参芪蛇蓉丸对脊髓型颈椎病患者的疗效和安全性

纳入标准：

只有满足所有入选标准的参与者才能被选中

1. 年龄18-75周岁（含18周岁、75周岁），性别不限；
2. 符合脊髓型颈椎病西医诊断标准；
3. 符合中医气虚血瘀肾虚型诊断标准；
4. 疾病分级为轻度或中度（13≤mJOA评分≤15）；
5. 六块颈椎（​​额椎、侧椎、过伸屈曲侧椎、双斜椎）X线检查提示颈椎退行性改变，MRI检查提示脊髓受压；
6. 3个月内首次诊断出脊髓型颈椎病；对于确诊时间超过3个月的，研究者需要确定病情基本稳定；
7. 参与者自愿参与本实验并签署知情同意书。

注：1）CT检查由研究者根据受试者具体情况确定。 2）可接受三级甲等医院3个月内的MRI、X线（额位、侧位、过伸屈曲、双斜位）、CT检查等影像资料； 3）如果实验室检查和12导联心电图是在受试者签署知情同意书前当天在研究中心完成的，经研究者判断后不能重复检查。

排除标准：

如果参与者符合任何一项排除标准，则应将其排除：

1. 筛查前1周内使用过长效激素药物，或最后一次使用药物半衰期小于7个，或中药、无明显半衰期的药物、物理治疗等小于3天在筛选该疾病的治疗之前；
2. 患有明显并发症的受试者（如服用降压药后出现高血压，收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg，或服用降糖药后出现糖尿病，空腹血糖≥10.0mmol/L等）；
3. MRI检查显示椎管狭窄程度达1/2以上，或颈椎病造成脊髓受压达三节段以上；
4. 手部肌肉严重萎缩、或痉挛、或难以独立行走、或排尿功能障碍的参与者；
5. 患有颈椎骨折，或颈椎先天性畸形，或黄韧带骨化，或后纵韧带骨化，或患有侧索硬化症、多发性硬化症等神经系统疾病的参与者；
6. 视觉模拟评分（VAS）>7分的参与者（7分定义为左端与标记位置之间的距离等于7.0cm）；
7. 患有严重心脏病，如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ至Ⅳ级充血性心力衰竭、严重心律失常等，或患有严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常的参与者（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常上限的1.5倍，或肌酐清除率>正常上限）；或患有严重肺部疾病，如慢性支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他急性发作；
8. 患有脑梗塞、严重精神障碍的参赛者；
9. 哺乳期、怀孕期或计划怀孕期的女性；
10. 受试者有过敏体质或已知对研究药物的成分过敏；
11. 受试者3个月内曾参加或正在参加其他临床试验；
12. 研究者判定参与者不适合参与研究。

注：1）若访视1和访视2的检查或疗效指标评分有重叠项目，基线标准以访视2为准； 2）筛选时实验室检查项目异常的受试者可安排复检，由研究者综合评价是否入组。