Nopeutettu tahdistus potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia LBBAP:lla: satunnaistettu ohjattu pilottikoe (PACE-AF)
Nopeutettu tahdistus parantaa elämänlaatua oireellisilla eteisvärinäpotilailla, joille suoritetaan tahdistus- ja poistostrategia vasemmanpuoleisen haaran alueen tahdistuksella: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe: PACE-AF
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kiihdytetyn tahdistuksen vaikutus (tahdistimen alhaisempi taajuus ohjelmoitu 80 lyöntiin minuutissa) verrattuna normaaliin ohjelmoidun alhaisempaan tahdistukseen 60 lyöntiä minuutissa potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä, jolle suoritetaan tahdistus- ja poistostrategia LBBAP:n kanssa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Selvittää nopeutetun tahdistuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Toissijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkia erilaisten (kiihdytettyjen) tahdistustaajuuksien akuuttia hemodynaamista vaikutusta keuhkokapillaarin kiilapaineeseen, sydämen minuuttitilavuuteen ja valtimoverenpaineeseen eteisvärinäpotilailla, joilla on tahdistus- ja ablaatiostrategia.
- Tutkia kiihdytetyn tahdistuksen pitkäaikaisvaikutuksia (6 kuukauden kohdalla) nykyiseen hoitotasoon verrattuna eteisvärinäpotilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia:
- NT pro BNP -tasot
- laite havaitsi eteisvärinän rasituksen ja päivittäisen aktiivisuuden
- kaikukardiografiset mittaukset (LVEF, vasemman kammion ejektiofraktio; LVEDD, vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija; LVESD, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija; LAVI vasemman eteisen tilavuusindeksi; diastoliset parametrit; venymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi yhdistettynä eteisvärinän ablaatioon (AVNA) vähentää oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Suuri prosenttiosuus tavanomaisesta oikean kammion tahdistuksesta lisää tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian riskiä. Riskin oletettavasti minimoidaan konduktiojärjestelmän tahdistuksen muodolla, jota kutsutaan vasemman nipun haaran alueen tahdistukseksi (LBBAP). LBBAP yrittää palauttaa sydämen normaalin fysiologisen aktivaation stimuloimalla sydämen omaa luonnollista johtumisjärjestelmää, mikä ylläpitää kammioiden synkronointia. Tämä strategia voi olla erityisen tärkeä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), diagnoosi, joka esiintyy usein samanaikaisesti AF:n kanssa. "Tahdistus- ja poistostrategia" (tahdistimen implantointi ja AVNA) läpikäyvän potilaan pitkän aikavälin ohjelmointi on sellainen, että sydämentahdistimen alempi taajuus asetetaan rutiininomaisesti 60 lyöntiin minuutissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiihtynyt tahdistus (esim. tahdistimen ohjelmointi pienempään taajuuteen 80 lyöntiä minuutissa) voi parantaa HFpEF-potilaiden HRQoL:a. Siksi oletetaan, että nopeutettu tahdistus parantaa HRQoL:a potilailla, joilla on oireinen AF ja joille suoritetaan tahdistus- ja poistostrategia, verrattuna tahdistukseen 60 lyöntiä minuutissa, mikä on hoidon standardi.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite: Määrittää kiihdytetyn tahdistuksen (alempi ohjelmoitu taajuus 80 lyöntiä minuutissa) vaikutus HRQoL:iin oireellisilla AF-potilailla, joille suoritetaan tahdistus- ja ablaatiostrategia LBBAP:n avulla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia osalla osallistujia, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, kiihdytettyjen tahdistustaajuuksien akuuttia hemodynaamista vaikutusta keuhkokapillaarikiilapaineeseen (PCWP), sydämen minuuttimäärään ja valtimoverenpaineeseen AF-potilailla, jotka käyvät läpi tahdistus- ja poistostrategiaa LBBAP:lla. .
- Tutkia kiihdytetyn tahdistuksen pitkäaikaisia (6 kuukautta) vaikutuksia AF-potilailla, jotka käyvät läpi tahdistus- ja poistostrategian LBBAP:n kanssa mittaamalla NT-proBNP-tasoja, laite havaitsi AF-taakan ja päivittäisen aktiivisuuden arvioimalla HRQoL-kyselyitä (SF- 36) ja arvioimalla kaikukardiografisia mittauksia (LVEF, vasemman kammion ejektiofraktio; LVEDD, vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija; LVESD, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija; LAVI vasemman eteisen tilavuusindeksi; diastoliset parametrit; rasitus) verrattuna tahdistukseen hoidon standardi, alhaisempi nopeus 60 bpm.
- Tutkia, kokevatko osallistujat kiihtyneen tahdistuksen oireita (kuten sydämentykytys) Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeeseen verrattuna normaaliin hoitoon.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, yksi keskus, mahdollinen, yksittäinen sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, pilottikoe.
Tutkimuspopulaatio:
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen AF ja joilla on käynnissä tahdistus- ja poistostrategia.
Interventio:
- 1:1 satunnaistaminen pienemmälle DDDR-nopeudelle 80 bpm (interventio) tai pienemmälle DDDR-nopeudelle 60 bpm (kontrolli). Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta.
Osallistujien osajoukossa:
- Oikean sydämen katetrointi ja invasiiviset verenpainemittaukset suoritetaan eri (kiihdytettyjen) kammiotahdistustaajuuksien akuuttien hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi hoidon AV-solmun ablaation aikana.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Ero HRQoL:ssa alemman 80 lyöntinopeuden ja alemman 60 lyöntinopeuden välillä, joka perustuu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyyn, joka määritettiin 6 kuukauden seurannassa.
Toissijaiset päätepisteet:
(kiihdytetyn) tahdistuksen akuutit hemodynaamiset vaikutukset AVNA:n aikana:
- Keuhkojen kapillaarikiilapaine (PCWP)
- Sydämen teho (CO)
- Systeeminen valtimoverenpaine
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikainen vaikutus:
- HRQoL, joka perustuu MLHFQ- ja SF-36-kyselylomakkeisiin.
- NT-proBNP-tasot
- Laite havaitsi AF-taakan
- Laite havaitsi päivittäisen toiminnan vertaamalla kiihdytettyä ja kontrollinopeutta
- Ekokardiografiset mittaukset (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA-kanta)
- AFEQT-kyselylomakkeen perusteella koetut oireet (kiihtyneen) tahdistuksen seurauksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Vernooy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31433877095
- Sähköposti: kevin.vernooy@mumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Suositeltu tahdistus- ja poistostrategiassa LBBAP:n kanssa oireisen AF:n yhteydessä
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %.
- Osallistumishalu, ohjeiden ymmärtäminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen sekä kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Infiltratiivinen tai supistava kardiomyopatia (sydämen amyloidoosi/sarkoidoosi/konstriktiivinen perikardiitti)
- Vaikea sydänläppäsairaus (yli keskivaikea läppästenoosi tai regurgitaatio, aortta- tai mitraaliläpän korvautuminen)
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonionnettomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu tahdistus (alempi tahdistin 80 bpm)
Kokeellisessa haarassa olevien potilaiden sydämentahdistin ohjelmoidaan pienemmälle nopeudelle 80 bpm.
|
Tahdistimen alempi nopeus ohjelmoidaan 80 bpm:ään DDDR-tilassa, kun tilakytkin on DDIR-tilassa.
|
|
Active Comparator: Nykyinen hoitotaso (alempi tahdistin 60 bpm)
Ohjaushaarassa olevien potilaiden sydämentahdistin ohjelmoidaan pienemmälle nopeudelle 60 lyöntiä minuutissa, mikä on nykyinen hoitostandardi.
|
Tahdistimen alempi taajuus ohjelmoidaan nykyiseen hoitotasoon, joka on 60 bpm DDDR-tilassa tilakytkimen ollessa DDIR-tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen (alempi ohjelmoitu taajuus 80 lyöntiä minuutissa) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna oireiseen AF-potilaan tahdistukseen ja poistamiseen LBBAP:lla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero HRQoL:ssa, mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyllä, potilaiden välillä, jotka on ohjelmoitu kiihdytettyyn tahdistukseen pienemmällä 80 lyöntiä minuutissa (interventio) verrattuna nykyiseen hoitotasoon alhaisemmalla hoidon tasolla. nopeus 60 bpm (kontrolli).
MLHFQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten (kiihdytettyjen) tahdistustaajuuksien akuutit hemodynaamiset vaikutukset keuhkokapillaarin kiilapaineeseen (PCWP).
Aikaikkuna: AV-solmun ablaatiossa
|
Erilaisten kiihdytettyjen tahdistustaajuuksien akuutti vaikutus PCWP:hen mitattuna oikean sydämen katetroinnilla AV-solmun ablaatiotoimenpiteen aikana AF-potilailla, jotka käyvät tahdistus- ja ablaatiostrategiaa LBBAP:lla.
|
AV-solmun ablaatiossa
|
|
Erilaisten (kiihdytettyjen) tahdistustaajuuksien akuutit hemodynaamiset vaikutukset sydämen minuuttitilavuuteen (CO).
Aikaikkuna: AV-solmun ablaatiossa
|
Erilaisten kiihdytettyjen tahdistustaajuuksien akuutti vaikutus CO-päästöihin mitattuna oikean sydämen katetroinnilla AV-solmun ablaatiotoimenpiteen aikana AF-potilailla, jotka käyvät läpi tahdistus- ja ablaatiostrategiaa LBBAP:lla.
|
AV-solmun ablaatiossa
|
|
Erilaisten (kiihdytettyjen) tahdistusnopeuksien akuutit hemodynaamiset vaikutukset valtimoverenpaineeseen.
Aikaikkuna: AV-solmun ablaatiossa
|
Erilaisten kiihdytettyjen tahdistusnopeuksien akuutti vaikutus valtimoverenpaineeseen, joka mitattiin invasiivisesti reisivaltimossa AV-solmun ablaatiotoimenpiteen aikana AF-potilailla, jotka käyvät läpi tahdistus- ja ablaatiostrategiaa LBBAP:lla.
|
AV-solmun ablaatiossa
|
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun perustuen 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36) AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset HRQoL:iin mitattuna SF-36-kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset NTproBNP-tasoihin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkän aikavälin (6 kuukautta) vaikutukset NTproBNP-tasoihin.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset vaikutukset laitteeseen havaitsivat AF-taakan AF-potilailla, jotka käyttivät tahdistus- ja poistostrategiaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset laitteeseen havaitsivat AF-taakan.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkäaikaiset vaikutukset laitteeseen havaitsivat päivittäisen aktiivisuuden AF-potilailla, jotka käyttivät tahdistus- ja poistostrategiaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset laitteeseen havaitsivat päivittäisen aktiivisuuden.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset kaikukardiografisiin muutoksiin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset LVEF:ään.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset kaikukardiografisiin muutoksiin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset LVEDD:hen.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset kaikukardiografisiin muutoksiin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset LVESD:hen.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset kaikukardiografisiin muutoksiin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset LAVI:hen.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Kiihdytetyn tahdistuksen pitkän aikavälin vaikutukset kaikukardiografisiin muutoksiin AF-potilailla, joilla on tahdistus- ja poistostrategia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Nopeutetun tahdistuksen pitkäaikaiset (6 kuukautta) vaikutukset LA-jännitykseen.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
|
Sydämentykytys (kiihdytetyn) tahdistuksen seurauksena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Sydämentykytys, joka on seurausta (kiihdytetystä) tahdistuksesta, joka perustuu AF-vaikutukseen elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeeseen.
Potilaat voivat saada 0–100 pistemäärän, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta AV-solmun ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86643.068.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .