Estimulação acelerada em pacientes submetidos à estratégia de estimulação e ablação com LBBAP: um ensaio piloto randomizado e controlado (PACE-AF)

Justificativa:

O implante de marcapasso permanente combinado com ablação do nó atrioventricular (AVNA) reduz os sintomas e melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática. Uma elevada percentagem de estimulação ventricular direita convencional aumenta o risco de cardiomiopatia induzida por estimulação, um risco que é presumivelmente minimizado por uma forma de estimulação do sistema de condução, denominada estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP). O LBBAP tenta recriar a ativação fisiológica normal do coração através da estimulação do próprio sistema de condução natural do coração, mantendo assim a sincronia ventricular. Esta estratégia pode ser particularmente importante em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), um diagnóstico que frequentemente coexiste com FA. A programação de longo prazo de um paciente submetido a uma "estratégia de marca-passo e ablação" (implante de marca-passo e AVNA) é tal que a frequência mais baixa do marca-passo é rotineiramente definida para 60 bpm. Estudos anteriores demonstraram que a estimulação acelerada (ou seja, programar o marca-passo para uma frequência mais baixa de 80 bpm) pode melhorar a QVRS em um subconjunto de pacientes com ICFEP. Portanto, levanta-se a hipótese de que a estimulação acelerada melhorará a QVRS em pacientes com FA sintomática submetidos a uma estratégia de estimulação e ablação, quando comparada à estimulação de 60 bpm, que é o tratamento padrão.

Objetivo:

Objetivo primário: determinar o efeito da estimulação acelerada (frequência programada mais baixa de 80 bpm) em comparação com a estimulação na frequência programada padrão de 60 bpm na QVRS em pacientes com FA sintomática submetidos à estratégia de estimulação e ablação com LBBAP.

Objetivos secundários:

• Estudar, em um subconjunto de participantes que deram consentimento informado, o efeito hemodinâmico agudo das taxas de estimulação aceleradas na pressão capilar pulmonar (PCWP), no débito cardíaco e na pressão arterial, entre pacientes com FA submetidos a uma estratégia de estimulação e ablação com LBBAP .
• Estudar os efeitos de longo prazo (6 meses) da estimulação acelerada entre pacientes com FA submetidos a uma estratégia de estimulação e ablação com LBBAP medindo os níveis de NT-proBNP, o dispositivo detectou carga de FA e atividade diária, avaliando questionários de QVRS (SF- 36), e avaliando medidas ecocardiográficas (FEVE, fração de ejeção do ventrículo esquerdo; DDVE, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo; DSVE, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo; índice de volume atrial esquerdo IVAE; parâmetros diastólicos; strain) em comparação com a estimulação no padrão de atendimento taxa mais baixa de 60 bpm.
• Investigar se os participantes apresentam sintomas de estimulação acelerada (como palpitações), com base no questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT), em comparação com o tratamento padrão.

Design de estudo:

Randomizado, centro único, prospectivo, cego, grupo paralelo, ensaio piloto.

População do estudo:

Pacientes ≥ 18 anos com FA sintomática submetidos à estratégia pace-and-ablate.

Intervenção:

- Randomização 1:1 para uma taxa mais baixa de DDDR 80 bpm (intervenção) ou uma taxa mais baixa de DDDR 60 bpm (controle). A duração do estudo é de 6 meses.

Em um subconjunto de participantes:

- Cateterismo cardíaco direito e medições invasivas de pressão arterial serão realizadas para avaliar efeitos hemodinâmicos agudos de diferentes taxas de estimulação ventricular (aceleradas) durante o tratamento padrão de ablação do nó AV.

Principais parâmetros/desfechos do estudo:

Ponto final primário:

Diferença na QVRS entre uma frequência inferior de 80 bpm e uma frequência inferior de 60 bpm, com base no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), determinada em 6 meses de acompanhamento.

Pontos de extremidade secundários:

• Os efeitos hemodinâmicos agudos da estimulação (acelerada) no momento da AVNA:

  • Pressão Capilar Pulmonar (PCWP)
  • Débito Cardíaco (DC)
  • Pressão arterial sistêmica

• O efeito a longo prazo do ritmo acelerado em:

  • QVRS, com base nos questionários MLHFQ e SF-36.
  • Níveis de NT-proBNP
  • Carga AF detectada pelo dispositivo
  • O dispositivo detectou atividade diária comparando a taxa acelerada versus a taxa de controle
  • Medidas ecocardiográficas (FEVE, DDVE, DSVE, VAEI, cepa LA)
• Sintomas experimentados como resultado da estimulação (acelerada) com base no questionário AFEQT