LBBAPによるペーシング・アンド・アブレーション戦略を受けている患者におけるペーシングの加速：ランダム化対照パイロット試験 (PACE-AF)

理論的根拠:

房室結節アブレーション (AVNA) と組み合わせた永久ペースメーカー植込み術は、症候性心房細動 (AF) 患者の症状を軽減し、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善します。 従来の右心室ペーシングの割合が高いと、ペーシング誘発性心筋症のリスクが増加しますが、このリスクはおそらく、左脚枝領域ペーシング（LBBAP）と呼ばれる一種の伝導系ペーシングによって最小限に抑えられると考えられます。 LBBAP は、心臓自体の自然伝導系の刺激を通じて心臓の正常な生理学的活性化を再現し、それによって心室の同期性を維持しようとします。 この戦略は、AF と併存することが多い診断である駆出率保存型心不全 (HFpEF) の患者において特に重要である可能性があります。 「ペース・アンド・アブレーション戦略」（ペースメーカー移植およびAVNA）を受けている患者の長期プログラムでは、ペースメーカーの下限速度が通常60 bpmに設定されます。 以前の研究では、ペーシングが加速されることが示されています（つまり、 ペースメーカーを 80bpm の低い速度にプログラムすると、HFpEF 患者の一部で HRQoL が改善する可能性があります。 したがって、標準治療である 60 bpm でのペーシングと比較した場合、ペーシングの加速により、ペーシングおよびアブレーション戦略を受けている症候性 AF 患者の HRQoL が改善されるという仮説が立てられています。

客観的：

主な目的: LBBAP によるペーシングおよびアブレーション戦略を受けている症候性 AF 患者において、標準プログラム レート 60 bpm でのペーシングと比較して、加速ペーシング (より低いプログラム レート 80 bpm) が HRQoL に及ぼす影響を判定すること。

二次的な目的:

• インフォームド・コンセントを与えた参加者のサブセットを対象に、LBBAPによるペーシング・アンド・アブレーション戦略を受けているAF患者において、ペーシング速度の加速が肺毛細管楔入圧（PCWP）、心拍出量、動脈血圧に及ぼす急性血行力学的影響を研究する。 。
• LBBAP によるペーシングおよびアブレーション戦略を受けている AF 患者におけるペーシング加速の長期 (6 か月) 効果を研究するために、HRQoL アンケート (SF- 36)、心エコー測定値 (LVEF、左心室駆出率、LVEDD、左心室拡張末期直径、LVESD、左心室収縮末期直径、LAVI 左心房容積指数、拡張期パラメータ、緊張) を評価することにより、ペーシングと比較します。標準治療では60bpmの低下率。
• 標準治療と比較して、生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）アンケートに基づいて、参加者がペーシングの加速の症状（動悸など）を経験しているかどうかを調査します。

研究デザイン:

無作為化、単一センター、前向き、単一盲検、並行グループ、パイロット試験。

調査対象母集団：

-ペースアンドアブレーション戦略を受けている症候性AFの18歳以上の患者。

介入：

- より低いレートの DDDR 80 bpm (介入) またはより低いレートの DDDR 60 bpm (コントロール) への 1:1 のランダム化。 研究期間は6ヶ月です。

参加者のサブセットでは次のようになります。

- 標準治療の房室結節アブレーション中のさまざまな（加速された）心室ペーシング速度の急性血行力学的影響を評価するために、右心カテーテル挿入と観血的血圧測定が実施されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要エンドポイント:

6か月の追跡調査時に測定された、ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）に基づく、80 bpmの低いレートと60 bpmの低いレートの間のHRQoLの差。

二次エンドポイント:

• AVNA 時の (加速された) ペーシングの急性血行力学的影響:

  • 肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
  • 心拍出量 (CO)
  • 全身動脈血圧

• 加速ペーシングの長期的な影響:

  • HRQoL、MLHFQ および SF-36 アンケートに基づく。
  • NT-proBNP レベル
  • デバイスが AF 負担を検出しました
  • デバイスが毎日の活動を検出し、加速率と対照率を比較
  • 心エコー測定（LVEF、LVEDD、LVESD、LAVI、LA株）
• AFEQT アンケートに基づく（加速された）ペーシングの結果として経験される症状