Stimulation accélérée chez les patients subissant une stratégie de stimulation et d'ablation avec LBBAP : un essai pilote contrôlé randomisé (PACE-AF)

Raisonnement:

L'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque associée à l'ablation du ganglion auriculo-ventriculaire (AVNA) réduit les symptômes et améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. Un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire droite conventionnelle augmente le risque de cardiomyopathie induite par la stimulation, un risque qui est vraisemblablement minimisé par une forme de stimulation du système de conduction, appelée stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP). LBBAP tente de recréer l'activation physiologique normale du cœur en stimulant le système de conduction naturel du cœur, maintenant ainsi la synchronisation ventriculaire. Cette stratégie peut être particulièrement importante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF), un diagnostic qui coexiste fréquemment avec la FA. La programmation à long terme d'un patient soumis à une « stratégie de stimulation et d'ablation » (implantation d'un stimulateur cardiaque et AVNA) est telle que la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque est systématiquement réglée à 60 bpm. Des études antérieures ont montré qu'une stimulation accélérée (c.-à-d. programmer le stimulateur cardiaque à une fréquence inférieure de 80 bpm) peut améliorer la QVLS chez un sous-ensemble de patients atteints d'ICFpEF. On émet donc l'hypothèse que la stimulation accélérée améliorera la QVLS chez les patients atteints de FA symptomatique subissant une stratégie de stimulation et d'ablation, par rapport à la stimulation à 60 bpm, qui est la norme de soins.

Objectif:

Objectif principal : Déterminer l'effet de la stimulation accélérée (fréquence programmée inférieure de 80 bpm) par rapport à la stimulation à la fréquence programmée standard de 60 bpm sur la QVLS chez les patients symptomatiques atteints de FA subissant une stratégie de stimulation et d'ablation avec LBBAP.

Objectifs secondaires :

• Étudier, chez un sous-ensemble de participants ayant donné leur consentement éclairé, l'effet hémodynamique aigu des fréquences de stimulation accélérées sur la pression capillaire pulmonaire (PCWP), le débit cardiaque et la pression artérielle, chez les patients atteints de FA subissant une stratégie de stimulation et d'ablation avec LBBAP. .
• Étudier les effets à long terme (6 mois) de la stimulation accélérée chez les patients atteints de FA soumis à une stratégie de stimulation et d'ablation avec LBBAP en mesurant les niveaux de NT-proBNP, la charge de FA détectée par l'appareil et l'activité quotidienne, en évaluant les questionnaires HRQoL (SF- 36), et en évaluant les mesures échocardiographiques (FEVG, fraction d'éjection ventriculaire gauche ; LVEDD, diamètre télédiastolique du ventricule gauche ; LVESD, diamètre télésystolique du ventricule gauche ; indice de volume auriculaire gauche LAVI ; paramètres diastoliques ; contrainte) par rapport à la stimulation au niveau de l'oreillette gauche. norme de soins, taux inférieur de 60 bpm.
• Pour déterminer si les participants présentent des symptômes de stimulation accélérée (tels que des palpitations), sur la base du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), par rapport à la norme de soins.

Étudier le design:

Randomisé, monocentrique, prospectif, en simple aveugle, groupe parallèle, essai pilote.

Population étudiée :

Patients ≥ 18 ans atteints de FA symptomatique subissant une stratégie de stimulation et d'ablation.

Intervention:

- Randomisation 1:1 vers un taux inférieur de DDDR 80 bpm (intervention) ou un taux inférieur de DDDR 60 bpm (contrôle). La durée de l'étude est de 6 mois.

Dans un sous-ensemble de participants :

- Un cathétérisme cardiaque droit et des mesures invasives de la pression artérielle seront effectués pour évaluer effets hémodynamiques aigus de différentes fréquences de stimulation ventriculaire (accélérées) pendant l'ablation du nœud AV standard de soins.

Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :

Critère principal :

Différence de HRQoL entre un taux inférieur de 80 bpm et un taux inférieur de 60 bpm, sur la base du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), déterminé à 6 mois de suivi.

Critères secondaires :

• Les effets hémodynamiques aigus de la stimulation (accélérée) au moment de l'AVNA :

  • Pression capillaire pulmonaire (PCWP)
  • Débit cardiaque (CO)
  • Pression artérielle systémique

• L'effet à long terme d'une stimulation accélérée sur :

  • HRQoL, basé sur les questionnaires MLHFQ et SF-36.
  • Niveaux de NT-proBNP
  • L'appareil a détecté une charge AF
  • L'appareil a détecté une activité quotidienne en comparant le taux accéléré au taux de contrôle
  • Mesures échocardiographiques (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, souche LA)
• Symptômes ressentis à la suite d'une stimulation (accélérée) basée sur le questionnaire AFEQT