Przyspieszona stymulacja u pacjentów poddawanych strategii polegającej na stymulacji i ablacji za pomocą LBBAP: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (PACE-AF)

Racjonalne uzasadnienie:

Wszczepienie na stałe stymulatora w połączeniu z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA) zmniejsza objawy i poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF). Wysoki odsetek konwencjonalnej stymulacji prawej komory zwiększa ryzyko kardiomiopatii wywołanej stymulacją, które prawdopodobnie jest minimalizowane przez stymulację układu przewodzącego, zwaną stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP). LBBAP próbuje odtworzyć normalną fizjologiczną aktywację serca poprzez stymulację jego naturalnego układu przewodzącego, utrzymując w ten sposób synchronizację komór. Strategia ta może być szczególnie istotna u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), która często współistnieje z AF. Długoterminowe programowanie pacjenta poddawanego „strategii stymulacji i ablacji” (implantacja stymulatora i AVNA) polega na tym, że dolna częstotliwość stymulatora jest rutynowo ustawiana na 60 uderzeń na minutę. Poprzednie badania wykazały, że przyspieszona stymulacja (tj. zaprogramowanie stymulatora na niższą częstotliwość 80 uderzeń na minutę) może poprawić HRQoL w podgrupie pacjentów z HFpEF. Dlatego też przypuszcza się, że przyspieszona stymulacja poprawi HRQoL u pacjentów z objawowym AF poddawanych strategii stymulacji i ablacji w porównaniu ze stymulacją o częstotliwości 60 uderzeń na minutę, która jest standardem leczenia.

Cel:

Cel główny: Określenie wpływu przyspieszonej stymulacji (niższa zaprogramowana częstość 80 uderzeń na minutę) w porównaniu ze stymulacją ze standardową zaprogramowaną częstością 60 uderzeń na minutę na HRQoL u pacjentów z objawowym AF poddawanych strategii stymulacji i ablacji za pomocą LBBAP.

Cele drugorzędne:

• Badanie w podgrupie uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, ostrego wpływu hemodynamicznego przyspieszonej stymulacji na ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP), pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z AF poddawanych strategii stymulacji i ablacji za pomocą LBBAP .
• Aby zbadać długoterminowe (6 miesięcy) skutki przyspieszonej stymulacji u pacjentów z AF poddawanych strategii stymulacji i ablacji za pomocą LBBAP poprzez pomiar poziomów NT-proBNP, urządzenie wykryło obciążenie AF i codzienną aktywność poprzez ocenę kwestionariuszy HRQoL (SF- 36) oraz poprzez ocenę pomiarów echokardiograficznych (LVEF, frakcja wyrzutowa lewej komory; LVEDD, średnica końcoworozkurczowa lewej komory; LVESD, średnica końcowoskurczowa lewej komory, wskaźnik objętości lewego przedsionka LAVI, parametry rozkurczowe, odkształcenie) w porównaniu ze stymulacją w standard opieki, niższa częstotliwość 60 uderzeń na minutę.
• Aby zbadać, czy uczestnicy odczuwają objawy przyspieszonej stymulacji (takie jak kołatanie serca), na podstawie kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) w porównaniu ze standardową opieką.

Projekt badania:

Randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, badanie pilotażowe.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z objawowym AF, u których stosuje się strategię polegającą na stymulacji i ablacji.

Interwencja:

- Randomizacja 1:1 do niższej częstości DDDR 80 bpm (interwencja) lub niższej częstości DDDR 60 bpm (kontrola). Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

W podzbiorze uczestników:

- Przeprowadzone zostanie cewnikowanie prawego serca i inwazyjne pomiary ciśnienia krwi w celu oceny ostrych skutków hemodynamicznych różnych (przyspieszonych) częstości stymulacji komorowej podczas standardowej opieki ablacji węzła AV.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Różnica w HRQoL pomiędzy niższą częstością 80 uderzeń na minutę a niższą częstością 60 uderzeń na minutę, na podstawie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ), ustalonego po 6 miesiącach obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Ostre skutki hemodynamiczne (przyspieszonej) stymulacji w momencie AVNA:

  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
  • Pojemność minutowa serca (CO)
  • Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze

• Długoterminowy wpływ przyspieszonej stymulacji na:

  • HRQoL na podstawie kwestionariuszy MLHFQ i SF-36.
  • Poziomy NT-proBNP
  • Urządzenie wykryło obciążenie AF
  • Urządzenie wykryło codzienną aktywność, porównując tempo przyspieszone i kontrolne
  • Pomiary echokardiograficzne (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, szczep LA)
• Objawy występujące w wyniku (przyspieszonej) stymulacji na podstawie kwestionariusza AFEQT