Účinnost a bezpečnost pilulky Shenqi Sherong u účastníků s cervikální spondilotickou myelopatií

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být vybráni pouze tehdy, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení

1. Věk 18-75 let (včetně 18 a 75 let), pohlaví neomezeně;
2. V souladu se standardy západní medicíny pro diagnostiku cervikální spondylotické myelopatie;
3. V souladu s diagnostickými standardy čínské medicíny pro nedostatek čchi, krevní stázu a typ nedostatku ledvin;
4. Klasifikace onemocnění byla mírná nebo střední (13 ≤ mJOA skóre ≤ 15);
5. Rentgenové vyšetření šesti krčních obratlů (frontální, laterální, hyperextenze a flexe laterálně a dvojitě šikmo) indikuje cervikální degenerativní změny, zatímco MRI vyšetření indikuje kompresi míchy;
6. První diagnóza cervikální spondylotické myelopatie do 3 měsíců; u pacientů s diagnózou déle než 3 měsíce musí zkoušející určit, že stav je v zásadě stabilní;
7. Účastníci se dobrovolně účastní tohoto experimentu a podepisují informovaný souhlas.

Poznámka: 1) CT vyšetření určuje zkoušející dle konkrétních podmínek účastníků. 2) Zobrazovací materiály MRI, RTG (frontální, laterální, hyperextenze a flexe a dvojité šikmé), CT vyšetření mohou být přijaty do 3 měsíců od nemocnice 3. stupně; 3) Pokud jsou laboratorní testy a 12svodový elektrokardiogram ve výzkumném centru dokončeny ve stejný den před podpisem informovaného souhlasu účastníkem, nelze vyšetření po posouzení zkoušejícím opakovat.

Kritéria vyloučení:

Účastníci by měli být vyloučeni, pokud splňují jedno z kritérií vyloučení:

1. Užívání dlouhodobě působících hormonálních léků do 1 týdne před screeningem nebo poslední užití léku je kratší než 7 poločasů, nebo Tradiční čínská medicína, léky bez výrazného poločasu, fyzikální terapie atd. je kratší než 3 dny před screeningem pro léčbu tohoto onemocnění;
2. Účastníci se zřejmým souběžným syndromem nebo komplikací (jako je hypertenze po užití antihypertenziv se systolickým tlakem ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥100 mmHg nebo diabetes po užití antidiabetik, kteří mají glykémii nalačno ≥10,0 mmol/l a tak dále);
3. MRI vyšetření ukazuje, že stupeň spinální stenózy je 1/2 nebo více, nebo komprese míchy způsobená cervikální spondylózou je tři nebo více segmentů;
4. Účastníci s těžkou atrofií svalů ruky nebo křečemi, nebo s obtížemi při samostatné chůzi, nebo s dysfunkcí moči;
5. Účastníci se zlomeninou krční páteře nebo vrozenou deformitou krční páteře nebo osifikací ligamentum flavum nebo osifikací zadního podélného vazu nebo s neurologickým onemocněním, jako je laterální skleróza a roztroušená skleróza;
6. Účastníci s vizuální analogovou stupnicí (VAS) skóre >7 bodů (7 bodů je definováno jako vzdálenost mezi levým koncem a umístěním značky rovna 7,0 cm);
7. Účastníci se závažným srdečním onemocněním, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, Ⅲ až Ⅳ městnavé srdeční selhání a závažná arytmie podle New York Heart Association (NYHA), nebo se závažným onemocněním jater a ledvin nebo s abnormálními jaterními a ledvinovými funkčními testy (Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 1,5násobek horní hranice normy nebo clearance kreatininu > horní hranice normy); nebo se závažným onemocněním plic, jako je chronická bronchitida, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) a další akutní epizody;
8. Účastníci s mozkovým infarktem a vážnými duševními poruchami;
9. Žena v laktaci, těhotenství nebo plánované těhotenství;
10. Účastník má alergickou konstituci nebo je o něm známo, že je alergický na složky zkoumaného léku;
11. Účastníci se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců;
12. Účastníci jsou považováni za nevhodné pro účast výzkumných pracovníků ve studii.

Poznámka: 1) Pokud se vyšetření nebo skóre indexu účinnosti návštěvy 1 a návštěvy 2 překrývají, základní standard je založen na návštěvě 2; 2) Účastník, který má abnormální laboratorní vyšetřovací položky během screeningu, může být domluven na opakování testu, zda bude zapsán nebo ne, bude komplexně hodnoceno vyšetřovateli.