Stimolazione accelerata in pazienti sottoposti a strategia di stimolazione e ablazione con LBBAP: uno studio pilota randomizzato e controllato (PACE-AF)

Fondamento logico:

L'impianto di pacemaker permanente combinato con l'ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA) riduce i sintomi e migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. Un'elevata percentuale di stimolazione ventricolare destra convenzionale aumenta il rischio di cardiomiopatia indotta da stimolazione, un rischio che è presumibilmente ridotto al minimo da una forma di stimolazione del sistema di conduzione, denominata stimolazione dell'area di branca sinistra (LBBAP). LBBAP tenta di ricreare la normale attivazione fisiologica del cuore attraverso la stimolazione del sistema di conduzione naturale del cuore, mantenendo così la sincronia ventricolare. Questa strategia può essere particolarmente importante nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), una diagnosi che spesso coesiste con la fibrillazione atriale. La programmazione a lungo termine di un paziente sottoposto a una "strategia di stimolazione e ablazione" (impianto di pacemaker e AVNA) è tale che la frequenza minima del pacemaker viene abitualmente impostata su 60 bpm. Studi precedenti hanno dimostrato che la stimolazione accelerata (es. programmando il pacemaker su una frequenza inferiore a 80 bpm) può migliorare l'HRQoL in un sottogruppo di pazienti con HFpEF. Si ipotizza pertanto che la stimolazione accelerata migliorerà l’HRQoL nei pazienti con FA sintomatica sottoposti a una strategia di stimolazione e ablazione, rispetto alla stimolazione a 60 bpm, che rappresenta lo standard di cura.

Obbiettivo:

Obiettivo primario: determinare l'effetto della stimolazione accelerata (frequenza programmata inferiore di 80 bpm) rispetto alla stimolazione alla frequenza programmata standard di 60 bpm sull'HRQoL in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica sottoposti a strategia di stimolazione e ablazione con LBBAP.

Obiettivi secondari:

• Studiare, in un sottogruppo di partecipanti che hanno dato il consenso informato, l'effetto emodinamico acuto delle frequenze di stimolazione accelerata sulla pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP), sulla gittata cardiaca e sulla pressione arteriosa, tra i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a una strategia di stimolazione e ablazione con LBBAP .
• Studiare gli effetti a lungo termine (6 mesi) della stimolazione accelerata tra i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a una strategia di stimolazione e ablazione con LBBAP misurando i livelli di NT-proBNP, il carico di fibrillazione atriale rilevato dal dispositivo e l'attività quotidiana, valutando i questionari HRQoL (SF- 36), e valutando le misurazioni ecocardiografiche (LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra; LVEDD, diametro telediastolico ventricolare sinistro; LVESD, diametro telesistolico ventricolare sinistro; LAVI indice di volume atriale sinistro; parametri diastolici; deformazione) rispetto alla stimolazione al standard di cura frequenza inferiore di 60 bpm.
• Per indagare se i partecipanti manifestano sintomi di stimolazione accelerata (come palpitazioni), sulla base del questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life), rispetto allo standard di cura.

Progettazione dello studio:

Randomizzato, singolo centro, prospettico, in singolo cieco, gruppi paralleli, studio pilota.

Popolazione dello studio:

Pazienti di età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale sintomatica sottoposti a strategia di stimolazione e ablazione.

Intervento:

- Randomizzazione 1:1 a una frequenza inferiore di DDDR 80 bpm (intervento) o a una frequenza inferiore di DDDR 60 bpm (controllo). La durata dello studio è di 6 mesi.

In un sottoinsieme di partecipanti:

- Verranno condotti il ​​cateterismo del cuore destro e misurazioni invasive della pressione sanguigna per valutare gli effetti emodinamici acuti di diverse frequenze di stimolazione ventricolare (accelerata) durante l'ablazione del nodo AV standard di cura.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Endpoint primario:

Differenza nell'HRQoL tra una frequenza inferiore di 80 bpm e una frequenza inferiore di 60 bpm, basata sul Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), determinata a 6 mesi di follow-up.

Endpoint secondari:

• Gli effetti emodinamici acuti della stimolazione (accelerata) al momento dell'AVNA:

  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
  • Gittata cardiaca (CO)
  • Pressione arteriosa sistemica

• L’effetto a lungo termine della stimolazione accelerata su:

  • HRQoL, basato sui questionari MLHFQ e SF-36.
  • Livelli di NT-proBNP
  • Il dispositivo ha rilevato un carico di AF
  • Il dispositivo ha rilevato l'attività quotidiana confrontando la velocità accelerata con quella di controllo
  • Misurazioni ecocardiografiche (LVEF, LVEDD, LVESD, LAVI, ceppo LA)
• Sintomi riscontrati come risultato della stimolazione (accelerata) basata sul questionario AFEQT