Werkzaamheid en veiligheid van de Shenqi Sherong-pil bij deelnemers met cervicale spondylotische myelopathie

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen alleen worden geselecteerd als ze aan alle inclusiecriteria voldoen

1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar), geslacht onbeperkt;
2. In overeenstemming met de westerse medische diagnosestandaarden voor cervicale spondylotische myelopathie;
3. Overeenstemming met de Chinese geneeskunde-diagnosenormen voor qi-tekort, bloedstasis en type nierdeficiëntie;
4. De ziekteclassificatie was mild of matig (13 ≤mJOA-score ≤15);
5. Röntgenonderzoek van zes halswervels (frontaal, lateraal, hyperextensie en lateraal en dubbel schuin) duidt op cervicale degeneratieve veranderingen, terwijl MRI-onderzoek compressie van het ruggenmerg aangeeft;
6. De eerste diagnose van cervicale spondylotische myelopathie binnen 3 maanden; bij patiënten die langer dan drie maanden gediagnosticeerd zijn, moet de onderzoeker vaststellen dat de aandoening in wezen stabiel is;
7. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit experiment en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Opmerking: 1) CT-onderzoek wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de specifieke omstandigheden van de deelnemers. 2) Beeldvormingsmaterialen van MRI, röntgenfoto's (frontaal, lateraal, hyperextensie en flexie en dubbel schuin), CT-onderzoek binnen 3 maanden vanaf het 3A-ziekenhuis kunnen worden geaccepteerd; 3) Als de laboratoriumtests en het 12-afleidingen elektrocardiogram op dezelfde dag in het onderzoekscentrum worden voltooid voordat de deelnemer een geïnformeerde toestemming tekent, kan het onderzoek niet worden herhaald nadat de onderzoeker heeft geoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers moeten worden uitgesloten als ze aan één van de uitsluitingscriteria voldoen:

1. Het gebruik van langwerkende hormoonmedicijnen binnen 1 week vóór de screening, of het laatste medicijngebruik is minder dan 7 halfwaardetijden, of Traditionele Chinese Geneeskunde, medicijnen zonder duidelijke halfwaardetijd, fysiotherapie, enz. is minder dan 3 dagen vóór screening op de behandeling van deze ziekte;
2. Deelnemers met een duidelijk gelijktijdig syndroom of complicatie (zoals hypertensie na inname van antihypertensiva met een systolische druk ≥160 mmHg, of diastolische druk ≥100 mmHg, of diabetes na inname van antidiabetica met nuchtere bloedglucose ≥10,0 mmol/l enzovoort);
3. Uit MRI-onderzoek blijkt dat de mate van spinale stenose 1/2 of meer is, of dat de compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door cervicale spondylose drie of meer segmenten bedraagt;
4. Deelnemers met ernstige handspieratrofie of spasmen, of die moeilijk zelfstandig kunnen lopen, of urinestoornissen;
5. Deelnemers met een cervicale wervelkolomfractuur, of aangeboren misvorming van de cervicale wervelkolom, of ossificatie van ligamentum flavum, of ossificatie van het achterste longitudinale ligament, of met neurologische ziekten zoals laterale sclerose en multiple sclerose;
6. Deelnemers met een visuele analoge schaal (VAS) scoren >7 punten (7 punten wordt gedefinieerd als de afstand tussen het linkeruiteinde en de markeerlocatie gelijk aan 7,0 cm);
7. Deelnemers met een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, Ⅲ tot Ⅳ congestief hartfalen en ernstige aritmie volgens de New York Heart Association (NYHA), of met ernstige lever- en nierziekten, of met abnormale lever- en nierfunctietests (Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, of creatinineklaring > de bovengrens van normaal); of met een ernstige longziekte zoals chronische bronchitis, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere acute episoden;
8. Deelnemers met een herseninfarct en ernstige psychische stoornissen;
9. Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of een geplande zwangerschap heeft;
10. De deelnemer heeft een allergische constitutie of is allergisch voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Deelnemers hebben binnen 3 maanden deelgenomen of nemen deel aan andere klinische onderzoeken;
12. Deelnemers worden door de onderzoekers ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Opmerking: 1) Als de onderzoeks- of werkzaamheidsindexscore van bezoek 1 en bezoek 2 een overlappend item is, wordt de basisnorm gebaseerd op bezoek 2; 2) Van de deelnemer die tijdens de screening abnormale laboratoriumonderzoeksitems heeft, kan een hertest worden geregeld, ongeacht of hij al dan niet wordt ingeschreven en uitgebreid wordt beoordeeld door de onderzoekers.