Accelererad pacing hos patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök (PACE-AF)
Accelererad PACing för förbättrad livskvalitet hos symtomatiska förmaksflimmerpatienter som genomgår Pace-and-ablate-strategi med vänster bunt grenområdesstimulering: en randomiserad kontrollerad pilotförsök: PACE-AF
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effekten av accelererad pacing (lägre pacemakerfrekvens programmerad till 80bpm) jämfört med pacing vid den standardprogrammerade lägre hastigheten på 60bpm hos symtomatiska förmaksflimmerpatienter som genomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Att fastställa effekten av accelererad pacing på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med nuvarande vårdstandard.
Sekundära frågor som den syftar till att besvara är:
- Att studera den akuta hemodynamiska effekten av olika (accelererade) stimuleringshastigheter på pulmonärt kapillärkiltryck, hjärtminutvolym och arteriellt blodtryck bland patienter med förmaksflimmer som genomgår pace-and-ablate-strategi.
- Att studera de långsiktiga effekterna (efter 6 månader) av accelererad pacing jämfört med den nuvarande standarden för vård bland patienter med förmaksflimmer som genomgår en pace-and-ablate-strategi på:
- NT pro BNP-nivåer
- enheten detekterade förmaksflimmerbelastning och daglig aktivitet
- ekokardiografiska mätningar (LVEF, vänsterkammars ejektionsfraktion; LVEDD, vänstra kammarens enddiastoliska diameter; LVESD, vänsterkammarnas ändesystoliska diameter; LAVI vänster förmaksvolymindex; diastoliska parametrar; töjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Permanent pacemakerimplantation i kombination med atrioventrikulär nodeablation (AVNA) minskar symtomen och förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF). En hög procentandel av konventionell högerkammarstimulering ökar risken för stimuleringsinducerad kardiomyopati, en risk som förmodligen minimeras av en form av ledningssystemstimulering, så kallad left bundle branch area pacing (LBBAP). LBBAP försöker återskapa den normala fysiologiska aktiveringen av hjärtat genom stimulering av hjärtats eget naturliga ledningssystem, och därigenom upprätthålla ventrikulär synkronisering. Denna strategi kan vara särskilt viktig för patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), en diagnos som ofta existerar samtidigt med AF. Den långsiktiga programmeringen av en patient som genomgår en "pace-and-ablate-strategi" (pacemakerimplantation och AVNA), är sådan att pacemakerns lägre frekvens rutinmässigt ställs in på 60 bpm. Tidigare studier har visat att accelererad pacing (dvs. programmering av pacemakern till en lägre hastighet på 80 bpm) kan förbättra HRQoL hos en undergrupp av patienter med HFpEF. Det antas därför att accelererad pacing kommer att förbättra HRQoL hos patienter med symtomatisk AF som genomgår en pace and ablate-strategi, jämfört med pacing vid 60 bpm, vilket är standardvård.
Mål:
Primärt mål: Att bestämma effekten av accelererad stimulering (lägre programmerad frekvens på 80 bpm) jämfört med stimulering vid standardprogrammerad frekvens på 60 bpm på HRQoL hos symtomatiska AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Sekundära mål:
- För att studera, i en undergrupp av deltagare som ger informerat samtycke, den akuta hemodynamiska effekten av accelererade pacingfrekvenser på pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP), hjärtminutvolym och arteriellt blodtryck, bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP .
- Att studera de långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP genom att mäta NT-proBNP-nivåer, enhetsdetekterad AF-börda och daglig aktivitet, genom att utvärdera HRQoL-frågeformulär (SF- 36), och genom att bedöma ekokardiografiska mätningar (LVEF, vänsterkammarejektionsfraktion; LVEDD, vänsterkammaränddiastolisk diameter; LVESD, vänsterkammarändsystolisk diameter; LAVI vänsterkammarvolymindex; diastoliska parametrar; töjning) jämfört med stimulering vid standardvård lägre hastighet på 60 bpm.
- Att undersöka om deltagarna upplever symtom på accelererad pacing (såsom hjärtklappning), baserat på frågeformuläret Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) jämfört med standardvård.
Studera design:
Randomiserad, singelcenter, prospektiv, singelblindad, parallellgrupp, pilotförsök.
Studera befolkning:
Patienter ≥ 18 år med symtomatisk AF som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Intervention:
- 1:1 randomisering till en lägre hastighet på DDDR 80 bpm (intervention) eller en lägre hastighet på DDDR 60 bpm (kontroll). Studiens varaktighet är 6 månader.
I en undergrupp av deltagare:
- Kateterisering av höger hjärta och invasiva blodtrycksmätningar kommer att utföras för att utvärdera akuta hemodynamiska effekter av olika (accelererade) ventrikulära stimuleringsfrekvenser under standardvårdens AV-nodablatation.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primär slutpunkt:
Skillnaden i HRQoL mellan en lägre frekvens på 80 bpm och en lägre frekvens på 60 bpm, baserat på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), fastställd vid 6 månaders uppföljning.
Sekundära slutpunkter:
De akuta hemodynamiska effekterna av (accelererad) pacing vid tiden för AVNA:
- Pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP)
- Hjärteffekt (CO)
- Systemiskt arteriellt blodtryck
Den långsiktiga effekten av accelererad pacing på:
- HRQoL, baserat på frågeformulären MLHFQ och SF-36.
- NT-proBNP-nivåer
- Enheten har upptäckt AF-belastning
- Enheten detekterade daglig aktivitet som jämför accelererad kontra kontrollfrekvens
- Ekokardiografiska mätningar (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA stam)
- Symtom som upplevs som ett resultat av (accelererad) stimulering baserat på AFEQT-enkäten
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Vernooy, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877095
- E-post: kevin.vernooy@mumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Remitterad för pace-and-ablate-strategi med LBBAP för symptomatisk AF
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 40 %.
- Vilja att delta, förstå instruktionerna och fylla i frågeformulären samt förmåga att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Infiltrativ eller sammandragande kardiomyopati (hjärtamyloidos/sarkoidos/konstriktiv perikardit)
- Allvarlig valvulär hjärtsjukdom (mer än måttlig valvulär stenos eller uppstötningar, byte av aorta eller mitralisklaff)
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt (MI), övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad pacing (lägre pacemaker 80 bpm)
Patienter i experimentarmen kommer att få sin pacemaker programmerad till en lägre hastighet på 80 bpm.
|
Den lägre hastigheten för pacemakern kommer att programmeras till 80 bpm i DDDR-läge med lägesväxling till DDIR-läge.
|
|
Aktiv komparator: Aktuell vårdstandard (lägre pacemaker 60 bpm)
Patienter i kontrollarmen kommer att få sin pacemaker programmerad till en lägre hastighet på 60 bpm, vilket är den nuvarande standarden för vård.
|
Den lägre frekvensen av pacemakern kommer att programmeras till den nuvarande standarden för vård som är 60 bpm i DDDR-läge med lägesväxling till DDIR-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av accelererad stimulering (lägre programmerad frekvens på 80 bpm) jämfört med stimulering vid standardprogrammerad frekvens på 60 bpm på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos symtomatiska AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden i HRQoL, mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), mellan patienter programmerade till accelererad pacing med en lägre frekvens på 80 bpm (intervention) jämfört med nuvarande standard för vård med en lägre hastighet på 60 bpm (kontroll).
Poängen i MLHFQ kan variera mellan 0 och 105, med högre poäng som indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De akuta hemodynamiska effekterna av olika (accelererade) stimuleringshastigheter på pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP).
Tidsram: Vid AV-nod ablation
|
Den akuta effekten av olika accelererade stimuleringsfrekvenser på PCWP mätt med en kateterisering av höger hjärta under AV-nod-ablationsproceduren bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Vid AV-nod ablation
|
|
De akuta hemodynamiska effekterna av olika (accelererade) stimuleringsfrekvenser på hjärtminutvolymen (CO).
Tidsram: Vid AV-nod ablation
|
Den akuta effekten av olika accelererade stimuleringshastigheter på CO uppmätt genom kateterisering av höger hjärta under AV-nod-ablationsproceduren bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Vid AV-nod ablation
|
|
De akuta hemodynamiska effekterna av olika (accelererade) stimuleringshastigheter på arteriellt blodtryck.
Tidsram: Vid AV-nod ablation
|
Den akuta effekten av olika accelererade stimuleringshastigheter på arteriellt blodtryck mätt invasivt i lårbensartären under AV-nod-ablationsproceduren bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP.
|
Vid AV-nod ablation
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på hälsorelaterad livskvalitet baserat på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på HRQoL mätt med SF-36 frågeformuläret.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på NTproBNP-nivåer bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på NTproBNP-nivåer.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad stimulering på enheten detekterade AF-belastning bland AF-patienter som genomgår en pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad stimulering på enhetens upptäckt AF-belastning.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på enheten upptäckte daglig aktivitet bland AF-patienter som genomgick en pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på enhetens detekterade dagliga aktivitet.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på ekokardiografiska förändringar bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på LVEF.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på ekokardiografiska förändringar bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på LVEDD.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på ekokardiografiska förändringar bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på LVESD.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på ekokardiografiska förändringar bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på LAVI.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
De långsiktiga effekterna av accelererad pacing på ekokardiografiska förändringar bland AF-patienter som genomgår pace-and-ablate-strategi.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
De långsiktiga (6 månader) effekterna av accelererad pacing på LA-stammen.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
|
Hjärtklappning upplevd som ett resultat av (accelererad) pacing.
Tidsram: 6 månader efter AV-nod-ablationen
|
Hjärtklappning upplevd som ett resultat av (accelererad) pacing baserat på AFEQT-enkäten (AF-effekt på livskvalitet).
Patienter kan poängsätta mellan 0 och 100, med en lägre poäng som betyder ett sämre resultat.
|
6 månader efter AV-nod-ablationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL86643.068.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .