Effekt och säkerhet av Shenqi Sherong-piller hos deltagare med cervikal spondylotisk myelopati

Inklusionskriterier:

Deltagare kan endast väljas ut om de uppfyller alla inklusionskriterier

1. Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75 år), obegränsat kön;
2. Överensstämmer med diagnosstandarder för västerländsk medicin för cervikal spondylotisk myelopati;
3. Överensstämmer med diagnosstandarder för kinesisk medicin för qi-brist, blodstas och typ av njurbrist;
4. Sjukdomsklassificeringen var mild eller måttlig (13 ≤mJOA-poäng ≤15);
5. Röntgenundersökning av sex halskotor (frontal, lateral, hyperextension och flexion lateral och dubbel sned) indikerar cervikala degenerativa förändringar, medan MRT-undersökning indikerar ryggmärgskompression;
6. Den första diagnosen cervikal spondylotisk myelopati inom 3 månader; för dem som diagnostiserats i mer än 3 månader måste utredaren fastställa att tillståndet i grunden är stabilt;
7. Deltagarna deltar frivilligt i detta experiment och undertecknar ett informerat samtycke.

Obs: 1) CT-undersökning bestäms av utredaren enligt deltagarnas specifika förhållanden. 2) Avbildningsmaterial av MRT, röntgen (frontal, lateral, hyperextension och flexion och dubbel sned), CT-undersökning inom 3 månader från sjukhuset 3A Grade kan accepteras; 3) Om laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar genomförs i forskningscentret samma dag innan deltagaren undertecknar ett informerat samtycke, kan undersökningen inte upprepas efter att utredaren har bedömt.

Exklusions kriterier:

Deltagare bör uteslutas om de uppfyller något av uteslutningskriterierna:

1. Användning av långverkande hormonläkemedel inom 1 vecka före screening, eller den senaste droganvändningen är mindre än 7 halveringstider, eller traditionell kinesisk medicin, läkemedel utan markerad halveringstid, sjukgymnastik, etc. är mindre än 3 dagar före screening för behandling av denna sjukdom;
2. Deltagare med uppenbart samtidig syndrom eller komplikation (såsom hypertoni efter att ha tagit blodtryckssänkande läkemedel med systoliskt tryck ≥160 mmHg, eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg, eller diabetes efter att ha tagit antidiabetika som fastande blodsocker ≥10,0 mmol/L och så vidare);
3. MRT-undersökning visar att graden av spinal stenos är 1/2 eller mer, eller att ryggmärgskompressionen orsakad av cervikal spondylos är tre eller fler segment;
4. Deltagare med svår handmuskelatrofi, eller spasmer, eller svårt att gå självständigt, eller urinvägsstörning;
5. Deltagare med cervikal ryggradsfraktur, eller medfödd deformitet av cervikal ryggrad, eller förbening av ligamentum flavum, eller förbening av bakre longitudinella ligament, eller med neurologiska sjukdomar såsom lateral skleros och multipel skleros;
6. Deltagare med visuell analog skala (VAS) får >7 poäng (7 poäng definieras som avståndet mellan den vänstra änden och markeringsplatsen lika med 7,0 cm);
7. Deltagare med allvarlig hjärtsjukdom, såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, Ⅲ till Ⅳ kongestiv hjärtsvikt och svår arytmi enligt New York Heart Association (NYHA), eller med allvarliga lever- och njursjukdomar, eller med onormala lever- och njurfunktionstester (Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller kreatininclearance > den övre normalgränsen); eller med svår lungsjukdom såsom kronisk bronkit, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och andra akuta episoder;
8. Deltagare med hjärninfarkt och allvarliga psykiska störningar;
9. Kvinna under amning, graviditet eller planerad graviditet;
10. Deltagaren är allergisk konstitution eller känd för att vara allergisk mot komponenterna i det prövningsläkemedel;
11. Deltagarna har deltagit eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
12. Deltagarna bedöms som olämpliga för deltagande av utredarna i studien.

Notera: 1) Om undersökningen eller effektivitetsindexpoängen för besök 1 och besök 2 överlappar, baseras baslinjestandarden på besök 2; 2) Deltagare som har de onormala laboratorieundersökningsobjekten under screening kan ordnas för omtest, om de ska registreras eller inte kommer att utvärderas omfattande av utredarna.