Estimulación acelerada en pacientes sometidos a una estrategia de estimulación y ablación con LBBAP: un ensayo piloto controlado aleatorio (PACE-AF)

Razón fundamental:

La implantación de marcapasos permanente combinada con la ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA) reduce los síntomas y mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. Un alto porcentaje de estimulación ventricular derecha convencional aumenta el riesgo de miocardiopatía inducida por estimulación, un riesgo que presumiblemente se minimiza mediante una forma de estimulación del sistema de conducción, denominada estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP). LBBAP intenta recrear la activación fisiológica normal del corazón mediante la estimulación del propio sistema de conducción natural del corazón, manteniendo así la sincronía ventricular. Esta estrategia puede ser particularmente importante en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), un diagnóstico que frecuentemente coexiste con la FA. La programación a largo plazo de un paciente sometido a una "estrategia de estimulación y ablación" (implantación de marcapasos y AVNA) es tal que la frecuencia más baja del marcapasos se establece de forma rutinaria en 60 lpm. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación acelerada (es decir, programar el marcapasos a una frecuencia más baja de 80 lpm) puede mejorar la CVRS en un subconjunto de pacientes con HFpEF. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la estimulación acelerada mejorará la CVRS en pacientes con FA sintomática sometidos a una estrategia de estimulación y ablación, en comparación con la estimulación a 60 lpm, que es el tratamiento estándar.

Objetivo:

Objetivo principal: determinar el efecto de la estimulación acelerada (frecuencia programada más baja de 80 lpm) en comparación con la estimulación a la frecuencia programada estándar de 60 lpm sobre la CVRS en pacientes con FA sintomática sometidos a una estrategia de estimulación y ablación con LBBAP.

Objetivos secundarios:

• Estudiar, en un subconjunto de participantes que dan su consentimiento informado, el efecto hemodinámico agudo de las frecuencias de estimulación aceleradas sobre la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares (PCWP), el gasto cardíaco y la presión arterial, entre pacientes con FA sometidos a una estrategia de estimulación y ablación con LBBAP. .
• Estudiar los efectos a largo plazo (6 meses) de la estimulación acelerada entre pacientes con FA sometidos a una estrategia de estimulación y ablación con LBBAP midiendo los niveles de NT-proBNP, el dispositivo detectó la carga de FA y la actividad diaria, mediante la evaluación de cuestionarios de CVRS (SF- 36), y mediante la evaluación de mediciones ecocardiográficas (FEVI, fracción de eyección del ventrículo izquierdo; DDVI, diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo; SDVI, diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo; índice de volumen auricular izquierdo LAVI; parámetros diastólicos; tensión) en comparación con la estimulación en el estándar de atención frecuencia más baja de 60 bpm.
• Investigar si los participantes experimentan síntomas de estimulación acelerada (como palpitaciones), según el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT), en comparación con la atención estándar.

Diseño del estudio:

Ensayo piloto, aleatorizado, unicéntrico, prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos.

Población de estudio:

Pacientes ≥ 18 años con FA sintomática sometidos a una estrategia de estimulación y ablación.

Intervención:

- Aleatorización 1:1 a una frecuencia más baja de DDDR 80 lpm (intervención) o una frecuencia más baja de DDDR 60 lpm (control). La duración del estudio es de 6 meses.

En un subconjunto de participantes:

- Se realizarán cateterismo del corazón derecho y mediciones invasivas de la presión arterial para evaluar efectos hemodinámicos agudos de diferentes velocidades de estimulación ventricular (acelerada) durante la ablación del nódulo AV de atención estándar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Variable principal:

Diferencia en la CVRS entre una frecuencia más baja de 80 lpm y una frecuencia más baja de 60 lpm, según el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), determinada a los 6 meses de seguimiento.

Criterios de valoración secundarios:

• Los efectos hemodinámicos agudos de la estimulación (acelerada) en el momento de la AVNA:

  • Presión de cuña capilar pulmonar (PCWP)
  • Gasto cardíaco (CO)
  • Presión arterial sistémica

• El efecto a largo plazo de la estimulación acelerada en:

  • CVRS, basada en los cuestionarios MLHFQ y SF-36.
  • Niveles de NT-proBNP
  • Carga de FA detectada por el dispositivo
  • El dispositivo detectó actividad diaria comparando la tasa acelerada con la de control
  • Mediciones ecocardiográficas (FEVI, DDVI, SDVI, LAVI, cepa LA)
• Síntomas experimentados como resultado de la estimulación (acelerada) según el cuestionario AFEQT