Eficacia y seguridad de la píldora Shenqi Sherong en participantes con mielopatía espondilótica cervical

Criterios de inclusión:

Los participantes solo podrán ser seleccionados si cumplen con todos los criterios de inclusión.

1. Edad de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), género ilimitado;
2. De acuerdo con los estándares de diagnóstico de la medicina occidental de mielopatía cervical espondilótica;
3. De acuerdo con los estándares de diagnóstico de la medicina china sobre deficiencia de qi, estasis sanguínea y tipo de deficiencia renal;
4. La clasificación de la enfermedad fue leve o moderada (13 ≤ puntuación mJOA ≤15);
5. El examen de rayos X de seis vértebras cervicales (frontal, lateral, hiperextensión y flexión lateral y doble oblicua) indica cambios degenerativos cervicales, mientras que el examen de resonancia magnética indica compresión de la médula espinal;
6. El primer diagnóstico de mielopatía espondilótica cervical dentro de los 3 meses; para aquellos diagnosticados durante más de 3 meses, el investigador debe determinar que la condición es básicamente estable;
7. Los participantes participan voluntariamente en este experimento y firman un consentimiento informado.

Nota: 1) El investigador determina el examen de TC de acuerdo con las condiciones específicas de los participantes. 2) Se pueden aceptar materiales de imágenes de resonancia magnética, rayos X (frontal, lateral, hiperextensión y flexión y doble oblicuo), examen de tomografía computarizada dentro de los 3 meses del hospital de grado 3A; 3) Si las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma de 12 derivaciones se completan en el centro de investigación el mismo día antes de que el participante firme el consentimiento informado, el examen no podrá repetirse después del juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

Los participantes deben ser excluidos si cumplen alguno de los criterios de exclusión:

1. El uso de medicamentos hormonales de acción prolongada dentro de 1 semana antes de la detección, o el último uso de medicamentos tiene menos de 7 vidas medias, o Medicina Tradicional China, medicamentos sin vida media marcada, fisioterapia, etc., es menos de 3 días. antes de realizar pruebas de detección para el tratamiento de esta enfermedad;
2. Participantes con síndrome o complicación concurrente evidente (como hipertensión después de tomar medicamentos antihipertensivos con presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥100 mmHg, o diabetes después de tomar medicamentos antidiabéticos con glucosa en sangre en ayunas ≥10,0 mmol/l, etc.);
3. El examen de resonancia magnética muestra que el grado de estenosis espinal es 1/2 o más, o la compresión de la médula espinal causada por la espondilosis cervical es de tres o más segmentos;
4. Participantes con atrofia grave de los músculos de la mano, espasmos, dificultad para caminar de forma independiente o disfunción urinaria;
5. Participantes con fractura de la columna cervical, o deformidad congénita de la columna cervical, u osificación del ligamento amarillo, u osificación del ligamento longitudinal posterior, o con enfermedades neurológicas como esclerosis lateral y esclerosis múltiple;
6. Participantes con puntuación en la escala visual analógica (EVA)> 7 puntos (7 puntos se define como la distancia entre el extremo izquierdo y la ubicación de la marca igual a 7,0 cm);
7. Participantes con enfermedades cardíacas graves, como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, Ⅲ a Ⅳ de insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia grave según la New York Heart Association (NYHA), o con enfermedades graves del hígado y los riñones, o con pruebas anormales de la función hepática y renal. (Alanina aminotransferasa o Aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal, o aclaramiento de creatinina> el límite superior de lo normal); o con enfermedad pulmonar grave como bronquitis crónica, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otros episodios agudos;
8. Participantes con infarto cerebral y trastornos mentales graves;
9. Mujer en período de lactancia, embarazo o embarazo planificado;
10. El participante tiene una constitución alérgica o se sabe que es alérgico a los componentes del fármaco en investigación;
11. Los participantes han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
12. Los investigadores consideran que los participantes no son aptos para participar en el estudio.

Nota: 1) Si el examen o la puntuación del índice de eficacia de la visita 1 y la visita 2 son elementos superpuestos, el estándar de referencia se basa en la visita 2; 2) El participante que tenga elementos anormales del examen de laboratorio durante la selección puede solicitar una nueva prueba; los investigadores evaluarán exhaustivamente si se inscribirá o no.