Эффективность и безопасность таблеток Shenqi Sherong у участников с шейной спондилотической миелопатией

Критерии включения:

Участники могут быть выбраны только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения.

1. Возраст 18-75 лет (в том числе 18 и 75 лет), пол не ограничен;
2. Соответствие стандартам диагностики шейной спондилотической миелопатии западной медицины;
3. В соответствии со стандартами диагностики китайской медицины дефицита ци, застоя крови и типа недостаточности почек;
4. Классификация заболевания была легкой или умеренной (13 баллов по шкале mJOA ≤15);
5. Рентгенологическое исследование шести шейных позвонков (лобных, латеральных, переразгибания и сгибания латерального и двойного косого) указывает на шейные дегенеративные изменения, а при МРТ - на сдавление спинного мозга;
6. Первый диагноз: шейная спондилотическая миелопатия в течение 3 месяцев; для тех, у кого диагноз установлен более 3 месяцев, исследователю необходимо определить, что состояние в основном стабильное;
7. Участники добровольно участвуют в этом эксперименте и подписывают информированное согласие.

Примечание: 1) КТ-исследование определяется исследователем с учетом конкретных состояний участников. 2) Могут быть приняты материалы МРТ, рентгенографии (фронтальной, боковой, гиперэкстензии и сгибания и двойной косой), КТ в течение 3 месяцев из стационара 3А; 3) Если лабораторные исследования и электрокардиограмма в 12 отведениях выполняются в исследовательском центре в тот же день до подписания участником информированного согласия, повторное исследование после заключения исследователя не допускается.

Критерий исключения:

Участники должны быть исключены, если они соответствуют какому-либо одному критерию исключения:

1. Использование гормональных препаратов длительного действия в течение 1 недели до скрининга, или последний прием препарата имеет период полураспада менее 7, или Традиционной китайской медицины, препаратов с невыраженным периодом полувыведения, физиотерапии и т. д. менее 3 дней. перед скринингом на лечение этого заболевания;
2. Участники с очевидным сопутствующим синдромом или осложнением (например, гипертония после приема антигипертензивных препаратов, у которых систолическое давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст., или диабет после приема противодиабетических препаратов, у которых уровень глюкозы в крови натощак ≥ 10,0 ммоль/л и т. д.);
3. При МРТ-исследовании определяется степень стеноза позвоночника 1/2 и более или компрессия спинного мозга, вызванная шейным спондилезом, составляет три и более сегмента;
4. Участники с тяжелой атрофией мышц рук, спазмами, трудностями при самостоятельной ходьбе или дисфункцией мочеиспускания;
5. Участники с переломом шейного отдела позвоночника, или врожденной деформацией шейного отдела позвоночника, или оссификацией желтой связки, или оссификацией задней продольной связки, или с неврологическими заболеваниями, такими как боковой склероз и рассеянный склероз;
6. Участники с визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) набрали >7 баллов (7 баллов определяется как расстояние между левым концом и местом отметки, равное 7,0 см);
7. Участники с тяжелыми заболеваниями сердца, такими как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность от Ⅲ до Ⅳ и тяжелая аритмия по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или с тяжелыми заболеваниями печени и почек, или с аномальными функциональными тестами печени и почек. (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в ≥ 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы или клиренс креатинина > верхней границы нормы); или с тяжелым заболеванием легких, таким как хронический бронхит, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и другие острые эпизоды;
8. Участники с инфарктом головного мозга и тяжелыми психическими расстройствами;
9. Женщина в период лактации, беременности или планируемой беременности;
10. Участник имеет аллергическую конституцию или имеет аллергию на компоненты исследуемого препарата;
11. Участники участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
12. Участники признаны исследователями непригодными для участия в исследовании.

Примечание: 1) Если баллы обследования или индекса эффективности визита 1 и визита 2 перекрываются, базовый стандарт основан на визите 2; 2) Участнику, у которого во время скрининга обнаружены отклонения от нормы при лабораторном исследовании, может быть организовано повторное тестирование, вопрос о том, будет ли он зачислен или нет, будет всесторонне оценен исследователями.