Accelereret pacing hos patienter, der gennemgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PACE-AF)

Begrundelse:

Permanent pacemakerimplantation kombineret med atrioventrikulær nodeablation (AVNA) reducerer symptomer og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). En høj procentdel af konventionel højre ventrikulær pacing øger risikoen for pacing-induceret kardiomyopati, en risiko, som formentlig minimeres af en form for ledningssystemstimulering, kaldet venstre bundle branch area pacing (LBBAP). LBBAP forsøger at genskabe den normale fysiologiske aktivering af hjertet gennem stimulering af hjertets eget naturlige ledningssystem og derved opretholde ventrikulær synkronisering. Denne strategi kan være særlig vigtig hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), en diagnose, der ofte eksisterer sideløbende med AF. Den langsigtede programmering af en patient, der gennemgår en "pace-and-ablate-strategi" (pacemakerimplantation og AVNA), er sådan, at pacemakerens lavere hastighed rutinemæssigt indstilles til 60 bpm. Tidligere undersøgelser har vist, at accelereret pacing (dvs. programmering af pacemakeren til en lavere hastighed på 80bpm) kan forbedre HRQoL hos en undergruppe af patienter med HFpEF. Det er derfor en hypotese, at accelereret pacing vil forbedre HRQoL hos patienter med symptomatisk AF, der gennemgår en pace- og ablate-strategi, sammenlignet med pacing ved 60 bpm, som er standardbehandling.

Objektiv:

Primært mål: At bestemme effekten af ​​accelereret pacing (lavere programmeret frekvens på 80 bpm) sammenlignet med pacing ved den standardprogrammerede frekvens på 60 bpm på HRQoL hos symptomatiske AF-patienter, der gennemgår pace-and-ablate-strategi med LBBAP.

Sekundære mål:

• At undersøge, i en undergruppe af deltagere, der giver informeret samtykke, den akutte hæmodynamiske effekt af accelererede pacinghastigheder på pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), cardiac output og arterielt blodtryk blandt AF-patienter, der gennemgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP .
• At studere de langsigtede (6 måneder) virkninger af accelereret pacing blandt AF-patienter, der gennemgår en pace-and-ablate-strategi med LBBAP ved at måle NT-proBNP-niveauer, enhedsdetekteret AF-byrde og daglig aktivitet ved at evaluere HRQoL-spørgeskemaer (SF- 36), og ved at vurdere ekkokardiografiske målinger (LVEF, venstre ventrikulær ejektionsfraktion; LVEDD, venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter; LVESD, venstre ventrikulær ende-systolisk diameter; LAVI venstre atriums volumenindeks; diastoliske parametre; strain) sammenlignet med pacing ved standardbehandling lavere hastighed på 60 bpm.
• At undersøge om deltagerne oplever symptomer på accelereret pacing (såsom hjertebanken) baseret på spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) sammenlignet med standardbehandling.

Studere design:

Randomiseret, enkelt center, prospektiv, enkelt blindet, parallel gruppe, pilotforsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter ≥ 18 år med symptomatisk AF, der gennemgår pace-and-ablate-strategi.

Intervention:

- 1:1 randomisering til en lavere hastighed på DDDR 80 bpm (intervention) eller en lavere hastighed på DDDR 60 bpm (kontrol). Undersøgelsens varighed er 6 måneder.

I en undergruppe af deltagere:

- Højre hjertekateterisering og invasive blodtryksmålinger vil blive udført for at evaluere akutte hæmodynamiske effekter af forskellige (accelererede) ventrikulære pacinghastigheder under standardbehandlingen af ​​AV-knudeablation.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt:

Forskellen i HRQoL mellem en lavere hastighed på 80 bpm og en lavere hastighed på 60 bpm, baseret på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), bestemt ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære endepunkter:

• De akutte hæmodynamiske virkninger af (accelereret) pacing på tidspunktet for AVNA:

  • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
  • Hjerteoutput (CO)
  • Systemisk arterielt blodtryk

• Den langsigtede effekt af accelereret pacing på:

  • HRQoL, baseret på MLHFQ og SF-36 spørgeskemaer.
  • NT-proBNP niveauer
  • Enheden registreret AF-byrde
  • Enheden detekterede daglig aktivitet ved at sammenligne accelereret vs kontrolhastighed
  • Ekkokardiografiske målinger (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA stamme)
• Symptomer oplevet som følge af (accelereret) pacing baseret på AFEQT-spørgeskemaet