接受 LBBAP 起搏和消融策略的患者的加速起搏：一项随机对照试验 (PACE-AF)

理由：

永久起搏器植入联合房室结消融（AVNA）可减轻有症状的房颤（AF）患者的症状并改善健康相关的生活质量（HRQoL）。 高比例的传统右心室起搏会增加起搏引起的心肌病的风险，这种风险可能通过一种称为左束支区起搏（LBBAP）的传导系统起搏形式最小化。 LBBAP试图通过刺激心脏自身的自然传导系统来重建心脏的正常生理激活，从而维持心室同步。 这一策略对于射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者可能尤其重要，这种诊断经常与 AF 共存。 接受“起搏和消融策略”（起搏器植入和 AVNA）的患者的长期规划是，起搏器的较低速率通常设置为 60 bpm。 先前的研究表明，加速起搏（即 将起搏器编程为较低的频率（80bpm）可能会改善一部分 HFpEF 患者的 HRQoL。 因此，假设与标准护理 60 bpm 起搏相比，加速起搏将改善接受起搏和消融策略的有症状 AF 患者的 HRQoL。

客观的：

主要目标：确定加速起搏（较低的 80 bpm 的编程速率）与标准 60 bpm 的编程速率起搏相比，对接受 LBBAP 起搏和消融策略的有症状 AF 患者的 HRQoL 的影响。

次要目标：

• 在知情同意的一部分参与者中，研究接受 LBBAP 起搏消融策略的 AF 患者中加速起搏速率对肺毛细血管楔压 (PCWP)、心输出量和动脉血压的急性血流动力学影响。
• 通过评估 HRQoL 问卷 (SF- 36），并通过评估超声心动图测量结果（LVEF，左心室射血分数；LVEDD，左心室舒张末期直径；LVESD，左心室收缩末期直径；LAVI 左心房容积指数；舒张参数；应变）与起搏时相比护理标准较低 60bpm。
• 根据心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷，与标准护理相比，调查参与者是否经历加速起搏的症状（例如心悸）。

学习规划：

随机、单中心、前瞻性、单盲、平行组、预试验。

研究人群：

≥ 18 岁的有症状 AF 患者接受起搏消融策略。

干涉：

- 1:1 随机化至较低速率的 DDDR 80 bpm（干预）或较低速率的 DDDR 60 bpm（对照）。 研究持续时间为6个月。

在参与者的子集中：

- 将进行右心导管插入术和有创血压测量，以评估标准房室结消融期间不同（加速）心室起搏速率的急性血流动力学影响。

主要研究参数/终点：

主要终点：

根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)，在 6 个月的随访中确定，较低心率 80 bpm 和较低心率 60 bpm 之间的 HRQoL 差异。

次要终点：

• AVNA 时（加速）起搏的急性血流动力学效应：

  • 肺毛细血管楔压 (PCWP)
  • 心输出量 (CO)
  • 全身动脉血压

• 加速起搏的长期影响：

  • HRQoL，基于 MLHFQ 和 SF-36 调查问卷。
  • NT-proBNP 水平
  • 设备检测到 AF 负担
  • 设备检测到的日常活动，比较加速率与控制率
  • 超声心动图测量（LVEF、LVEDD、LVESD、LAVI、LA 应变）
• 根据 AFEQT 问卷，因（加速）起搏而出现的症状