Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la pilule Shenqi Sherong chez les participants atteints de myélopathie spondylotique cervicale

9 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pilule Shenqi Sherong dans la myélopathie spondylotique cervicale (déficit en Qi, stase sanguine et type d'insuffisance rénale)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pilule Shenqi Sherong chez les participants atteints de myélopathie spondylotique cervicale légère ou modérée (déficit en qi, stase sanguine et type d'insuffisance rénale) basée sur un contrôle placebo, fournissant une base pour l'enregistrement des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'essai ： Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui prévoit de recruter 428 participants qui seront randomisés dans le groupe de pilules Shenqi Sherong ou le groupe témoin placebo. Le score de l'Association japonaise orthopédique modifiée (mJOA) combiné aux modifications des symptômes cliniques et du score du syndrome est utilisé comme indice de validité. L'examen de laboratoire et l'incidence des événements indésirables sont utilisés comme indice de sécurité.
  2. Calendrier thérapeutique ： Les participants recevront des minerves et il leur sera recommandé de les porter quotidiennement ou à l'extérieur ainsi qu'une éducation à la santé. Les participants seront traités avec le médicament expérimental (pilule Shenqi Sherong ou placebo) en prenant deux sachets à chaque fois, trois fois par jour une demi-heure après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines, avec un suivi de 2 semaines après le retrait. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être sélectionnés que s'ils répondent à tous les critères d'inclusion

  1. Âge 18-75 ans (y compris 18 et 75 ans), sexe illimité ;
  2. Conforme aux normes de diagnostic de la médecine occidentale de la myélopathie spondylotique cervicale ;
  3. Conforme aux normes de diagnostic de la médecine chinoise en matière de carence en qi, de stase sanguine et de type d'insuffisance rénale ;
  4. La classification de la maladie était légère ou modérée (13 ≤ score mJOA ≤ 15) ;
  5. L'examen radiologique de six vertèbres cervicales (frontale, latérale, hyperextension et flexion latérale et double oblique) indique des modifications dégénératives cervicales, tandis que l'examen IRM indique une compression de la moelle épinière ;
  6. Le premier diagnostic de myélopathie spondylotique cervicale dans les 3 mois ; pour les personnes diagnostiquées depuis plus de 3 mois, l'investigateur doit déterminer que l'état est fondamentalement stable ;
  7. Les participants participent volontairement à cette expérience et signent un consentement éclairé.

Remarque : 1) L'examen tomodensitométrique est déterminé par l'investigateur en fonction des conditions spécifiques des participants. 2) Le matériel d'imagerie de l'IRM, des rayons X (frontal, latéral, hyperextension et flexion et double oblique), de l'examen tomodensitométrique dans les 3 mois de l'hôpital de grade 3A peut être accepté ; 3) Si les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme à 12 dérivations sont effectués au centre de recherche le même jour avant que le participant ne signe un consentement éclairé, l'examen ne peut pas être répété après le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les participants doivent être exclus s’ils répondent à l’un des critères d’exclusion :

  1. L'utilisation de médicaments hormonaux à action prolongée dans la semaine précédant le dépistage, ou la dernière consommation de médicament est inférieure à 7 demi-vies, ou la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments sans demi-vie marquée, la physiothérapie, etc. sont inférieures à 3 jours. avant le dépistage du traitement de cette maladie ;
  2. Participants présentant un syndrome ou une complication concomitante évidente (telle que l'hypertension après la prise d'antihypertenseurs dont la pression systolique ≥160 mmHg, ou la pression diastolique ≥100 mmHg, ou le diabète après la prise d'antidiabétiques dont la glycémie à jeun ≥10,0 mmol/L et ainsi de suite) ;
  3. L'examen IRM montre que le degré de sténose vertébrale est de 1/2 ou plus, ou que la compression de la moelle épinière causée par l'arthrose cervicale est de trois segments ou plus ;
  4. Les participants présentant une atrophie sévère des muscles de la main, ou des spasmes, ou ont des difficultés à marcher de manière autonome, ou un dysfonctionnement urinaire ;
  5. Participants présentant une fracture de la colonne cervicale, ou une déformation congénitale de la colonne cervicale, ou une ossification du ligament jaune, ou une ossification du ligament longitudinal postérieur, ou avec des maladies neurologiques telles que la sclérose latérale et la sclérose en plaques ;
  6. Les participants avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) > 7 points (7 points sont définis comme la distance entre l'extrémité gauche et l'emplacement de la marque égale à 7,0 cm) ;
  7. Selon la New York Heart Association (NYHA), participants atteints d'une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive de Ⅲ à Ⅳ et une arythmie sévère, ou de maladies hépatiques et rénales graves, ou de tests de fonction hépatique et rénale anormaux. (Alanine aminotransférase ou Aspartate aminotransférase ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou clairance de la créatinine > la limite supérieure de la normale) ; ou avec une maladie pulmonaire grave telle que la bronchite chronique, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'autres épisodes aigus ;
  8. Participants souffrant d'infarctus cérébral et de troubles mentaux graves ;
  9. Femme en lactation, grossesse ou grossesse planifiée ;
  10. Le participant est de constitution allergique ou est connu pour être allergique aux composants du médicament expérimental ;
  11. Les participants ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  12. Les participants sont jugés inaptes à participer par les enquêteurs à l'étude.

Remarque : 1) Si le score de l'examen ou de l'indice d'efficacité de la visite 1 et de la visite 2 se chevauche, la norme de base est basée sur la visite 2 ; 2) Le participant qui présente des éléments d'examen de laboratoire anormaux lors du dépistage peut être organisé pour un nouveau test, qu'il soit inscrit ou non sera évalué de manière approfondie par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule Shenqi Sherong
6g par sachet
Médicament: Pilule Shenqi Sherong
deux sacs à chaque fois, trois fois par jour, une demi-heure après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
6g par sachet
Médicament: Placebo
deux sacs à chaque fois, trois fois par jour, une demi-heure après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'Association orthopédique japonaise modifiée (mJOA)
Délai: 42±2 jours
Modification du score de la Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) (sur une échelle de 0 à 18, les scores les plus faibles indiquant un plus grand handicap) par rapport au départ au jour 42 après l'administration ; le mJOA qui est une échelle administrée par un clinicien pour évaluer quatre dimensions cliniques ; score de dysfonctionnement moteur des membres supérieurs et inférieurs, perte de sensation et dysfonctionnement du sphincter.
42±2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score mJOA
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 56±2 jours
Modifications du score mJOA (sur une échelle de 0 à 18, les scores les plus faibles indiquant un plus grand handicap) par rapport au départ au jour 14, au jour 28 et au jour 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 56±2 jours
Modification de la sensation du score mJOA
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications de la sensation du score mJOA (sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus faibles indiquant un plus grand handicap) par rapport au départ aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications du score de douleur ou de raideur au niveau du cou et des épaules
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications du score de douleur ou de raideur (sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante) pour le cou et l'épaule par rapport au départ aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du score d'oppression thoracique
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du score d'oppression thoracique (sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande oppression) par rapport au départ aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications des scores d’engourdissement des mains et des bras
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications des scores d'engourdissement des mains et des bras (sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engourdissement) aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification des scores d'engourdissement (ou de douleur) de la poitrine aux orteils
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores d'engourdissement (ou de douleur) (sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un engourdissement ou une douleur plus important) de la poitrine aux orteils aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du dysfonctionnement moteur des membres supérieurs du score mJOA
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du dysfonctionnement moteur des membres supérieurs du score mJOA (sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus faibles indiquant un handicap plus important) aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Proportion de participants avec au moins une baisse de note dans les notes de Nurick
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Proportion de participants présentant une baisse d'au moins 1 note par rapport à la valeur initiale des notes de Nurick (sur une échelle de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap) aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Changement dans l'intégralité du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification de l'intégralité du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) (sur une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité) aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du score du syndrome MTC
Délai: 14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours
Modification du score du syndrome MTC (sur une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité) aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14±2 jours, 28±2 jours, 42±2 jours ou 56±2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Le nombre et l'incidence des événements indésirables graves aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration
14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Événements indésirables
Délai: 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Le nombre et l'incidence des événements indésirables aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration
14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Signe vital (tension artérielle systolique et diastolique après 10 minutes de repos)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Nombre de participants présentant une tension artérielle anormale, évalué par la pression artérielle systolique et diastolique avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Signe vital (température corporelle)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Modification de la température corporelle par rapport à la valeur initiale ou à la période de dépistage aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Signe vital (respiration)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Modification de la respiration par rapport à la valeur initiale ou à la période de dépistage aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Signe vital (fréquence cardiaque)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou à la période de dépistage aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Indicateur de test de laboratoire (routine sanguine)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire, évalués par les globules blancs, les globules rouges, l'hémoglobine et les plaquettes avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Indicateur de test de laboratoire (fonction hépatique)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Nombre de participants présentant une fonction hépatique anormale, évalué par l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline et la gamma-glutamyl transpeptidase avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Indicateur de test de laboratoire (fonction rénale)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Nombre de participants présentant une fonction rénale anormale, évalué par la créatinine sérique, la microalbumine urinaire, le rapport albumine urinaire/créatinine, la N-acétyl-β-D-glucosaminidase urinaire et la créatinine urinaire avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Indicateur de test de laboratoire (glycémie à jeun)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Modification de la glycémie à jeun avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Indicateur de test de laboratoire (routine urinaire et numération des sédiments urinaires)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Nombre de participants présentant une analyse d'urine anormale, évalué par les globules blancs urinaires, les globules rouges urinaires, les protéines urinaires et la proportion urinaire avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Indicateur de test de laboratoire (selles de routine et sang occulte)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Nombre de participants présentant une analyse de selles anormale, évalués par routine de selles et sang occulte avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Électrocardiogramme (ECG) Intervalle QT
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Modification de l'intervalle QT ECG avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Intervalle QTc ECG
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Modification de l'intervalle QTc ECG avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Intervalle QRS ECG
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Modification de l'intervalle ECG QRS et de l'intervalle PR avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Intervalle ECG PR
Délai: 14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Modification de l'intervalle ECG PR avant et après l'administration
14 jours avant l'administration, 14±2 jours ou 42±2 jours
Signe pathologique (signe d'Hoffmann)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Modifications du signe de Hoffmann par rapport à la période de référence ou à la période de sélection aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Signe pathologique (signe de Babinski)
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Modifications du signe de Babinski par rapport à la période de référence ou à la période de dépistage aux jours 14, 28, 42 et 56 après l'administration.
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Médicament concomitant
Délai: 14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours
Nombre de participants prenant des médicaments concomitants tout au long de la période d'étude
14 jours avant l'administration, 14 ± 2 jours, 28 ± 2 jours, 42 ± 2 jours ou 56 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bolai Chen, doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHPL-W036-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner