Gyorsított ingerlés azoknál a betegeknél, akiknél az LBBAP ingerlésének és megszüntetésének stratégiája zajlik: Randomizált, irányított kísérleti próba (PACE-AF)

Indoklás:

A permanens pacemaker beültetés atrioventrikuláris csomópont-ablációval (AVNA) kombinálva csökkenti a tüneteket és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a tünetekkel járó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A hagyományos jobb kamrai ingerlés nagy százaléka növeli az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia kockázatát, ezt a kockázatot feltehetően minimálisra csökkenti a vezetési rendszer ingerlésének egy formája, az úgynevezett bal bundle branch area ingerlés (LBBAP). Az LBBAP a szív természetes vezetési rendszerének stimulálásával próbálja újra létrehozni a szív normális fiziológiás aktiválását, ezáltal fenntartja a kamrai szinkront. Ez a stratégia különösen fontos lehet a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amely diagnózis gyakran együtt jár az AF-vel. A „pace-and-ablate” stratégián (pacemaker beültetés és AVNA) átesett páciens hosszú távú programozása olyan, hogy a pacemaker alacsonyabb frekvenciáját rutinszerűen 60 bpm-re állítják be. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyorsított ingerlés (pl. a pacemaker alacsonyabb, 80 bpm frekvenciára programozása) javíthatja a HFpEF-ben szenvedő betegek egy részében a HRQoL-t. Ezért feltételezhető, hogy a felgyorsított ingerlés javítja a HRQoL-t azoknál a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegeknél, akik ingerlési és ablatív stratégián esnek át, összehasonlítva a 60 bpm-es ingerléssel, ami a standard ellátás.

Célkitűzés:

Elsődleges cél: A felgyorsított ingerlés (alacsonyabb, 80 ütés/perc programozott frekvencia) hatásának meghatározása a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatásának a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatására azoknál a tünetekkel járó AF-es betegeknél, akik LBBAP-val végzett ingerlési és ablációs stratégián mennek keresztül.

Másodlagos célok:

• A felgyorsított ingerlési frekvencia akut hemodinamikai hatásának tanulmányozása a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó résztvevők egy részében a pulmonalis kapilláris éknyomásra (PCWP), a perctérfogatra és az artériás vérnyomásra olyan AF-betegeknél, akik LBBAP-val végzett ingerlési és ablációs stratégián estek át. .
• A felgyorsított ingerlés hosszú távú (6 hónapos) hatásainak tanulmányozása az LBBAP-val ingerlési és ablációs stratégián átesett AF-betegek körében az NT-proBNP szintjének mérésével, az eszköz által kimutatott AF-terhelés és a napi aktivitás, HRQoL kérdőívek kiértékelésével (SF- 36), valamint az echokardiográfiás mérések (LVEF, bal kamrai ejekciós frakció; LVEDD, bal kamrai végdiasztolés átmérő; LVESD, bal kamrai vég-szisztolés átmérő; LAVI bal pitvari térfogatindex; diasztolés paraméterek; feszültség) értékelésével az ingerléssel összehasonlítva standard ellátás alacsonyabb, 60 ütés/perc.
• Annak vizsgálata, hogy a résztvevők tapasztalnak-e felgyorsult ingerlés tüneteit (például szívdobogásérzést), a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőív alapján, összehasonlítva a standard ellátással.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, egyetlen központú, leendő, egyetlen vak, párhuzamos csoport, kísérleti próba.

Vizsgálati populáció:

18 évesnél idősebb, tüneti AF-ben szenvedő betegek, akiknél a pace-and-ablate stratégiát alkalmazzák.

Közbelépés:

- 1:1 véletlenszerű besorolás alacsonyabb DDDR 80 bpm sebességre (beavatkozás) vagy alacsonyabb DDDR 60 bpm sebességre (kontroll). A vizsgálat időtartama 6 hónap.

A résztvevők egy részében:

- Jobb szív katéterezését és invazív vérnyomásméréseket végeznek a különböző (gyorsított) kamrai ingerlési frekvenciák akut hemodinamikai hatásainak értékelésére a standard ellátási AV-csomó-abláció során.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Elsődleges végpont:

A HRQoL különbsége az alacsonyabb, 80 ütés/perc és az alacsonyabb, 60 ütés/perc érték között, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján, amelyet 6 hónapos követés után határoztak meg.

Másodlagos végpontok:

• A (gyorsított) ingerlés akut hemodinamikai hatásai AVNA idején:

  • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)
  • Szívteljesítmény (CO)
  • Szisztémás artériás vérnyomás

• A gyorsított ingerlés hosszú távú hatása:

  • HRQoL, az MLHFQ és az SF-36 kérdőívek alapján.
  • NT-proBNP szintek
  • Az eszköz AF-terhelést észlelt
  • Az eszköz napi tevékenységet észlelt a gyorsított és a kontroll arány összehasonlításával
  • Echokardiográfiás mérések (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA törzs)
• Az AFEQT kérdőív alapján a (gyorsított) ingerlés következtében tapasztalt tünetek