especialistas en genética y no genética, informáticos, pagadores, empresas de pruebas, expertos legales y especialistas en ética, y grupos de pacientes y representación comunitaria, con experiencia en materia de desigualdades y equidad en la salud. El grupo apoyará el desarrollo y la redacción de los empujones, la educación en el sitio web sobre genética y enfermedades específicas para pacientes y médicos, y la facilidad de uso de la infraestructura basada en EHR para el pedido, los resultados y las derivaciones de pruebas genéticas.

Para garantizar que el diseño y la ejecución de nuestro empujón consideren cuestiones relevantes para las disparidades y la equidad en la salud, los investigadores han contratado a la Dra. Rachel Shelton como consultora. Es experta en comprender y abordar las inequidades en salud existentes e identificar intervenciones y estrategias para promover una mayor equidad en salud. Ha trabajado con miembros del equipo de investigación para desarrollar empujones que mejoren la calidad de la prestación de atención oncológica y considerar las disparidades de salud existentes y evaluar indicadores de disparidades de salud como moderadores de la eficacia de los empujones. El Consejo Asesor de Partes Interesadas se reunirá tres veces durante el primer año y luego cada seis meses en los años siguientes; Las discusiones se grabarán en audio y se administrarán preguntas de la encuesta que evalúen la usabilidad de los diseños de nudge.

Video informativo para el paciente: el video se empleará como parte del empujón dirigido al paciente. Los pacientes en brazos de empuje para pacientes recibirán un enlace al video a través de un mensaje de texto. El video proporcionará información general sobre las pruebas genéticas y los pacientes podrán verlo varias veces.

Sitio web informativo para médicos: se desarrollará un sitio web informativo, mantenido en la intranet de Penn Medicine, para médicos; Estará disponible a través de los empujones del médico y cuando se devuelvan los resultados. El sitio web incluirá información sobre genética y pruebas genéticas, detalles sobre cómo solicitar pruebas genéticas a través del EHR (con hojas de consejos), derivaciones a clínicas genéticas de Penn Medicine y cómo los resultados de las pruebas genéticas influirían en el tratamiento médico del paciente para cada diagnóstico.

Objetivo 2: realizar un ensayo clínico aleatorizado por grupos de implementación híbrida de tipo 3 para evaluar el efecto de los empujones de los médicos de la teoría económica del comportamiento y los empujones de los pacientes dentro de la HCE sobre la tasa de pruebas genéticas realizadas por médicos especialistas no genetistas en un sistema de salud diverso, en comparación a mensajes genéricos y sin valores predeterminados. Diseño general. Los investigadores probarán estrategias de implementación optimizadas en un ECA de implementación de grupo híbrido tipo 3 factorial de seis brazos, probando la efectividad de los empujones a los médicos (remisión versus orden), empujones a los pacientes o empujones a ambos para aumentar las pruebas genéticas entre los pacientes para quienes las pruebas influirían en la gestión médica frente a una alerta genérica de mejores prácticas/ningún empujón para el paciente o el médico. Los investigadores incluyen dos formas de estímulos médicos (remisión y pedidos) para considerar y probar los efectos de una adaptación local a esta estrategia de implementación, que puede ser un factor importante que influye en la eficacia de las estrategias de implementación. Resultados de implementación primarios y secundarios, y factores contextuales que dan forma a la efectividad de la implementación y al censo de médicos. Nuestro ensayo adopta una perspectiva de equidad en salud, como se hace en nuestros ensayos en curso. Con este fin, nuestros datos preliminares se centraron en identificar afecciones médicas para las cuales las pruebas genéticas pueden afectar los resultados y para las cuales existen disparidades en las pruebas entre razas. En segundo lugar, los investigadores han considerado importantes disparidades de salud en el diseño y ejecución de nuestros empujones. En particular, los investigadores examinaron la tasa de acceso a nuestro portal para pacientes y descubrieron que hay tasas de acceso más bajas para los grupos de minorías raciales, incluida la entrega de mensajes de texto a los pacientes. En tercer lugar, el plan analítico incluye una evaluación del impacto de nuestros empujones entre los grupos de capital. Todos los materiales orientados al paciente estarán disponibles en español.

Participantes y aleatorización. Los médicos de cada sitio serán asignados al azar a seis brazos utilizando bloques permutados variables. Los investigadores formarán grupos de médicos y aleatorizarán grupos utilizando datos sin procesar de administradores de clínicas para identificar redes de colegas interconectados. Una renuncia al consentimiento informado permitirá la recopilación de datos del censo general para caracterizar la muestra de médicos, datos de EHR para caracterizar la muestra de pacientes y determinar datos para evaluar como moderadores del estudio. Nuestra muestra de médicos, extraída de médicos en ejercicio en todos los sitios, 1) ejercerá actualmente en un sitio de Penn Medicine; 2) tener autoridad para recetar en Pensilvania (es decir, médico o APP); y 3) haber atendido al menos a cinco pacientes en los 30 días anteriores al reclutamiento.

Registro épico de diagnóstico específico: según los algoritmos de fenotipo electrónico desarrollados en el objetivo 1, los pacientes elegibles se filtrarán en registros épicos de diagnóstico específico. Este paso es necesario para identificar a los pacientes elegibles para la observación en el ensayo. Una vez identificados e ingresados ​​en este registro, y cuando estos pacientes tienen una cita con un médico dentro de nuestra muestra de médicos, se ingresan en el sistema del ensayo dentro de uno de los brazos aleatorizados. El registro impulsa los empujones descendentes, p. para referencias clínicas, selección de pruebas genéticas e información médica.

Empujón a los médicos: los investigadores utilizarán la funcionalidad Alerta de mejores prácticas (BPA) dentro del EHR como nuestro conducto hasta el punto de toma de decisiones sobre pruebas genéticas con los médicos. La implementación de Epic BPA se puede modificar para adaptarse a la inclusión de empujones. Cuando un paciente está programado para ser atendido por un médico asignado al azar a uno de nuestros brazos de estudio y que coincide con la elegibilidad del paciente (registro), en la visita posterior con este médico, el médico BPA activará. El BPA se puede activar con más de 50 acciones potenciales múltiples dentro del gráfico, como ingresar un diagnóstico o problema del paciente, o abrir o ingresar pedidos. Se requerirá la resolución del BPA antes de que se cierre el gráfico. El empujón del médico tendrá dos formas para tener en cuenta la necesidad de evaluar la adaptación local de la estrategia de implementación: derivar u ordenar. En cualquier caso, la referencia o el pedido están predeterminados; el médico debe alternar entre "no ordenar" o "no abrir (conjunto de pedidos)" y, de ser así, se requiere una explicación. Antes del lanzamiento del ensayo, los médicos reciben información estandarizada sobre el ensayo a través de reuniones mensuales del equipo de enfermedades de la línea de servicio, dirigidas por los MPI del estudio. Estas sesiones brindan información básica sobre el estudio sin revelar las hipótesis.

Empujón para derivar al médico: para el empujón para derivar al médico, si se acepta, se realiza automáticamente un pedido para una consulta genética con el programa de genética apropiado, según el diagnóstico específico de Epic Registry, ya sea médico/cáncer, cardíaco o neurogenético. La orden irá al grupo de programación de cada programa, que se comunicará con el paciente para programar una cita (transmisión cálida). Los pacientes con feo/pgl atendidos en genética médica o de cáncer, serán atendidos localmente, ya que todos los hospitales tienen proveedores de genética del cáncer. Para los pacientes remitidos a cardiología o neurogenética, se contactará a los pacientes y se les ofrecerá una visita en persona en HUP o PAH o una visita de telemedicina, según su preferencia. Todos estos procesos están implementados, ya que los médicos pueden realizar consultas a todos los programas de genética a través del EHR.

Solicitar un empujón al médico: para el pedido de un empujón al médico, se utilizará la función Epic SmartSet, ya que es común y fácilmente transferible. El SmartSet incluirá 1) orden de pruebas genéticas con un conjunto predeterminado de genes específicos para el diagnóstico y un laboratorio de pruebas seleccionado (los BPA y los Smart Sets resultantes serán sensibles al seguro del paciente, por lo que si el paciente es llevado a un determinado laboratorio de pruebas comercial o si hay pruebas patrocinadas disponibles, las pruebas se realizarán en ese laboratorio); 2) orden por defecto de envío del kit de prueba genética (saliva o hisopo bucal) a la casa del paciente; 3) frase inteligente para completar la nota del médico; y 4) una opción para enviar la carta clínica a la empresa de pruebas. Una vez que se realiza el pedido a través de SmartSet, aparecerá un segundo BPA vinculado que contiene un formulario electrónico de reconocimiento de pruebas genéticas de una página para la firma del paciente (cada sala de examen tiene un bloc de firma para firma electrónica) para que el médico lo revise. con el paciente. El formulario electrónico de reconocimiento de una página, desarrollado en inglés y español, contendrá como mínimo texto sobre la posibilidad de diferentes tipos de resultados de pruebas genéticas (positivo, negativo, variante de significado incierto), implicaciones para los miembros de la familia y seguros de vida y salud. , incluida la Ley de no discriminación por información genética. El pedido no se completará sin la firma electrónica. El resumen posterior a la visita (AVS) que cada paciente recibe al final de su visita se completará automáticamente con el formulario electrónico de reconocimiento firmado y un enlace al sitio web educativo para pacientes.

Empujón a los pacientes: El empujón al paciente estará diseñado para "prepararlo" para discutir los beneficios potenciales de las pruebas genéticas con su médico antes de su próxima cita. El empujón al paciente se enviará mediante mensaje de texto directamente al teléfono celular del paciente, ya que se estima que el 25 % de los pacientes no utilizan el portal del paciente como conducto para obtener información de salud. El aviso al paciente se entregará dentro de las 72 horas previas a su cita médica e incluirá un lenguaje normalizado sobre los posibles beneficios de las pruebas genéticas para su afección y un mensaje claro de respaldo: El aviso al paciente contendrá un enlace al video informativo mencionado anteriormente.

Empujón médico genérico: para estandarizar la experiencia de todos los médicos asignados al azar a este brazo (y los pacientes que atienden), utilizaremos un BPA médico genérico. El contenido del BPA indicará que su paciente puede ser candidato para pruebas genéticas y un enlace al sitio web del médico (objetivo 1). No se incorporará ninguna arquitectura de elección para facilitar el pedido o la derivación de pruebas genéticas; no se proporciona ningún empujón al paciente.

Apoyo para los médicos cuando se devuelven los resultados de las pruebas genéticas: en todos los brazos del estudio, los resultados discretos de las pruebas genéticas se devolverán al EHR, con un PDF adjunto con los resultados completos. Junto con los resultados habrá una opción estática con el hipervínculo al sitio web informativo para médicos (Figura 6) y cuando abran los resultados, obtendrán un BPA con opciones para: 1) solicitar una consulta de genética, que irá automáticamente a la clínica adecuada para la enfermedad; o 2) genética e-Consult, lo que significa que pueden enviar una pregunta a genética (nuevamente clasificada según el tipo de enfermedad [registro Epic]) sin una derivación formal.

Cobertura de seguro para pruebas genéticas: un punto clave de preocupación tanto para los médicos como para los pacientes es la cobertura de seguro para pruebas genéticas. Los médicos no se ocuparán directamente de la cobertura del seguro. La información del seguro del paciente pasa a través de HL7 con la orden de prueba al laboratorio comercial, que trata con la compañía de seguros. Como parte de Smartset, los médicos también tendrán la opción de enviar su carta clínica directamente a la compañía de pruebas para respaldar las reclamaciones de seguros, una opción ya incorporada por PennChart Genomics Initiative. Dado que las empresas de pruebas se ocupan directamente de la cobertura, los investigadores solo pueden rastrear si se han completado las pruebas (no la cobertura del seguro per se) para las condiciones incluidas en este estudio, que fueron evaluadas directamente. Para cada una de las condiciones, se completan más del 95% de las pruebas genéticas solicitadas. Menos del 5 % de los pacientes tienen un costo de bolsillo superior a $100. Esta información se integrará en el material educativo proporcionado por nudges.

Prueba y validación de los empujones de EHR: para lanzar los empujones, los investigadores utilizarán un enfoque de dos fases a partir de estudios pasados ​​y en curso. En la primera fase, la alerta se activará de forma invisible en segundo plano sin avisar a los pacientes ni a los médicos, seguida de una evaluación de los resultados para verificar la precisión. El algoritmo se perfeccionará hasta que alcance una precisión perfecta. En la segunda fase, los empujones de los médicos se activarán en vivo durante varias semanas entre unos pocos médicos. Luego, los investigadores compararán los pacientes para quienes debería haber despedido con aquellos para quienes lo hizo y la aceptabilidad de la alerta por parte del personal clínico. La entrega de empujones se controlará en todos los brazos durante la prueba.