Het EPD gebruiken om genomische geneeskunde binnen een divers gezondheidszorgsysteem te bevorderen

Overzicht: Door gebruik te maken van de betrokkenheid van belangrijke belanghebbenden zal dit onderzoek de door artsen en patiënten gestuurde duwtjes in de rug verfijnen die bedoeld zijn om de status quo bias te veranderen waar maar al te vaak op wordt vertrouwd binnen de complexiteit van de medische zorg en besluitvorming, waardoor de kans kleiner wordt dat genetische tests worden gebruikt in situaties waarin het de medische behandeling zal veranderen. De onderzoekers zullen algoritmen definiëren om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor genetische tests (doelstelling 1); een hybride type 3 cluster-gerandomiseerde implementatiestudie uitvoeren om geoptimaliseerde, door de patiënt en/of arts gerichte duwtjes in de rug te evalueren voor het vergroten van het gebruik van genetische tests ter informatie van het medische management (Doelstelling 2); en deelnemen aan verspreidingsactiviteiten om de capaciteit van andere medische instellingen te vergroten om zowel onze EPD-gebaseerde infrastructuur als de implementatiestrategieën die in dit onderzoek zijn ontworpen en geëvalueerd (doelstelling 3) over te nemen.

Voor Doelstelling 1 zal onze Adviesraad van Stakeholders de nudges ontwerpen om de risico's te verminderen en implementatiestrategieën te optimaliseren door ervoor te zorgen dat in eerste instantie de perspectieven van eindgebruikers worden meegenomen. In Doel 2 zullen de onderzoekers onze geoptimaliseerde nudges testen in een zes-armige hybride type 3 pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van nudges aan artsen (verwijzing versus bestellen), nudges aan patiënten of nudges aan beide te evalueren. voor meer genetische tests, versus generieke best practice-waarschuwing voor artsen en geen duwtje in de rug. Het onderzoek zal 230 artsen omvatten, die de eenheid van randomisatie zullen vormen, waarbij de randomisatie wordt uitgevoerd op "clusters" van artsen om te controleren op de potentiële besmetting die kan ontstaan ​​wanneer artsen die nauw samenwerken, worden gerandomiseerd naar verschillende takken van het onderzoek. Zodra de clusters per specialiteit zijn gerandomiseerd, zal het onderzoek ten minste 16.500 patiënten gedurende drie jaar volgen, waarbij de betrouwbaarheid van de nudge-toediening, het gebruik van genetische tests en de secundaire implementatieresultaten zullen worden gemonitord. Patiënt-, arts- en systeemfactoren zullen worden beoordeeld als moderatoren en er zal een effectiviteitsresultaat worden onderzocht.

In Doel 3 zullen zowel de EPD-gebaseerde algoritmen die al zijn ontwikkeld via het PennChart Genomics Initiative, waarvoor de onderzoekers meerdere verzoeken hebben ontvangen, als de algoritmen die via deze applicatie zijn ontwikkeld, worden gedeeld via PheKB, ANVIL en Epic Community Library.

Doel 1: Ontwikkelen van op artsen en patiënten gerichte nudges, gebaseerd op de gedragseconomische theorie, binnen het EPD die de barrières zullen aanpakken voor gespecialiseerde klinische genetische testen van patiënten bij wie dit het medische management zal veranderen, en op artsen en patiënten gerichte informatieve websites, en het verfijnen van EPD-algoritmen om patiënten te identificeren die goede kandidaten zijn voor genetische tests. Procedures voor het verfijnen van systemen om patiënten te identificeren voor genetische tests: Hoewel er een groeiend aantal aandoeningen is waarvoor genetische tests geïndiceerd zijn en waarvan de resultaten de medische behandeling voor patiënten zullen veranderen, wordt bij 0-90% van de patiënten genetische tests uitgevoerd. Het veranderen hiervan hangt eerst af van het gebruik van elektronische fenotyperingsalgoritmen om in aanmerking komende patiënten te identificeren. De ontwikkeling van elektronische fenotype-algoritmen omvat de integratie van ICD-10-diagnosecodes, klinische laboratoriummetingen, vitale functies, medicijnen, procedures en klinische aantekeningen in op regels gebaseerde algoritmen om individuen te identificeren die kunnen worden geclassificeerd met een diagnose voor een bepaald ziektefenotype. De fenotype-kennisbank (PheKB) is een samenwerkingsomgeving om deze elektronische fenotype-algoritmen te bouwen, valideren en delen. Om onze RCT uit te voeren, moeten de onderzoekers eerst patiënten identificeren die baat zouden hebben bij genetische tests. De onderzoekers zullen nauw samenwerken met de klinische experts op het gebied van neurogenetica, cardiale en medische genetica om de klinische kenmerken uit het EPD te identificeren voor het definiëren van de ziektediagnose voor elke aandoening, inclusief twee eerdere ontmoetingen voor de diagnose, waarvan de eerste binnen een jaar. De onderzoekers zullen het algoritme inzetten en vervolgens 100 grafieken handmatig beoordelen om de positief voorspellende waarde (PPV) van het algoritme te schatten; dit is het percentage patiënten dat door het algoritme als casus is gedefinieerd en dat de aandoening heeft. De onderzoekers zullen ook handmatig 100 grafieken beoordelen van personen die een diagnosecode in het EPD hebben van twee verschillende ontmoetingen voor een van de studieomstandigheden, maar die niet als casus zijn geïdentificeerd op basis van het elektronische fenotyperingsalgoritme. Deze review zal ons een schatting geven van hoeveel specificiteit de onderzoekers verkrijgen met het elektronische fenotype-algoritme, naast de diagnosecodes alleen. Omdat de door het algoritme geïdentificeerde patiënten zullen worden opgenomen in de klinische proef, zullen de onderzoekers streven naar 100% PPV. Elke patiënt die door de fenotype-algoritmen wordt geïdentificeerd, wordt toegevoegd aan het diagnosespecifieke Epic-register en de SQL-database. De algoritmen zullen worden verspreid via Doelstelling 3.

Procedures voor nudge-ontwerp: Om een ​​duurzame EPD-gebaseerde infrastructuur te ontwikkelen, ter ondersteuning van het aanbod van genomische geneeskunde en de inclusie van gespecialiseerde artsen, die even waardevol zijn voor andere groepen op nationaal niveau, moeten de onderzoekers meerdere perspectieven overwegen op de manier waarop onze nudges – inhoud, ontwerp en wijze van de levering – zal gevolgen hebben voor instellingen, betalers, artsen en patiënten. Zo hebben de onderzoekers een Stakeholder Adviesraad gevormd met een diverse vertegenwoordiging van genetica en niet-genetica artsen, informatici, betalers, testbedrijven, juridische experts en ethici, en patiëntengroepen en vertegenwoordigers van de gemeenschap, met expertise op het gebied van gezondheidsverschillen en gelijkheid. De groep zal de ontwikkeling en formulering van de nudges, genetica en ziektespecifieke website-educatie voor patiënten en artsen ondersteunen, en het gebruiksgemak van de EPD-gebaseerde infrastructuur voor het bestellen van genetische tests, resultaten en verwijzingen.

Om ervoor te zorgen dat bij het ontwerp en de levering van nudges rekening wordt gehouden met kwesties die relevant zijn voor gezondheidsverschillen en gelijkheid, hebben de onderzoekers dr. Rachel Shelton als adviseur ingeschakeld. Ze is een expert in het begrijpen en aanpakken van bestaande ongelijkheid op gezondheidsgebied en het identificeren van interventies en strategieën om een ​​grotere gelijkheid op gezondheidsgebied te bevorderen. Ze heeft met leden van het onderzoeksteam samengewerkt om nudges te ontwikkelen die de kwaliteit van de kankerzorg verbeteren, en bestaande verschillen op gezondheidsgebied te overwegen en indicatoren van gezondheidsverschillen te evalueren als moderatoren van de effectiviteit van nudges. De Adviesraad van Stakeholders komt het eerste jaar drie keer bijeen en in de daaropvolgende jaren elke zes maanden; discussies zullen op audio worden opgenomen en enquêtevragen over de bruikbaarheid van nudge-ontwerpen zullen worden afgenomen.

Patiëntinformatievideo: De video zal worden ingezet als onderdeel van de patiëntgerichte nudge. Patiënten in de duwarmen van patiënten ontvangen via sms een link naar de video. De video geeft algemene informatie over genetisch testen en patiënten kunnen deze meerdere keren bekijken.

Informatiewebsite voor artsen: er zal een informatiewebsite voor artsen worden ontwikkeld, die wordt onderhouden op het Penn Medicine-intranet; het zal beschikbaar zijn via de nudges van de arts en wanneer de resultaten worden geretourneerd. De website zal informatie bevatten over genetica en genetische tests, details over het bestellen van genetische tests via het EPD (met tipsheets), verwijzingen naar genetische klinieken van Penn Medicine en hoe de resultaten van genetische tests de medische behandeling van de patiënt voor elke diagnose zouden beïnvloeden.

Doel 2: Het uitvoeren van een type 3 hybride implementatie cluster gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van gedragseconomische theorie- nudges van artsen en patiënten die binnen het EPD worden geleverd op het aantal genetische tests door niet-genetisch gespecialiseerde artsen in een divers gezondheidszorgsysteem, vergeleken naar algemene berichten en geen standaard. Algemeen ontwerp. De onderzoekers zullen geoptimaliseerde implementatiestrategieën testen in een zes-armige factoriële hybride type 3 clusterimplementatie-RCT, waarbij de effectiviteit van nudges naar artsen (verwijzing vs. volgorde), nudges naar patiënten of nudges naar beide wordt getest om genetische testen te vergroten bij patiënten voor wie testen zouden de medische behandeling beïnvloeden versus een generieke Best Practice Alert/geen duwtje in de rug voor de patiënt of de arts. De onderzoekers gebruiken twee vormen van arts-nudges – verwijzing en opdracht geven – om de effecten van een lokale aanpassing aan deze implementatiestrategie te overwegen en te testen, wat een belangrijke factor kan zijn die de effectiviteit van implementatiestrategieën beïnvloedt. Primaire en secundaire implementatieresultaten, en contextuele factoren die de effectiviteit van de implementatie en de telling van artsen bepalen. In onze proef wordt gebruik gemaakt van een gezondheidsgelijkheidslens, zoals ook gebeurt in onze lopende onderzoeken. Met het oog hierop concentreerden onze voorlopige gegevens zich op het identificeren van medische aandoeningen waarvoor genetische tests de uitkomsten kunnen beïnvloeden en waarvoor er verschillen bestaan ​​in het testen tussen rassen. Ten tweede hebben de onderzoekers rekening gehouden met belangrijke gezondheidsverschillen in het ontwerp en de levering van onze nudges. De onderzoekers onderzochten in het bijzonder de mate van toegang tot ons patiëntenportaal en ontdekten dat er lagere toegangsniveaus zijn voor raciale minderheidsgroepen, inclusief het bezorgen van patiëntprikkels via sms. Ten derde omvat het analytische plan een beoordeling van de impact van onze nudges binnen aandelengroepen. Alle patiëntgerichte materialen zullen beschikbaar zijn in het Spaans.

Deelnemers en randomisatie. Artsen binnen elke locatie worden gerandomiseerd naar zes armen met behulp van variabele gepermuteerde blokken. De onderzoekers zullen clusters van artsen vormen en clusters willekeurig verdelen met behulp van ruwe gegevens van kliniekbeheerders om netwerken van onderling verbonden collega's te identificeren. Het afstand doen van geïnformeerde toestemming zal het verzamelen van algemene censusgegevens mogelijk maken om de steekproef van artsen te karakteriseren, EPD-gegevens om de steekproef van patiënten te karakteriseren en gegevens vast te stellen die als onderzoeksmoderators kunnen worden beoordeeld. Onze steekproef van artsen, afkomstig uit praktiserende artsen op alle locaties, zal 1) momenteel in de praktijk zijn op een Penn Medicine-locatie; 2) voorschrijfbevoegdheid hebben in Pennsylvania (d.w.z. arts of APP); en 3) in de 30 dagen voorafgaand aan de rekrutering ten minste vijf patiënten hebben verzorgd.

Diagnose-specifieke Epic Registry: Gebaseerd op de elektronische fenotype-algoritmen ontwikkeld in Doel 1, zullen in aanmerking komende patiënten worden gefilterd in diagnose-specifieke Epic Registry. Deze stap is nodig om de patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor observatie in het onderzoek. Zodra deze patiënten zijn geïdentificeerd en in dit register zijn opgenomen, en wanneer ze een afspraak hebben met een arts uit onze klinische steekproef, worden ze in een van de gerandomiseerde armen in het onderzoekssysteem ingevoerd. Het register stuurt de downstream-nudges aan, b.v. voor verwijzing naar een kliniek, selectie van genetische tests en informatie over artsen.

Een duwtje in de rug voor artsen: De onderzoekers zullen de Best Practice Alert (BPA)-functionaliteit binnen het EPD gebruiken als ons kanaal naar het punt van besluitvorming over genetische tests met artsen. Epische BPA-implementatie kan worden aangepast om tegemoet te komen aan de opname van nudges. Wanneer een patiënt zal worden gezien door een arts die is gerandomiseerd naar een van onze onderzoeksarmen en overeenkomt met de geschiktheid van de patiënt (registratie), zal de arts BPA bij het volgende bezoek aan deze arts ontslaan. De BPA kan worden geactiveerd met meer dan 50 verschillende mogelijke acties in het diagram, zoals het invoeren van een patiëntdiagnose of -probleem, of het openen of invoeren van bestellingen. Er is een oplossing van de BPA vereist voordat de kaart wordt gesloten. De nudge voor de arts zal twee vormen hebben om rekening te houden met de noodzaak om de lokale aanpassing van de implementatiestrategie te beoordelen: verwijzen of bestellen. In beide gevallen geldt de standaardwaarde voor verwijzen of bestellen; de arts moet overschakelen naar "niet bestellen" of "niet openen (bestelset)" en als dat het geval is, is een uitleg vereist. Voorafgaand aan de lancering van de studie ontvangen artsen gestandaardiseerde informatie over de studie via maandelijkse bijeenkomsten van het servicelijnziekteteam, geleid door de onderzoeks-MPI's. Deze sessies geven basisinformatie over het onderzoek zonder de hypothesen bekend te maken.

Refer Clinician Nudge: Voor de verwijzingsclinic nudge wordt, indien geaccepteerd, automatisch een bestelling geplaatst voor een genetisch consult met het juiste geneticaprogramma, gebaseerd op de diagnose-specifieke Epic Registry, hetzij medisch/kanker, cardiaal of neurogenetica. De bestelling gaat naar de planningspool voor elk programma, die contact opneemt met de patiënt voor een afspraak (warme hand af). Patiënten met feo/pgl die worden gezien in de medische of kankergenetica, zullen lokaal worden gezien, aangezien alle ziekenhuizen leveranciers van kankergenetica hebben. Voor patiënten die verwezen worden naar cardiale of neurogenetica, wordt contact opgenomen met de patiënten en wordt een persoonlijk bezoek aangeboden bij HUP of PAH, of een telegeneeskundebezoek, op basis van hun voorkeur. Deze processen zijn allemaal aanwezig, aangezien artsen via het EPD consulten kunnen plaatsen voor alle geneticaprogramma's.

Bestel Clinician Nudge: Voor de opdracht Clinician Nudge wordt de Epic SmartSet-functie gebruikt, omdat deze gebruikelijk en gemakkelijk overdraagbaar is. De SmartSet omvat 1) genetische testopdracht met een standaardset van diagnosespecifieke genen en een geselecteerd testlaboratorium (de BPA's en de resulterende Smart Sets zullen gevoelig zijn voor de verzekering van de patiënt, dus als de patiënt wordt toegewezen aan een bepaald commercieel testlaboratorium of als er gesponsorde tests beschikbaar zijn, gaan de tests naar dat laboratorium); 2) standaardopdracht om de genetische testkit (speeksel of monduitstrijkje) naar het huis van de patiënt te laten sturen; 3) smartphrase om de notitie van de arts in te vullen; en 4) een optie om de klinische brief naar het testbedrijf te sturen. Zodra de bestelling via de SmartSet is geplaatst, verschijnt er een gekoppelde tweede BPA die een e-formulier van één pagina bevat ter bevestiging van genetische tests voor de handtekening van de patiënt (elke onderzoekskamer heeft een handtekeningblok voor e-handtekening) dat de arts kan bekijken met de patiënt. Het e-formulier voor bevestiging van één pagina, ontwikkeld in het Engels en Spaans, zal minimaal taalgebruik bevatten over de mogelijkheid van verschillende soorten genetische testresultaten (positief, negatief, variant van onzekere betekenis), implicaties voor familieleden en ziektekosten- en levensverzekeringen. , inclusief de Wet op non-discriminatie op het gebied van genetische informatie. Zonder de e-handtekening wordt de bestelling niet voltooid. De samenvatting na het bezoek (AVS) die elke patiënt aan het einde van zijn bezoek ontvangt, wordt automatisch gevuld met het ondertekende e-formulier ter bevestiging en een link naar de educatieve website voor de patiënt.

Nudge naar patiënten: De nudge voor patiënten zal bedoeld zijn om de patiënt te 'voorbereiden' om de potentiële voordelen van genetische tests met hun arts te bespreken voorafgaand aan hun volgende afspraak. De patiënt nudge wordt via sms rechtstreeks op de mobiele telefoon van de patiënt afgeleverd, aangezien naar schatting 25% van de patiënten het patiëntenportaal niet gebruikt als kanaal voor gezondheidsinformatie. De nudge voor de patiënt wordt binnen 72 uur voorafgaand aan de medische afspraak afgeleverd en bevat normaliserende taal over de potentiële voordelen van genetische tests voor hun aandoening en een duidelijke boodschap van goedkeuring: de nudge voor de patiënt zal een link bevatten naar de informatieve video die hierboven is besproken.

Generieke nudge voor artsen: Om de ervaring van alle artsen die in deze arm zijn gerandomiseerd (en de patiënten die zij zien) te standaardiseren, zullen we een generieke arts-BPA gebruiken. De inhoud van de BPA geeft aan dat hun patiënt mogelijk in aanmerking komt voor genetische tests en bevat een link naar de website van de arts (Doel 1). Er zal geen keuzearchitectuur worden ingebed om het bestellen of doorverwijzen van genetische tests te vergemakkelijken; Er wordt geen duwtje in de rug gegeven.

Ondersteuning voor artsen wanneer genetische testresultaten worden geretourneerd: In alle onderzoeksarmen worden afzonderlijke resultaten van genetische tests teruggestuurd naar het EPD, met een begeleidende pdf met de volledige resultaten. Samen met de resultaten zal er een statische optie zijn met de hyperlink naar de informatiewebsite voor artsen (Figuur 6) en wanneer ze de resultaten openen, zullen ze een BPA krijgen met opties om: 1) een consult voor genetica te bestellen, dat automatisch naar de voor de ziekte geschikte kliniek; of 2) e-Consult genetica, wat betekent dat ze een vraag kunnen sturen naar genetica (opnieuw getriggerd op basis van ziektetype [Epic register]) zonder een formele verwijzing.

Verzekeringsdekking voor genetische tests: Een belangrijk punt van zorg voor zowel artsen als patiënten is de verzekeringsdekking voor genetische tests. Artsen zullen zich niet rechtstreeks bezighouden met verzekeringsdekking. De verzekeringsinformatie van de patiënt gaat via HL7 met de testopdracht naar het commerciële laboratorium, dat zaken doet met de verzekeringsmaatschappij. Als onderdeel van de Smartset zullen artsen ook de mogelijkheid hebben om hun klinische brief rechtstreeks naar het testbedrijf te sturen ter ondersteuning van verzekeringsclaims, een optie die al is ingebouwd door het PennChart Genomics Initiative. Omdat testbedrijven rechtstreeks met de dekking omgaan, kunnen de onderzoekers alleen nagaan of de tests zijn voltooid (niet per se verzekeringsdekking) voor de voorwaarden die in dit onderzoek zijn opgenomen en die rechtstreeks zijn beoordeeld. Voor elk van de aandoeningen is ruim 95% van de bestelde gentesten voltooid. Minder dan 5% van de patiënten heeft een eigen bijdrage van meer dan $ 100. Deze informatie wordt geïntegreerd in het lesmateriaal van nudges.

Testen en valideren van EPD-nudges: Om de nudges te lanceren, zullen onderzoekers een tweefasenaanpak gebruiken uit eerdere en lopende onderzoeken. In de eerste fase wordt het alarm onzichtbaar op de achtergrond geactiveerd zonder dat patiënten of artsen hiervan op de hoogte worden gesteld, gevolgd door een evaluatie van de resultaten om de nauwkeurigheid te verifiëren. Het algoritme zal worden verfijnd totdat het een perfecte nauwkeurigheid bereikt. In de tweede fase zullen clinici-nudges gedurende enkele weken live worden afgevuurd op enkele clinici. Onderzoekers zullen vervolgens de patiënten voor wie het had moeten ontslaan vergelijken met de patiënten voor wie dat wel het geval was, en de aanvaardbaarheid van de waarschuwing voor het klinische personeel. De nudge-afgifte zal gedurende de hele proef in alle armen worden gecontroleerd.