Akselerert pacing hos pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP: en randomisert kontrollert pilotforsøk (PACE-AF)
Akselerert PACing for forbedret livskvalitet hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer som gjennomgår pace-og-ablate-strategi med venstre bunt-grenområde-pacing: en randomisert kontrollert pilotforsøk: PACE-AF
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av akselerert pacing (pacemaker lavere frekvens programmert til 80 bpm) sammenlignet med pacing ved standard programmert lavere frekvens på 60 bpm hos symptomatiske atrieflimmerpasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Å bestemme effekten av akselerert pacing på helserelatert livskvalitet sammenlignet med dagens omsorgsstandard.
Sekundære spørsmål den tar sikte på å besvare er:
- For å studere den akutte hemodynamiske effekten av forskjellige (akselererte) pacehastigheter på pulmonal kapillærkiletrykk, hjerteutgang og arterielt blodtrykk blant atrieflimmerpasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
- For å studere de langsiktige effektene (ved 6 måneder) av akselerert pacing sammenlignet med gjeldende standard for omsorg blant atrieflimmerpasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi på:
- NT pro BNP-nivåer
- enheten oppdaget atrieflimmerbelastning og daglig aktivitet
- ekkokardiografiske målinger (LVEF, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEDD, venstre ventrikkel endediastolisk diameter; LVESD, venstre ventrikkel endesystolisk diameter; LAVI venstre atrial volumindeks; diastoliske parametere; belastning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Permanent pacemakerimplantasjon kombinert med atrioventrikulær nodeablasjon (AVNA) reduserer symptomer og forbedrer helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF). En høy prosentandel av konvensjonell høyre ventrikulær pacing øker risikoen for pacing-indusert kardiomyopati, en risiko som antagelig er minimert av en form for ledningssystempacing, kalt venstre grenområdepacing (LBBAP). LBBAP forsøker å gjenskape den normale fysiologiske aktiveringen av hjertet gjennom stimulering av hjertets eget naturlige ledningssystem, og dermed opprettholde ventrikulær synkronisering. Denne strategien kan være spesielt viktig hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), en diagnose som ofte eksisterer samtidig med AF. Den langsiktige programmeringen av en pasient som gjennomgår en "pace-and-ablate-strategi" (pacemakerimplantasjon og AVNA), er slik at den nedre frekvensen til pacemakeren rutinemessig settes til 60 bpm. Tidligere studier har vist at akselerert pacing (dvs. programmering av pacemakeren til en lavere hastighet på 80 bpm) kan forbedre HRQoL hos en undergruppe av pasienter med HFpEF. Det er derfor en hypotese om at akselerert pacing vil forbedre HRQoL hos pasienter med symptomatisk AF som gjennomgår en pace- og ablate-strategi, sammenlignet med pacing ved 60 bpm, som er standardbehandling.
Objektiv:
Primært mål: Å bestemme effekten av akselerert pacing (lavere programmert frekvens på 80 bpm) sammenlignet med pacing ved standard programmert frekvens på 60 bpm på HRQoL hos symptomatiske AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Sekundære mål:
- For å studere, i en undergruppe av deltakere som gir informert samtykke, den akutte hemodynamiske effekten av akselererte pacingfrekvenser på pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP), hjerteutgang og arterielt blodtrykk, blant AF-pasienter som gjennomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP .
- For å studere de langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing blant AF-pasienter som gjennomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP ved å måle NT-proBNP-nivåer, enhetsdetektert AF-belastning og daglig aktivitet, ved å evaluere HRQoL spørreskjemaer (SF- 36), og ved å vurdere ekkokardiografiske målinger (LVEF, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEDD, venstre ventrikkel endediastolisk diameter; LVESD, venstre ventrikkel endesystolisk diameter; LAVI venstre atrium volumindeks; diastoliske parametere; belastning) sammenlignet med pacing ved standard omsorg lavere hastighet på 60 bpm.
- For å undersøke om deltakerne opplever symptomer på akselerert pacing (som hjertebank), basert på spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), sammenlignet med standardbehandling.
Studere design:
Randomisert, enkeltsenter, prospektiv, enkeltblindet, parallell gruppe, pilotforsøk.
Studiepopulasjon:
Pasienter ≥ 18 år med symptomatisk AF som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Innblanding:
- 1:1 randomisering til en lavere hastighet på DDDR 80 bpm (intervensjon) eller en lavere hastighet på DDDR 60 bpm (kontroll). Studiets varighet er 6 måneder.
I en undergruppe av deltakere:
- Høyre hjertekateterisering og invasive blodtrykksmålinger vil bli utført for å evaluere akutte hemodynamiske effekter av forskjellige (akselererte) ventrikulære pacehastigheter under standardbehandling av AV-knuteablasjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært endepunkt:
Forskjellen i HRQoL mellom en lavere frekvens på 80 bpm og en lavere frekvens på 60 bpm, basert på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), bestemt ved 6 måneders oppfølging.
Sekundære endepunkter:
De akutte hemodynamiske effektene av (akselerert) pacing på tidspunktet for AVNA:
- Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PCWP)
- Hjerteeffekt (CO)
- Systemisk arterielt blodtrykk
Den langsiktige effekten av akselerert pacing på:
- HRQoL, basert på spørreskjemaene MLHFQ og SF-36.
- NT-proBNP nivåer
- Enheten oppdaget AF-belastning
- Enheten oppdaget daglig aktivitet sammenlignet akselerert kontra kontrollhastighet
- Ekkokardiografiske målinger (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA-stamme)
- Symptomer som oppleves som et resultat av (akselerert) pacing basert på AFEQT spørreskjema
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Vernooy, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877095
- E-post: kevin.vernooy@mumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Henvist for pace-and-ablate-strategi med LBBAP for symptomatisk AF
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %.
- Vilje til å delta, forstå instruksjonene og fylle ut spørreskjemaene, og evne til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrativ eller konstriktiv kardiomyopati (hjerteamyloidose/sarkoidose/konstriktiv perikarditt)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (mer enn moderat klaffestenose eller regurgitasjon, aorta- eller mitralklaffskifte)
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert pacing (lavere pacemaker 80bpm)
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få pacemakeren programmert til en lavere hastighet på 80 bpm.
|
Den nedre hastigheten til pacemakeren vil bli programmert til 80 bpm i DDDR-modus med modusbytte til DDIR-modus.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende standard for omsorg (lavere pacemaker 60bpm)
Pasienter i kontrollarmen vil få programmert pacemaker til en lavere hastighet på 60 bpm, som er gjeldende standard for omsorg.
|
Den nedre frekvensen av pacemakeren vil bli programmert til gjeldende standard for omsorg som er 60 bpm i DDDR-modus med modusbytte til DDIR-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av akselerert pacing (lavere programmert frekvens på 80 bpm) sammenlignet med pacing ved standard programmert frekvens på 60 bpm på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos symptomatiske AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er forskjellen i HRQoL, målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), mellom pasienter programmert til akselerert pacing med en lavere rate på 80 bpm (intervensjon) sammenlignet med gjeldende standard for omsorg med en lavere hastighet på 60 bpm (kontroll).
Poengsummen i MLHFQ kan variere mellom 0 og 105, med høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De akutte hemodynamiske effektene av forskjellige (akselererte) pacehastigheter på pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP).
Tidsramme: Ved AV-knuteablasjon
|
Den akutte effekten av ulike akselererte pacehastigheter på PCWP målt ved en høyre hjertekateterisering under AV-knuteablasjonsprosedyren blant AF-pasienter som gjennomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Ved AV-knuteablasjon
|
|
De akutte hemodynamiske effektene av forskjellige (akselererte) pacehastigheter på hjerteutgang (CO).
Tidsramme: Ved AV-knuteablasjon
|
Den akutte effekten av ulike akselererte pacehastigheter på CO målt ved høyre hjertekateterisering under AV-knuteablasjonsprosedyren blant AF-pasienter som gjennomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Ved AV-knuteablasjon
|
|
De akutte hemodynamiske effektene av forskjellige (akselererte) pacehastigheter på arterielt blodtrykk.
Tidsramme: Ved AV-knuteablasjon
|
Den akutte effekten av ulike akselererte pacehastigheter på arterielt blodtrykk målt invasivt i femoralarterien under AV-knuteablasjonsprosedyren blant AF-pasienter som gjennomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Ved AV-knuteablasjon
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på helserelatert livskvalitet basert på 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på HRQoL målt med SF-36 spørreskjema.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på NTproBNP-nivåer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på NTproBNP-nivåer.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på enheten oppdaget AF-byrde blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på enheten oppdaget AF-belastning.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på enheten oppdaget daglig aktivitet blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på enheten oppdaget daglig aktivitet.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på ekkokardiografiske endringer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på LVEF.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på ekkokardiografiske endringer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på LVEDD.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på ekkokardiografiske endringer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på LVESD.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på ekkokardiografiske endringer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på LAVI.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
De langsiktige effektene av akselerert pacing på ekkokardiografiske endringer blant AF-pasienter som gjennomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
De langsiktige (6 måneder) effektene av akselerert pacing på LA-belastning.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
|
Hjertebank opplevd som et resultat av (akselerert) pacing.
Tidsramme: 6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
Hjertebank opplevd som et resultat av (akselerert) pacing basert på AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema.
Pasienter kan skåre mellom 0 og 100, med en lavere skåre som betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter AV-knuteablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86643.068.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .