A Shenqi Sherong tabletta hatékonysága és biztonságossága nyaki spondylotikus myelopathiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor választhatók ki, ha megfelelnek minden felvételi feltételnek

1. 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éveseket is), nem korlátlan;
2. Összhangban a nyugati orvoslás diagnosztikai szabványaival a nyaki spondyloticus myelopathiában;
3. Megfelel a kínai orvoslás qi-hiányra, a vér pangására és a vesehiány típusára vonatkozó diagnosztikai szabványoknak;
4. A betegség besorolása enyhe vagy közepes volt (13 ≤ mJOA pontszám ≤ 15);
5. Hat nyakcsigolya röntgenvizsgálata (frontális, laterális, hyperextension és flexiós oldalsó és dupla ferde) nyaki degeneratív elváltozásokat, míg MRI vizsgálat gerincvelő kompressziót jelez;
6. A cervicalis spondyloticus myelopathia első diagnózisa 3 hónapon belül; a 3 hónapnál tovább diagnosztizáltak esetében a vizsgálónak meg kell állapítania, hogy az állapot alapvetően stabil;
7. A résztvevők önként vesznek részt ebben a kísérletben, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Megjegyzés: 1) A CT-vizsgálatot a vizsgáló határozza meg a résztvevők sajátos körülményei szerint. 2) MRI, röntgen (frontális, laterális, hyperextension és flexiós és dupla ferde), CT képalkotó anyagok a 3A osztályú kórháztól számított 3 hónapon belül elfogadhatók; 3) Ha a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram a kutatóközpontban ugyanazon a napon történik, mielőtt a résztvevő beleegyezését aláírja, a vizsgálatot a vizsgálói elbírálás után nem lehet megismételni.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket ki kell zárni, ha megfelelnek valamelyik kizárási kritériumnak:

1. A szűrés előtti 1 héten belüli hosszú hatású hormon gyógyszerek alkalmazása, vagy az utolsó gyógyszerhasználat kevesebb mint 7 felezési idő, vagy a Hagyományos Kínai Orvoslás, a markáns felezési idejű gyógyszerek, a fizikoterápia stb. a betegség kezelésének szűrése előtt;
2. Nyilvánvaló egyidejű szindrómában vagy szövődményben szenvedő résztvevők (például magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése után, akiknél a szisztolés nyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥100 Hgmm, vagy cukorbetegség antidiabetikus gyógyszerek szedése után, akik éhgyomri vércukorszintje ≥10,0 mmol/l és így tovább);
3. Az MRI vizsgálat azt mutatja, hogy a gerincszűkület mértéke 1/2 vagy több, vagy a nyaki spondylosis okozta gerincvelő-kompresszió három vagy több szegmensből áll;
4. Súlyos kézizom-sorvadásban vagy görcsökben szenvedő, önálló járási nehézségben szenvedő, vizeletürítési zavarban szenvedő résztvevők;
5. Nyaki gerinctörésben, a nyaki gerinc veleszületett deformitásában, vagy a ligamentum flavum elcsontosodásában, vagy a hátsó longitudinális ínszalag csontosodásában szenvedő betegeknél, vagy neurológiai betegségekben, például laterális szklerózisban és szklerózis multiplexben;
6. A vizuális analóg skálával (VAS) rendelkező résztvevők >7 ponttal rendelkeznek (7 pont a bal vég és a jelölés helye közötti távolság 7,0 cm);
7. Súlyos szívbetegségben, például szívinfarktusban, instabil angina pectorisban, Ⅲ-Ⅳ pangásos szívelégtelenségben és súlyos aritmiában szenvedők a New York Heart Association (NYHA) szerint, vagy súlyos máj- és vesebetegségben, vagy kóros máj- és vesefunkciós tesztekben szenvednek (Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy kreatinin-clearance> a normál felső határa); vagy súlyos tüdőbetegségben, például krónikus hörghurutban, asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és más akut epizódokban szenved;
8. Agyi infarktusban és súlyos mentális zavarban szenvedők;
9. Nő szoptatásban, terhességben vagy tervezett terhességben;
10. A résztvevő allergiás alkatú vagy ismerten allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
11. A résztvevők 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt;
12. A résztvevőket a vizsgálók alkalmatlannak ítélik a vizsgálatban való részvételre.

Megjegyzés: 1) Ha az 1. és a 2. vizit vizsgálati vagy hatékonysági indexpontszáma átfedésben van, az alapstandard a 2. viziten alapul; 2) Azon résztvevő, akinél a szűrés során kóros laboratóriumi vizsgálati tételek vannak, megszervezhető ismételt vizsgálatra, a vizsgálatot végzők átfogóan értékelik, hogy be kell-e venni vagy sem.