Effekt og sikkerhed af Shenqi Sherong-piller hos deltagere med cervikal spondylotisk myelopati

Inklusionskriterier:

Deltagere kan kun udvælges, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne

1. Alder 18-75 år (inklusive 18 og 75 år), køn ubegrænset;
2. Overensstemmende med vestlig medicin diagnosestandarder for cervikal spondylotisk myelopati;
3. Overensstemmende med kinesisk medicin diagnosestandarder for qi-mangel, blodstase og nyremangeltype;
4. Sygdomsklassifikationen var mild eller moderat (13 ≤mJOA-score ≤15);
5. Røntgenundersøgelse af seks halshvirvler (frontal, lateral, hyperekstension og fleksion lateral og dobbelt skrå) indikerer cervikale degenerative forandringer, mens MR-undersøgelse indikerer rygmarvskompression;
6. Den første diagnose af cervikal spondylotisk myelopati inden for 3 måneder; for dem, der er diagnosticeret i mere end 3 måneder, skal efterforskeren fastslå, at tilstanden grundlæggende er stabil;
7. Deltagerne deltager frivilligt i dette eksperiment og underskriver et informeret samtykke.

Bemærk: 1) CT-undersøgelse bestemmes af investigator i henhold til deltagernes specifikke forhold. 2) Billeddannende materialer af MR, røntgen (frontal, lateral, hyperekstension og fleksion og dobbelt skrå), CT-undersøgelse inden for 3 måneder fra 3A Grade hospitalet kan accepteres; 3) Hvis laboratorietestene og 12-aflednings elektrokardiogram gennemføres i forskningscentret samme dag, før deltageren underskriver et informeret samtykke, kan undersøgelsen ikke gentages efter investigatorens bedømmelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere bør udelukkes, hvis de opfylder et af udelukkelseskriterierne:

1. Brugen af ​​langtidsvirkende hormonpræparater inden for 1 uge før screening, eller det sidste stofbrug er mindre end 7 halveringstider, eller traditionel kinesisk medicin, lægemidler uden markant halveringstid, fysioterapi osv. er mindre end 3 dage før screening for behandling af denne sygdom;
2. Deltagere med tydeligt samtidig syndrom eller komplikation (såsom hypertension efter indtagelse af antihypertensiva med systolisk tryk ≥160 mmHg, eller diastolisk tryk ≥100mmHg, eller diabetes efter indtagelse af antidiabetiske lægemidler, som fastende blodsukker ≥10,0mmol/L og så videre);
3. MR-undersøgelse viser graden af ​​spinal stenose er 1/2 eller mere, eller rygmarvskompressionen forårsaget af cervikal spondylose er tre eller flere segmenter;
4. Deltagere med svær håndmuskelatrofi, eller spasmer, eller er vanskelige at gå selvstændigt, eller urindysfunktion;
5. Deltagere med brud på halshvirvelsøjlen, eller medfødt deformitet af halshvirvelsøjlen, eller ossifikation af ligamentum flavum, eller ossifikation af posterior langsgående ledbånd, eller med neurologiske sygdomme såsom lateral sklerose og multipel sklerose;
6. Deltagere med visuel analog skala (VAS) scorer >7 point (7 point er defineret som afstanden mellem venstre ende og mærkets placering lig med 7,0 cm);
7. Deltagere med alvorlig hjertesygdom, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, Ⅲ til Ⅳ kongestiv hjertesvigt og svær arytmi ifølge New York Heart Association (NYHA), eller med alvorlige lever- og nyresygdomme eller med unormale lever- og nyrefunktionstests (Alaninaminotransferase eller Aspartataminotransferase ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance > den øvre grænse for normal); eller med alvorlig lungesygdom såsom kronisk bronkitis, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og andre akutte episoder;
8. Deltagere med hjerneinfarkt og alvorlige psykiske lidelser;
9. Kvinde under amning, graviditet eller planlagt graviditet;
10. Deltageren er allergisk eller kendt for at være allergisk over for komponenterne i forsøgslægemidlet;
11. Deltagerne har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
12. Deltagerne vurderes som uegnede til deltagelse af efterforskerne i undersøgelsen.

Bemærk: 1) Hvis undersøgelses- eller effektindeksscore for besøg 1 og besøg 2 er overlappende emne, er basisstandarden baseret på besøg 2; 2) Deltager, der har de unormale laboratorieundersøgelsesartikler under screeningen, kan arrangeres til gentest, om de skal tilmeldes eller ej vil blive grundigt evalueret af efterforskerne.