Ускоренная стимуляция у пациентов, перенесших стимуляцию и абляцию с использованием LBBAP: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (PACE-AF)

Обоснование:

Имплантация постоянного кардиостимулятора в сочетании с аблацией атриовентрикулярного узла (АВНА) уменьшает симптомы и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП). Высокий процент традиционной стимуляции правого желудочка увеличивает риск кардиомиопатии, вызванной стимуляцией, риск, который предположительно минимизируется с помощью стимуляции проводящей системы, называемой стимуляцией области левой ножки пучка Гиса (LBBAP). LBBAP пытается воссоздать нормальную физиологическую активацию сердца посредством стимуляции собственной естественной проводящей системы сердца, тем самым поддерживая желудочковую синхронию. Эта стратегия может быть особенно важна у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), диагнозом, который часто сосуществует с ФП. Долгосрочное программирование пациента, проходящего «стратегию стимуляции и абляции» (имплантация кардиостимулятора и AVNA), таково, что нижняя частота кардиостимулятора обычно устанавливается на уровне 60 ударов в минуту. Предыдущие исследования показали, что ускоренная стимуляция (т. программирование кардиостимулятора на более низкую частоту 80 ударов в минуту) может улучшить качество жизни HRQoL у подгруппы пациентов с HFpEF. Таким образом, предполагается, что ускоренная стимуляция улучшит качество жизни пациентов с симптоматической ФП, которым применяется стратегия стимуляции и аблации, по сравнению со стимуляцией с частотой 60 ударов в минуту, которая является стандартом лечения.

Цель:

Основная цель: определить влияние ускоренной стимуляции (более низкая запрограммированная частота 80 уд/мин) по сравнению со стимуляцией со стандартной запрограммированной частотой 60 уд/мин на качество жизни пациентов с симптомами ФП, которым применяется стратегия стимуляции и абляции с LBBAP.

Второстепенные цели:

• Изучить у подгруппы участников, давших информированное согласие, острый гемодинамический эффект ускоренной кардиостимуляции на давление заклинивания легочных капилляров (PCWP), сердечный выброс и артериальное давление среди пациентов с ФП, подвергающихся стратегии стимуляции и абляции с LBBAP. .
• Чтобы изучить долгосрочные (6 месяцев) эффекты ускоренной кардиостимуляции у пациентов с ФП, которым применялась стратегия стимуляции и абляции с LBBAP, путем измерения уровней NT-proBNP, устройства определяли бремя ФП и ежедневную активность путем оценки опросников HRQoL (SF- 36) и путем оценки эхокардиографических измерений (ФВЛЖ, фракция выброса левого желудочка; LVEDD, конечно-диастолический диаметр левого желудочка; LVESD, конечно-систолический диаметр левого желудочка; LAVI индекс объема левого предсердия; диастолические параметры; напряжение) по сравнению со стимуляцией на стандарт медицинской помощи более низкая частота 60 ударов в минуту.
• Определить, испытывают ли участники симптомы ускоренной кардиостимуляции (например, сердцебиение) на основе опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) по сравнению со стандартным лечением.

Дизайн исследования:

Рандомизированное, одноцентровое, проспективное, одиночное слепое, в параллельных группах, пилотное исследование.

Исследуемая популяция:

Пациенты ≥ 18 лет с симптоматической ФП, которым проводится стратегия кардиостимуляции и абляции.

Вмешательство:

- Рандомизация 1:1 для более низкой скорости DDDR 80 ударов в минуту (вмешательство) или более низкой скорости DDDR 60 ударов в минуту (контроль). Продолжительность обучения 6 месяцев.

В группе участников:

- Катетеризация правых отделов сердца и инвазивные измерения артериального давления будут проводиться для оценки острых гемодинамических эффектов различной (ускоренной) частоты желудочковой стимуляции во время стандартной абляции АВ-узла.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная конечная точка:

Разница в HRQoL между более низкой частотой 80 ударов в минуту и ​​более низкой частотой 60 ударов в минуту, на основе анкеты Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), определенной через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные конечные точки:

• Острые гемодинамические эффекты (ускоренной) электрокардиостимуляции во время АВНА:

  • Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP)
  • Сердечный выброс (CO)
  • Системное артериальное давление

• Долгосрочный эффект ускоренной кардиостимуляции на:

  • HRQoL на основе опросников MLHFQ и SF-36.
  • Уровни NT-proBNP
  • Устройство обнаружило тяжесть ФП
  • Устройство обнаружило ежедневную активность, сравнивая ускоренную и контрольную частоту.
  • Эхокардиографические измерения (ФВЛЖ, LVEDD, LVESD, LAVI, деформация LA)
• Симптомы, возникающие в результате (ускоренной) кардиостимуляции по данным опросника AFEQT