頸椎症性脊髄症の参加者におけるShenqi Sherong丸薬の有効性と安全性

包含基準:

参加者は、すべての参加基準を満たしている場合にのみ選択できます

1. 年齢は18歳～75歳（18歳と75歳を含む）、性別は問いません。
2. 西洋医学の頸椎症性脊髄症の診断基準と一致しています。
3. 中国医学の気虚、瘀血、腎虚タイプの診断基準と一致します。
4. 疾患分類は軽度または中等度（13 ≤ mJOA スコア ≤ 15）でした。
5. 6 つの頚椎（正面、側方、過伸展および屈曲側方および二重斜位）の X 線検査では頸椎の変性変化が示され、MRI 検査では脊髄の圧迫が示されます。
6. 3か月以内に頸椎症性脊髄症の最初の診断がなされた場合。診断されてから 3 か月以上経過している患者の場合、研究者は状態が基本的に安定していると判断する必要があります。
7. 参加者は自発的にこの実験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

注: 1) CT 検査は、参加者の特定の状態に応じて医師が決定します。 2) 3Aグレードの病院から3か月以内のMRI、X線(正面、側方、過伸展と屈曲、二重斜位)、CT検査の画像素材が受け入れ可能。 3) 参加者がインフォームドコンセントに署名する前の同日に研究センターで臨床検査と 12 誘導心電図検査が完了している場合、研究者の判断後に検査を再検査することはできません。

除外基準:

参加者がいずれかの除外基準を満たしている場合は、参加者を除外する必要があります。

1. スクリーニング前1週間以内の長時間作用型ホルモン剤の使用、または最後の薬剤使用が7半減期未満、または漢方薬、顕著な半減期のない薬剤、理学療法などの使用が3日未満であるこの病気の治療のためのスクリーニングの前に;
2. 明らかな併発症候群または合併症のある参加者（例：降圧薬服用後の高血圧症で収縮期血圧160mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上、または抗糖尿病薬服用後の糖尿病で空腹時血糖値10.0mmol/L以上など）。
3. MRI検査で脊柱管狭窄症の程度が1/2以上、または頚椎症による脊髄圧迫が3部位以上であることが判明。
4. 重度の手筋萎縮、けいれん、自立歩行困難、排尿障害のある参加者。
5. 頸椎骨折、頸椎の先天性変形、黄色靱帯骨化、後縦靱帯骨化、または側索硬化症や多発性硬化症などの神経疾患のある参加者。
6. ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 7 点を超える参加者 (7 点は、左端とマーク位置の間の距離が 7.0cm に等しいと定義されます)。
7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）によると、心筋梗塞、不安定狭心症、Ⅲ～Ⅳのうっ血性心不全、重度の不整脈などの重度の心臓病を患っている方、または重度の肝疾患や腎疾患のある方、または肝機能検査や腎機能検査に異常のある方。 （アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランスが正常の上限を超えている）。または慢性気管支炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびその他の急性症状などの重度の肺疾患を伴う。
8. 脳梗塞および重度の精神障害のある参加者。
9. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
10. 参加者がアレルギー体質であるか、治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている場合。
11. 参加者は3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中である。
12. 参加者は研究者によって研究への参加に不適当と判断された場合。

注: 1) 訪問 1 と訪問 2 の検査または有効性指数スコアが重複する項目の場合、ベースライン基準は訪問 2 に基づきます。 2) スクリーニング中の臨床検査項目に異常があった参加者は再検査を受けることができ、登録の可否は調査員が総合的に判断します。