Beschleunigte Stimulation bei Patienten, die sich einer Pace-and-Ablate-Strategie mit LBBAP unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PACE-AF)

Begründung:

Die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers in Kombination mit der Ablation des atrioventrikulären Knotens (AVNA) reduziert die Symptome und verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF). Ein hoher Prozentsatz der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation erhöht das Risiko einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie, ein Risiko, das vermutlich durch eine Form der Reizleitungssystemstimulation, die sogenannte Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP), minimiert wird. LBBAP versucht, die normale physiologische Aktivierung des Herzens durch Stimulation des natürlichen Reizleitungssystems des Herzens wiederherzustellen und so die ventrikuläre Synchronität aufrechtzuerhalten. Diese Strategie kann besonders wichtig bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sein, einer Diagnose, die häufig gleichzeitig mit Vorhofflimmern besteht. Die langfristige Programmierung eines Patienten, der sich einer „Stimulations- und Ablationsstrategie“ (Herzschrittmacherimplantation und AVNA) unterzieht, sieht so aus, dass die untere Frequenz des Herzschrittmachers routinemäßig auf 60 Schläge pro Minute eingestellt wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine beschleunigte Stimulation (d. h. Durch die Programmierung des Herzschrittmachers auf eine niedrigere Frequenz von 80 Schlägen pro Minute kann die HRQoL bei einer Untergruppe von Patienten mit HFpEF verbessert werden. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass eine beschleunigte Stimulation die Lebensqualität von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern verbessert, die sich einer Stimulations- und Ablationsstrategie unterziehen, im Vergleich zu einer Stimulation mit 60 Schlägen pro Minute, was der Standardbehandlung entspricht.

Zielsetzung:

Hauptziel: Bestimmung der Auswirkung einer beschleunigten Stimulation (niedrigere programmierte Frequenz von 80 Schlägen pro Minute) im Vergleich zur Stimulation mit der programmierten Standardfrequenz von 60 Schlägen pro Minute auf die Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die sich einer Pace-and-Ablate-Strategie mit LBBAP unterziehen.

Sekundäre Ziele:

• Es sollte in einer Untergruppe von Teilnehmern, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, die akute hämodynamische Wirkung beschleunigter Stimulationsfrequenzen auf den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP), das Herzzeitvolumen und den arteriellen Blutdruck bei Vorhofflimmern-Patienten untersucht werden, die sich einer Pace-and-Ablate-Strategie mit LBBAP unterziehen .
• Um die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen einer beschleunigten Stimulation bei VHF-Patienten zu untersuchen, die sich einer Pace-and-Ablate-Strategie mit LBBAP unterziehen, wurden die NT-proBNP-Spiegel, die vom Gerät erkannte VHF-Belastung und die tägliche Aktivität gemessen, indem HRQoL-Fragebögen ausgewertet wurden (SF- 36) und durch Auswertung echokardiographischer Messungen (LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVEDD, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser; LVESD, linksventrikulärer postsystolischer Durchmesser; LAVI-Volumenindex des linken Vorhofs; diastolische Parameter; Belastung) im Vergleich zur Stimulation am Standardmäßig niedrigere Rate von 60 Schlägen pro Minute.
• Es sollte untersucht werden, ob bei den Teilnehmern Symptome einer beschleunigten Stimulation (z. B. Herzklopfen) auftreten, basierend auf dem AFEQT-Fragebogen (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life) im Vergleich zur Standardbehandlung.

Studiendesign:

Randomisiert, Einzelzentrum, prospektiv, einfach verblindet, Parallelgruppe, Pilotstudie.

Studienpopulation:

Patienten ≥ 18 Jahre mit symptomatischem Vorhofflimmern, die sich einer Pace-and-Ablate-Strategie unterziehen.

Intervention:

- 1:1-Randomisierung auf eine niedrigere Rate von DDDR 80 Schlägen pro Minute (Intervention) oder eine niedrigere Rate von DDDR 60 Schlägen pro Minute (Kontrolle). Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

In einer Untergruppe von Teilnehmern:

- Rechtsherzkatheterisierung und invasive Blutdruckmessungen werden durchgeführt, um die akuten hämodynamischen Auswirkungen unterschiedlicher (beschleunigter) ventrikulärer Stimulationsfrequenzen während der standardmäßigen AV-Knoten-Ablation zu bewerten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Primärer Endpunkt:

Unterschied in der HRQoL zwischen einer niedrigeren Rate von 80 Schlägen pro Minute und einer niedrigeren Rate von 60 Schlägen pro Minute, basierend auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), ermittelt nach 6 Monaten Nachuntersuchung.

Sekundäre Endpunkte:

• Die akuten hämodynamischen Auswirkungen der (beschleunigten) Stimulation zum Zeitpunkt der AVNA:

  • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP)
  • Herzzeitvolumen (CO)
  • Systemischer arterieller Blutdruck

• Die langfristigen Auswirkungen einer beschleunigten Stimulation auf:

  • HRQoL, basierend auf den Fragebögen MLHFQ und SF-36.
  • NT-proBNP-Spiegel
  • Das Gerät hat eine AF-Belastung erkannt
  • Das Gerät erkannte die tägliche Aktivität und vergleicht die beschleunigte mit der Kontrollrate
  • Echokardiographische Messungen (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA-Stamm)
• Symptome, die aufgrund einer (beschleunigten) Stimulation auf der Grundlage des AFEQT-Fragebogens auftreten