Effekten og sikkerheten til Shenqi Sherong-pillen hos deltakere med cervikal spondylotisk myelopati

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan kun velges hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene

1. Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75 år), ubegrenset med kjønn;
2. Overensstemmende med vestlig medisin diagnosestandarder for Cervical Spondylotic Myelopati;
3. Overensstemmende med diagnosestandarder for kinesisk medisin for qi-mangel, blodstase og type nyremangel;
4. Sykdomsklassifiseringen var mild eller moderat (13 ≤mJOA-score ≤15);
5. Røntgenundersøkelse av seks nakkevirvler (frontal, lateral, hyperekstensjon og fleksjon lateral og dobbel oblique) indikerer cervikale degenerative forandringer, mens MR-undersøkelse indikerer ryggmargskompresjon;
6. Den første diagnosen Cervical Spondylotic Myelopati innen 3 måneder; for de som er diagnostisert i mer enn 3 måneder, må etterforskeren fastslå at tilstanden i utgangspunktet er stabil;
7. Deltakerne deltar frivillig i dette eksperimentet og signerer et informert samtykke.

Merk: 1) CT-undersøkelse bestemmes av etterforskeren i henhold til deltakernes spesifikke forhold. 2) Imaging materialer av MR, røntgen (frontal, lateral, hyperekstensjon og fleksjon og dobbel skrå), CT-undersøkelse innen 3 måneder fra 3A Grade sykehus kan aksepteres; 3) Dersom laboratorieprøvene og 12-avlednings elektrokardiogram gjennomføres i forskningssenteret samme dag før deltakeren signerer et informert samtykke, kan undersøkelsen ikke gjentas etter at utrederen har bedømt.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere bør ekskluderes hvis de oppfyller noen eksklusjonskriterier:

1. Bruk av langtidsvirkende hormonlegemidler innen 1 uke før screening, eller siste legemiddelbruk er mindre enn 7 halveringstider, eller tradisjonell kinesisk medisin, legemidler uten markert halveringstid, fysioterapi osv. er mindre enn 3 dager før screening for behandling av denne sykdommen;
2. Deltakere med åpenbart samtidig syndrom eller komplikasjon (som hypertensjon etter å ha tatt antihypertensiva med systolisk trykk ≥160mmHg, eller diastolisk trykk ≥100mmHg, eller Diabetes etter å ha tatt antidiabetika med fastende blodsukker ≥10,0mmol/L og så videre);
3. MR-undersøkelse viser graden av spinal stenose er 1/2 eller mer, eller ryggmargskompresjonen forårsaket av cervical spondylose er tre eller flere segmenter;
4. Deltakere med alvorlig håndmuskelatrofi, eller spasmer, eller er vanskelig å gå selvstendig, eller urindysfunksjon;
5. Deltakere med brudd på cervical ryggraden, eller medfødt deformitet av cervical ryggraden, eller forbening av ligamentum flavum, eller forbening av posterior langsgående ligament, eller med nevrologiske sykdommer som lateral sklerose og multippel sklerose;
6. Deltakere med visuell analog skala (VAS) skårer >7 poeng (7 poeng er definert som avstanden mellom venstre ende og merkeplasseringen lik 7,0 cm);
7. Deltakere med alvorlig hjertesykdom, som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, Ⅲ til Ⅳ kongestiv hjertesvikt og alvorlig arytmi ifølge New York Heart Association (NYHA), eller med alvorlige lever- og nyresykdommer, eller med unormale lever- og nyrefunksjonstester (Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller kreatininclearance > øvre normalgrense); eller med alvorlig lungesykdom som kronisk bronkitt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre akutte episoder;
8. Deltakere med hjerneinfarkt og alvorlige psykiske lidelser;
9. Kvinne i amming, graviditet eller planlagt graviditet;
10. Deltakeren er allergisk eller kjent for å være allergisk mot komponentene i undersøkelsesstoffet;
11. Deltakere har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder;
12. Deltakerne vurderes som uegnet for deltakelse av etterforskerne i studien.

Merk: 1) Hvis undersøkelses- eller effektindekspoengsum for besøk 1 og besøk 2 er overlappende element, er grunnlinjestandarden basert på besøk 2; 2) Deltaker som har de unormale laboratorieundersøkelsene under screening kan arrangeres for ny test, om de skal meldes på eller ikke vil bli grundig evaluert av etterforskerne.