경추척추골수병증 환자에서 Shenqi Sherong 알약의 효능 및 안전성
2026년 4월 21일 업데이트: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
경추척추골수증(Qi 결핍, 혈액 정체 및 신장 결핍 유형)에 대한 Shenqi Sherong 알약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 연구
본 연구의 목적은 경증 또는 중등도 경추성 골수병증(기 결핍, 혈액 정체 및 신장 결핍 유형) 환자에서 위약 대조를 기반으로 하는 Shenqi Sherong Pill의 효능과 안전성을 평가하여 약물 등록의 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험 설계: 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로, Shenqi Sherong 알약 그룹 또는 위약 대조 그룹에 무작위로 배정될 428명의 참가자를 등록할 계획입니다. 임상 증상의 변화와 증후군 점수를 합산한 mJOA(Modified Japan Orthopaedic Association) 점수를 타당도 지수로 사용합니다. 실험실 검사와 이상반응 발생률을 안전지수로 사용합니다.
- 치료 일정: 참가자에게는 목 보호대가 제공되며 건강 교육과 함께 매일 또는 야외에서 착용하는 것이 좋습니다. 참가자는 6주 동안 임상시험약(Shenqi Sherong Pill 또는 위약)을 아침, 점심, 저녁 식사 후 30분마다 1일 3회 2봉씩 복용하고, 탈퇴 후 2주간 추적 관찰하게 된다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 선정될 수 있습니다.
- 18~75세(18~75세 포함), 성별 무제한,
- 경추척추골수증의 서양의학 진단기준에 의거;
- 기 결핍, 혈액 정체 및 신장 결핍 유형에 대한 한의학 진단 기준에 부합합니다.
- 질병 분류는 경증 또는 중등도(13 ≤mJOA 점수 ≤15)였습니다.
- 6개의 경추(전두, 측면, 과신전, 측면 굴곡 및 이중 경사)에 대한 X선 검사는 경추의 퇴행성 변화를 나타내는 반면, MRI 검사는 척수 압박을 나타냅니다.
- 3개월 이내에 경추척수증 척수병증의 첫 번째 진단; 3개월 이상 진단을 받은 환자의 경우 조사자는 상태가 기본적으로 안정적인지 판단해야 합니다.
- 참가자는 자발적으로 이 실험에 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
참고: 1) CT 검사는 참가자의 특정 조건에 따라 조사자가 결정합니다. 2) 3A급 병원에서 3개월 이내 MRI, X-ray(전면, 측면, 과신전, 굴곡, 이중사선) 영상자료, CT 검사를 받을 수 있다. 3) 참가자가 사전 동의서에 서명하기 당일 연구소에서 실험실 테스트 및 12-리드 심전도 검사를 완료한 경우, 연구자의 판단 이후에는 다시 검사를 받을 수 없습니다.
제외 기준:
참가자가 하나의 제외 기준을 충족하는 경우 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 전 1주 이내에 지속성 호르몬제를 사용하거나 마지막 약물 사용의 반감기가 7일 미만인 경우 또는 한의학, 반감기가 뚜렷하지 않은 약물, 물리치료 등이 3일 미만인 경우 이 질병의 치료를 위해 선별검사를 받기 전;
- 명백한 동시 증후군 또는 합병증이 있는 참가자(예: 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg인 항고혈압제 복용 후 고혈압, 또는 공복 혈당 ≥10.0mmol/L인 항당뇨병 약 복용 후 당뇨병 등)
- MRI 검사 결과 척추 협착 정도가 1/2 이상이거나 경추 척추증으로 인한 척수 압박이 3분절 이상인 것으로 나타났습니다.
- 심각한 손 근육 위축 또는 경련이 있거나 독립적으로 걷기가 어렵거나 요로 기능 장애가 있는 참가자
- 경추 골절, 경추의 선천적 기형, 황색인대 골화, 후종인대 골화, 측삭경화증, 다발성 경화증 등의 신경질환이 있는 참가자
- 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 7점을 초과하는 참가자(7점은 왼쪽 끝과 표시 위치 사이의 거리가 7.0cm로 정의됨)
- 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 심근경색, 불안정 협심증, 3~4급 울혈성 심부전, 중증 부정맥 등 중증 심장 질환이 있거나 중증 간 및 신장 질환이 있거나 간 및 신장 기능 검사가 비정상인 참가자 (알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 > 정상 상한치); 또는 만성 기관지염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 급성 에피소드와 같은 심각한 폐 질환이 있는 경우;
- 뇌경색 및 심각한 정신 장애가 있는 참가자;
- 수유중인 여성, 임신 중이거나 임신 예정인 여성;
- 참가자는 알레르기 체질이거나 시험약 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
주: 1) 1차 방문과 2차 방문의 검사 또는 효능지수 점수가 중복되는 경우 기준기준은 2차 방문을 기준으로 하며, 2) 검진 중 검사실 검사 항목이 비정상적인 참가자는 재검사를 받을 수 있으며, 등록 여부는 연구자가 종합적으로 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Shenqi Sherong 알약
봉지당 6g
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6주 동안 1회 2봉씩 하루 3번 아침, 점심, 저녁 식사 후 30분마다 복용
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위약 비교기: 위약
봉지당 6g
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6주 동안 1회 2봉씩 하루 3번 아침, 점심, 저녁 식사 후 30분마다 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Japan Orthopaedic Association(mJOA) 점수의 변화
기간: 42±2일
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투여 후 42일차에 기준선 대비 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 점수의 변화(0~18 범위, 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냄); 4가지 임상 차원을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 척도인 mJOA; 상지 및 하지, 감각 상실 및 괄약근 기능 장애에 대한 운동 기능 장애 점수.
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42±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MJOA 점수 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차 및 56일차 기준선 대비 mJOA 점수 변화(0~18점, 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 56±2일
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MJOA 점수에 대한 감각 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 기준선 대비 mJOA 점수(0~3점 척도, 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냄)에 대한 감각 변화
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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목과 어깨의 통증이나 경직 점수 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차 기준선 대비 목과 어깨의 통증 또는 경직 점수 변화(0~10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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가슴 답답함 점수 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차에 기준선 대비 흉부 압박감 점수 변화(0~10점, 점수가 높을수록 압박감이 심함을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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손과 팔의 마비 점수 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 손 및 팔 마비 점수의 변화(0에서 10까지의 척도로, 점수가 높을수록 무감각이 심함을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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가슴부터 발가락까지 무감각(또는 통증) 점수의 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 가슴부터 발끝까지의 무감각(또는 통증) 점수(0~10 범위, 점수가 높을수록 무감각 또는 통증이 심함을 나타냄)의 기준선 대비 변화
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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MJOA 점수의 상지 운동 기능 장애의 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 mJOA 점수 상지의 운동 기능 장애 변화(0~5 범위, 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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Nurick 성적이 1등급 이상 하락한 참가자의 비율
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 Nurick 등급(0~5 등급, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄)에서 기준선보다 1등급 이상 감소한 참가자의 비율
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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한의학(TCM) 증후군 통합의 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 한의학(TCM) 증후군 완전성의 변화(0~9 범위, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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TCM 증후군 점수의 변화
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 TCM 증후군 점수 변화(0~9점, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 심각한 이상반응의 수 및 발생률
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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부작용
기간: 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 이상반응의 수 및 발생률
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14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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활력징후(10분 휴식 후 수축기 혈압, 확장기 혈압)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 전후 수축기 혈압과 확장기 혈압으로 평가한 비정상 혈압을 가진 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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활력징후(체온)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 베이스라인 또는 스크리닝 기간 대비 체온 변화
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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활력징후(호흡)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 기준선 또는 선별 기간과 비교하여 호흡 변화
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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바이탈 사인(심박수)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차, 56일차 기준선 또는 선별 기간 대비 심박수 변화
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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실험실 테스트 지표(혈액 루틴)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 혈소판 검사 결과가 비정상인 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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실험실 테스트 지표(간 기능)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후에 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제로 평가하여 간 기능이 비정상적인 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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실험실 테스트 지표(신장 기능)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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혈청 크레아티닌, 요중 미세알부민, 요중 알부민 대 크레아티닌 비율, 요중 N-아세틸-β-D-글루코사미니다제 및 투여 전후 요중 크레아티닌으로 평가한 비정상적인 신장 기능을 가진 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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실험실 테스트 지표(공복 혈당)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 공복 혈당 변화
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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실험실 테스트 지표(소변 루틴 및 소변 침전물 수)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전·후 요중 백혈구, 요중 적혈구, 요단백, 요중 비율 등을 평가하여 요검사 결과 이상을 보인 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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실험실 테스트 지표(대변 루틴 및 잠혈)
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후의 대변 루틴 및 잠혈로 평가하여 비정상적인 대변 분석을 받은 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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심전도(ECG) QT 간격
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 ECG QT 간격의 변화
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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ECG QTc 간격
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 ECG QTc 간격의 변화
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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심전도 QRS 간격
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 ECG QRS 간격 및 PR 간격의 변화
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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ECG PR 간격
기간: 투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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투여 전후 ECG PR 간격의 변화
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투여 14일 전, 14±2일 또는 42±2일
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병리학적 징후(호프만 징후)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 기준선 또는 스크리닝 기간으로부터 호프만 징후의 변화
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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병리학적 징후(바빈스키 징후)
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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투여 후 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차 기준선 또는 스크리닝 기간 대비 바빈스키 징후의 변화
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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병용 약물
기간: 투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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연구 기간 동안 병용 약물을 복용한 참가자 수
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투여 14일 전, 14±2일, 28±2일, 42±2일 또는 56±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bolai Chen, doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Shenqi Sherong 알약에 대한 임상 시험
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine완전한노안 | 연령 관련 청력 상실 | 청각 장애 및 난청중국
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd초대로 등록
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central Hospital; Shanghai...아직 모집하지 않음
-
Liverpool John Moores University초대로 등록