Versnelde pacing bij patiënten die een Pace-and-ablate-strategie ondergaan met LBBAP: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (PACE-AF)
Versnelde PACing voor verbeterde levenskwaliteit bij patiënten met symptomatische atriale fibrillatie die een pace-and-ablate-strategie ondergaan met pacing in het linkerbundeltakgebied: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie: PACE-AF
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van het effect van versnelde stimulatie (lagere pacemakerfrequentie geprogrammeerd op 80 bpm) vergeleken met stimulatie op de standaard geprogrammeerde lagere frequentie van 60 bpm bij patiënten met symptomatische atriale fibrillatie die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Het bepalen van het effect van versneld tempo op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Secundaire vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het bestuderen van het acute hemodynamische effect van verschillende (versnelde) stimulatiefrequenties op de pulmonale capillaire wigdruk, het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk bij patiënten met atriumfibrilleren die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
- Om de langetermijneffecten (na 6 maanden) van versnelde pacing te bestuderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij atriale fibrillatiepatiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan op:
- NT pro BNP-niveaus
- apparaat detecteerde atriale fibrillatielast en dagelijkse activiteit
- echocardiografische metingen (LVEF, linker ventriculaire ejectiefractie; LVEDD, linker ventriculaire einddiastolische diameter; LVESD, linker ventriculaire eind-systolische diameter; LAVI linker atriale volume-index; diastolische parameters; spanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Permanente pacemakerimplantatie in combinatie met atrioventriculaire knoopablatie (AVNA) vermindert de symptomen en verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). Een hoog percentage conventionele rechterventrikelstimulatie verhoogt het risico op door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie, een risico dat vermoedelijk wordt geminimaliseerd door een vorm van stimulatie door het geleidingssysteem, genaamd linker bundeltakgebiedstimulatie (LBBAP). LBBAP probeert de normale fysiologische activering van het hart te recreëren door het eigen natuurlijke geleidingssysteem van het hart te stimuleren, waardoor de ventriculaire synchronisatie behouden blijft. Deze strategie kan vooral belangrijk zijn bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), een diagnose die vaak samengaat met AF. De langetermijnprogrammering van een patiënt die een "pace-and-ablate-strategie" ondergaat (pacemakerimplantatie en AVNA), is zodanig dat de lagere snelheid van de pacemaker routinematig wordt ingesteld op 60 bpm. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat versnelde pacing (bijv. het programmeren van de pacemaker op een lagere frequentie van 80 bpm) kan de kwaliteit van leven verbeteren bij een subgroep van patiënten met HFpEF. Er wordt daarom verondersteld dat versnelde pacing de GKvL zal verbeteren bij patiënten met symptomatische AF die een pace-and-ablate-strategie ondergaan, vergeleken met pacing bij 60 bpm, wat standaardzorg is.
Objectief:
Primaire doelstelling: Het bepalen van het effect van versnelde stimulatie (lagere geprogrammeerde frequentie van 80 bpm) vergeleken met stimulatie met de standaard geprogrammeerde frequentie van 60 bpm op de kwaliteit van leven bij symptomatische AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Om bij een subgroep van deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, het acute hemodynamische effect van versnelde stimulatiefrequenties op de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk te bestuderen, bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan .
- Om de langetermijneffecten (6 maanden) van versnelde pacing te bestuderen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan door het meten van NT-proBNP-niveaus, detecteerde het apparaat AF-last en dagelijkse activiteit, door het evalueren van HRQoL-vragenlijsten (SF- 36), en door echocardiografische metingen te beoordelen (LVEF, ejectiefractie van het linkerventrikel; LVEDD, einddiastolische diameter van het linkerventrikel; LVESD, eind-systolische diameter van het linkerventrikel; LAVI linkeratriale volume-index; diastolische parameters; spanning) vergeleken met stimulatie op het zorgstandaard lager tarief van 60 bpm.
- Om te onderzoeken of deelnemers symptomen van versnelde stimulatie ervaren (zoals hartkloppingen), op basis van de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)-vragenlijst, vergeleken met de standaardzorg.
Studieontwerp:
Gerandomiseerd, enkelvoudig centrum, prospectief, enkelblind, parallelle groep, pilotstudie.
Studiepopulatie:
Patiënten ≥ 18 jaar met symptomatisch AF die de pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Interventie:
- 1:1 randomisatie naar een lager tempo van DDDR 80 bpm (interventie) of een lager tempo van DDDR 60 bpm (controle). Duur van de studie is 6 maanden.
In een subset van deelnemers:
- Rechterhartkatheterisatie en invasieve bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd om de acute hemodynamische effecten van verschillende (versnelde) ventriculaire stimulatiefrequenties tijdens de standaardbehandeling van AV-knoopablatie te evalueren.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair eindpunt:
Verschil in GKvL tussen een lager tempo van 80 bpm en een lager tempo van 60 bpm, gebaseerd op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), bepaald na 6 maanden follow-up.
Secundaire eindpunten:
De acute hemodynamische effecten van (versnelde) pacing ten tijde van AVNA:
- Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
- Cardiale output (CO)
- Systemische arteriële bloeddruk
Het langetermijneffect van versneld tempo op:
- GKvL, gebaseerd op de MLHFQ- en SF-36-vragenlijsten.
- NT-proBNP-niveaus
- Apparaat heeft AF-belasting gedetecteerd
- Het apparaat heeft de dagelijkse activiteit gedetecteerd en vergelijkt de versnelde versus de gecontroleerde snelheid
- Echocardiografische metingen (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, LA-belasting)
- Symptomen die worden ervaren als gevolg van (versnelde) pacing op basis van de AFEQT-vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Vernooy, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31433877095
- E-mail: kevin.vernooy@mumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Verwezen voor pace-and-ablate-strategie met LBBAP voor symptomatische AF
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 40%.
- Bereidheid om deel te nemen, de instructies te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen, en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Infiltratieve of constrictieve cardiomyopathie (cardiale amyloïdose/sarcoïdose/constrictieve pericarditis)
- Ernstige hartklepziekte (meer dan matige klepstenose of regurgitatie, aorta- of mitralisklepvervanging)
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct (MI), transiënte ischemische aanval of cerebrovasculair ongeval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde stimulatie (pacemaker met lagere frequentie 80 bpm)
Bij patiënten in de experimentele arm wordt de pacemaker geprogrammeerd op een lagere snelheid van 80 bpm.
|
De lagere frequentie van de pacemaker wordt geprogrammeerd op 80 bpm in de DDDR-modus met modusschakelaar naar de DDIR-modus.
|
|
Actieve vergelijker: Huidige zorgstandaard (pacemaker met lager tempo 60 bpm)
Bij patiënten in de controlearm wordt de pacemaker geprogrammeerd op een lagere snelheid van 60 bpm, wat de huidige zorgstandaard is.
|
De lagere frequentie van de pacemaker wordt geprogrammeerd volgens de huidige zorgstandaard, namelijk 60 bpm in de DDDR-modus met modusschakelaar naar de DDIR-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van versnelde stimulatie (lagere geprogrammeerde frequentie van 80 bpm) vergeleken met stimulatie op de standaard geprogrammeerde frequentie van 60 bpm op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij symptomatische AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in kwaliteit van leven, gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), tussen patiënten die geprogrammeerd zijn op versnelde pacing met een lager ritme van 80 bpm (interventie) vergeleken met de huidige standaardbehandeling met een lager tempo. snelheid van 60 bpm (controle).
De score in de MLHFQ kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De acute hemodynamische effecten van verschillende (versnelde) stimulatiefrequenties op de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP).
Tijdsspanne: Bij de ablatie van de AV-knoop
|
Het acute effect van verschillende versnelde stimulatiefrequenties op PCWP gemeten door een rechterhartkatheterisatie tijdens de AV-knoopablatieprocedure bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
|
Bij de ablatie van de AV-knoop
|
|
De acute hemodynamische effecten van verschillende (versnelde) stimulatiefrequenties op het hartminuutvolume (CO).
Tijdsspanne: Bij de ablatie van de AV-knoop
|
Het acute effect van verschillende versnelde stimulatiefrequenties op CO gemeten door een rechterhartkatheterisatie tijdens de AV-knoopablatieprocedure bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
|
Bij de ablatie van de AV-knoop
|
|
De acute hemodynamische effecten van verschillende (versnelde) stimulatiefrequenties op de arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij de ablatie van de AV-knoop
|
Het acute effect van verschillende versnelde stimulatiefrequenties op de arteriële bloeddruk, invasief gemeten in de dijbeenslagader tijdens de AV-knoopablatieprocedure bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie met LBBAP ondergaan.
|
Bij de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versneld tempo op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebaseerd op de 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) onder AF-patiënten die de pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versneld tempo op de kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op NTproBNP-niveaus bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versneld tempo op NTproBNP-niveaus.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op het apparaat detecteerden de AF-last bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versnelde stimulatie op de door het apparaat gedetecteerde AF-last.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op het apparaat detecteerden dagelijkse activiteit bij AF-patiënten die de pace-and-ablate-strategie ondergingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versnelde stimulatie op de gedetecteerde dagelijkse activiteit van het apparaat.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op echocardiografische veranderingen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versnelde pacing op LVEF.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op echocardiografische veranderingen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versneld tempo op LVEDD.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op echocardiografische veranderingen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versneld tempo op LVESD.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op echocardiografische veranderingen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versneld tempo op LAVI.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
De langetermijneffecten van versnelde pacing op echocardiografische veranderingen bij AF-patiënten die een pace-and-ablate-strategie ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
De langetermijneffecten (6 maanden) van versnelde stimulatie op LA-belasting.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
|
Hartkloppingen ervaren als gevolg van (versneld) tempo.
Tijdsspanne: 6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
Hartkloppingen ervaren als gevolg van (versnelde) stimulatie op basis van de AF-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)-vragenlijst.
Patiënten kunnen scoren tussen 0 en 100, waarbij een lagere score een slechter resultaat betekent.
|
6 maanden na de ablatie van de AV-knoop
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86643.068.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .