Zrychlená stimulace u pacientů, kteří podstupují strategii stimulace a ablace pomocí LBBAP: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (PACE-AF)

Odůvodnění:

Implantace permanentního kardiostimulátoru v kombinaci s ablací atrioventrikulárního uzlu (AVNA) snižuje příznaky a zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF). Vysoké procento konvenční stimulace pravé komory zvyšuje riziko kardiomyopatie vyvolané stimulací, což je riziko, které je pravděpodobně minimalizováno formou stimulace převodním systémem, nazývanou stimulace oblasti levého raménka (LBBAP). LBBAP se pokouší obnovit normální fyziologickou aktivaci srdce prostřednictvím stimulace vlastního přirozeného převodního systému srdce, čímž udržuje komorovou synchronizaci. Tato strategie může být zvláště důležitá u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), což je diagnóza, která často koexistuje s FS. Dlouhodobé programování pacienta podstupujícího „strategii stimulace a ablace“ (implantace kardiostimulátoru a AVNA) je takové, že nižší frekvence kardiostimulátoru je běžně nastavena na 60 tepů/min. Předchozí studie ukázaly, že zrychlená stimulace (tj. naprogramování kardiostimulátoru na nižší frekvenci 80 bpm) může zlepšit HRQoL u podskupiny pacientů s HFpEF. Proto se předpokládá, že akcelerovaná stimulace zlepší HRQoL u pacientů se symptomatickou FS, kteří podstupují strategii stimulace a ablace, ve srovnání se stimulací při 60 tepech za minutu, což je standardní péče.

Objektivní:

Primární cíl: Stanovit účinek zrychlené stimulace (nižší naprogramovaná frekvence 80 bpm) ve srovnání se stimulací při standardní naprogramované frekvenci 60 bpm na HRQoL u pacientů se symptomatickou FS podstupujících strategii stimulace a ablace s LBBAP.

Sekundární cíle:

• Studovat na podskupině účastníků, kteří dávají informovaný souhlas, akutní hemodynamický účinek zrychlených stimulačních frekvencí na plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), srdeční výdej a arteriální krevní tlak u pacientů s AF, kteří podstupují strategii stimulace a ablace s LBBAP .
• Studovat dlouhodobé (6 měsíců) účinky zrychlené stimulace u pacientů s AF, kteří podstupují strategii pace-and-ablate s LBBAP, měřením hladin NT-proBNP, zařízení detekovalo zátěž AF a denní aktivitu vyhodnocením dotazníků HRQoL (SF- 36) a posouzením echokardiografických měření (LVEF, ejekční frakce levé komory; LVEDD, end-diastolický průměr levé komory; LVESD, end-systolický průměr levé komory; LAVI index objemu levé síně; diastolické parametry; napětí) ve srovnání se stimulací při standardní péče nižší rychlost 60bpm.
• Zkoumat, zda účastníci pociťují příznaky zrychlené stimulace (jako jsou palpitace), na základě dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) ve srovnání se standardní péčí.

Studovat design:

Randomizované, jediné centrum, prospektivní, jednoduše zaslepené, paralelní skupina, pilotní pokus.

Studijní populace:

Pacienti ≥ 18 let se symptomatickou FS podstupující strategii pace-and-ablate.

Zásah:

- Randomizace 1:1 na nižší rychlost DDDR 80 bpm (intervence) nebo nižší rychlost DDDR 60 bpm (kontrola). Délka studia je 6 měsíců.

V podskupině účastníků:

- Bude provedena katetrizace pravého srdce a invazivní měření krevního tlaku za účelem vyhodnocení akutních hemodynamických účinků různých (zrychlených) komorových stimulačních frekvencí během standardní péče ablace AV uzlu.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární koncový bod:

Rozdíl v HRQoL mezi nižší frekvencí 80 tepů za minutu a nižší frekvencí 60 tepů za minutu na základě dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) stanoveného po 6 měsících sledování.

Sekundární koncové body:

• Akutní hemodynamické účinky (zrychlené) stimulace v době AVNA:

  • Plicní kapilární klínový tlak (PCWP)
  • Srdeční výdej (CO)
  • Systémový arteriální krevní tlak

• Dlouhodobý účinek zrychlené stimulace na:

  • HRQoL na základě dotazníků MLHFQ a SF-36.
  • úrovně NT-proBNP
  • Zařízení detekovalo zátěž AF
  • Zařízení detekovalo denní aktivitu porovnáním zrychlené a kontrolní frekvence
  • Echokardiografická měření (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, kmen LA)
• Symptomy pociťované jako výsledek (zrychlené) stimulace na základě dotazníku AFEQT