LBBAP를 사용하여 페이스 앤 절제 전략을 받는 환자의 가속화된 페이싱: 무작위 대조 파일럿 시험 (PACE-AF)

이론적 해석:

심방세동(AF) 환자의 방실결절절제술(AVNA)과 영구 심박조율기 이식을 병행하면 증상이 감소하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 향상됩니다. 기존 우심실 조율의 비율이 높으면 조율 유발 심근병증의 위험이 증가합니다. 이 위험은 LBBAP(좌각 영역 조율)이라고 하는 전도 시스템 조율의 한 형태에 의해 최소화되는 것으로 추정됩니다. LBBAP는 심장 자체의 자연 전도 시스템을 자극하여 심장의 정상적인 생리적 활성화를 재현함으로써 심실 동시성을 유지하려고 시도합니다. 이 전략은 AF와 자주 동반되는 진단인 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에게 특히 중요할 수 있습니다. "심박조절기 이식 및 AVNA"(심박조율기 이식 및 AVNA)를 받는 환자의 장기 프로그래밍에서는 심박조율기의 낮은 속도가 일상적으로 60bpm으로 설정됩니다. 이전 연구에서는 가속 페이싱(예: 심박조율기를 80bpm의 더 낮은 속도로 프로그래밍하면 HFpEF 환자의 일부에서 HRQoL이 개선될 수 있습니다. 따라서 표준 치료인 60bpm의 조율과 비교했을 때 가속 조율이 속도 및 절제 전략을 받는 증상성 심방세동 환자의 HRQoL을 개선할 것이라는 가설이 세워졌습니다.

목적:

1차 목표: LBBAP로 속도 조절 전략을 시행 중인 증상이 있는 심방세동 환자의 HRQoL에 대한 표준 프로그램 속도 60bpm의 조율과 비교하여 가속 조율(낮은 프로그램 속도 80bpm)의 효과를 확인하는 것입니다.

보조 목표:

• 사전 동의를 제공한 참가자 하위 집합을 대상으로 LBBAP로 속도 조절 전략을 시행 중인 심방세동 환자 중 폐모세혈관 쐐기압(PCWP), 심박출량 및 동맥 혈압에 대한 가속 심박조율의 급성 혈역학적 효과를 연구하기 위해 .
• NT-proBNP 수준을 측정하여 LBBAP로 조율 및 절제 전략을 시행 중인 심방세동 환자에서 가속화된 조율의 장기(6개월) 효과를 연구하기 위해 장치는 HRQoL 설문지를 평가하여 AF 부담 및 일일 활동을 감지했습니다(SF- 36), 심초음파 측정(LVEF, 좌심실 박출률; LVEDD, 좌심실 확장기말 직경; LVESD, 좌심실 수축기말 직경; LAVI 좌심방 용적 지수; 확장기 매개변수; 스트레인)을 평가하여 표준 치료 속도는 60bpm입니다.
• 표준 치료와 비교하여 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지를 기반으로 참가자가 가속 조율 증상(심계항진 등)을 경험하는지 여부를 조사합니다.

연구 설계:

무작위, 단일 센터, 전향적, 단일 맹검, 병렬 그룹, 파일럿 시험.

연구 인구:

속도 조절 전략을 시행 중인 증상이 있는 AF를 앓고 있는 18세 이상의 환자.

간섭:

- 더 낮은 비율의 DDDR 80bpm(개입) 또는 더 낮은 비율의 DDDR 60bpm(대조군)으로 1:1 무작위화. 연구 기간은 6개월이다.

참가자의 하위 집합에서:

- 표준 치료 방실결절 절제술 동안 다양한(가속화된) 심실 조율 속도의 급성 혈역학적 효과를 평가하기 위해 우심장 카테터 삽입 및 침습적 혈압 측정이 수행됩니다.

주요 연구 매개변수/종점:

기본 끝점:

MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 기반으로 한 더 낮은 비율인 80bpm과 더 낮은 비율인 60bpm 사이의 HRQoL 차이는 6개월 추적 조사에서 결정되었습니다.

보조 끝점:

• AVNA 시 (가속) 조율의 급성 혈역학적 효과:

  • 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP)
  • 심박출량(CO)
  • 전신 동맥 혈압

• 가속 페이싱의 장기적인 효과는 다음과 같습니다.

  • MLHFQ 및 SF-36 설문지를 기반으로 한 HRQoL.
  • NT-proBNP 수준
  • 장치에서 AF 부담을 감지했습니다.
  • 가속률과 제어율을 비교하여 장치에서 일일 활동을 감지했습니다.
  • 심초음파 측정(LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA 변형)
• AFEQT 설문지를 기반으로 한 (가속) 페이싱의 결과로 나타나는 증상