Efficacia e sicurezza della pillola Shenqi Sherong nei partecipanti con mielopatia spondilotica cervicale

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere selezionati solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione

1. Età 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni), sesso illimitato;
2. Accordo con gli standard diagnostici della medicina occidentale della mielopatia spondilotica cervicale;
3. In accordo con gli standard diagnostici della medicina cinese relativi alla carenza di qi, alla stasi del sangue e al tipo di carenza renale;
4. La classificazione della malattia era lieve o moderata (13 ≤ punteggio mJOA ≤ 15);
5. L'esame radiografico di sei vertebre cervicali (frontale, laterale, iperestensione e flessione laterale e doppia obliqua) indica alterazioni degenerative cervicali, mentre l'esame MRI indica la compressione del midollo spinale;
6. La prima diagnosi di Mielopatia Spondilotica Cervicale entro 3 mesi; per quelli diagnosticati da più di 3 mesi, lo sperimentatore deve determinare che la condizione è sostanzialmente stabile;
7. I partecipanti partecipano volontariamente a questo esperimento e firmano un consenso informato.

Nota: 1) L'esame TC è determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni specifiche dei partecipanti. 2) Possono essere accettati materiali di imaging di risonanza magnetica, raggi X (frontale, laterale, iperestensione e flessione e doppio obliquo), esame TC entro 3 mesi dall'ospedale di grado 3A; 3) Se gli esami di laboratorio e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni vengono completati nel centro di ricerca lo stesso giorno prima che il partecipante firmi un consenso informato, l'esame non può essere ripetuto dopo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti dovrebbero essere esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione:

1. L'uso di farmaci ormonali a lunga durata d'azione entro 1 settimana prima dello screening, o l'ultimo uso di farmaci è inferiore a 7 emivite, o la medicina tradizionale cinese, farmaci con emivita marcata, terapia fisica, ecc. è inferiore a 3 giorni prima dello screening per il trattamento di questa malattia;
2. Partecipanti con evidente sindrome o complicanza concomitante (come ipertensione dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi con pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg o diabete dopo l'assunzione di farmaci antidiabetici con glicemia a digiuno ≥ 10,0 mmol/L e così via);
3. L'esame MRI mostra che il grado di stenosi spinale è 1/2 o più, o che la compressione del midollo spinale causata dalla spondilosi cervicale è di tre o più segmenti;
4. Partecipanti con grave atrofia muscolare della mano, o spasmi, o con difficoltà a camminare in modo indipendente, o disfunzione urinaria;
5. Partecipanti con frattura della colonna cervicale, o deformità congenita della colonna cervicale, o ossificazione del legamento giallo, o ossificazione del legamento longitudinale posteriore, o con malattie neurologiche come la sclerosi laterale e la sclerosi multipla;
6. I partecipanti con un punteggio della scala analogica visiva (VAS) >7 punti (7 punti sono definiti come la distanza tra l'estremità sinistra e la posizione del segno pari a 7,0 cm);
7. Partecipanti con gravi malattie cardiache, come infarto miocardico, angina pectoris instabile, da Ⅲ a Ⅳ insufficienza cardiaca congestizia e aritmia grave secondo la New York Heart Association (NYHA), o con gravi malattie epatiche e renali o con test di funzionalità epatica e renale anormali (Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, o clearance della creatinina > limite superiore della norma); o con gravi malattie polmonari come bronchite cronica, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altri episodi acuti;
8. Partecipanti con infarto cerebrale e gravi disturbi mentali;
9. Donna in allattamento, gravidanza o gravidanza pianificata;
10. Il partecipante ha una costituzione allergica o è noto per essere allergico ai componenti del farmaco sperimentale;
11. I partecipanti hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi;
12. I partecipanti sono giudicati non idonei alla partecipazione da parte dei ricercatori allo studio.

Nota: 1) Se l'esame o il punteggio dell'indice di efficacia della visita 1 e della visita 2 si sovrappongono, lo standard di base si basa sulla visita 2; 2) Al partecipante che presenta elementi anomali degli esami di laboratorio durante lo screening può essere organizzato un nuovo test, se essere arruolato o meno sarà valutato in modo completo dagli investigatori.