Wirksamkeit und Sicherheit der Shenqi Sherong-Pille bei Teilnehmern mit zervikaler spondylotischer Myelopathie

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur ausgewählt werden, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen

1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre), Geschlecht unbegrenzt;
2. Übereinstimmung mit den Diagnosestandards der westlichen Medizin für zervikale spondylotische Myelopathie;
3. Übereinstimmung mit den Diagnosestandards der chinesischen Medizin für Qi-Mangel, Blutstau und Nierenmangel;
4. Die Krankheitsklassifizierung war leicht oder mittelschwer (13 ≤ mJOA-Score ≤ 15);
5. Die Röntgenuntersuchung von sechs Halswirbeln (frontal, lateral, Hyperextension und laterale Flexion und doppelter Schrägwirbel) weist auf degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule hin, während die MRT-Untersuchung auf eine Kompression des Rückenmarks hinweist;
6. Die erste Diagnose einer zervikalen spondylotischen Myelopathie innerhalb von 3 Monaten; Bei Patienten, bei denen die Diagnose länger als drei Monate andauert, muss der Prüfer feststellen, dass der Zustand grundsätzlich stabil ist.
7. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Hinweis: 1) Die CT-Untersuchung wird vom Prüfer entsprechend den spezifischen Bedingungen der Teilnehmer festgelegt. 2) Bildgebende Materialien wie MRT, Röntgen (Frontal-, Lateral-, Hyperextensions- und Flexions- und Doppelschrägaufnahmen) sowie CT-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten aus dem 3A-Krankenhaus können akzeptiert werden; 3) Wenn die Labortests und das 12-Kanal-Elektrokardiogramm am selben Tag im Forschungszentrum abgeschlossen werden, bevor der Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnet, kann die Untersuchung nach der Beurteilung durch den Prüfer nicht wiederholt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Die Einnahme von langwirksamen Hormonpräparaten innerhalb einer Woche vor dem Screening oder der letzte Arzneimittelkonsum beträgt weniger als 7 Halbwertszeiten oder die traditionelle chinesische Medizin, Arzneimittel ohne ausgeprägte Halbwertszeit, Physiotherapie usw. beträgt weniger als 3 Tage vor dem Screening zur Behandlung dieser Krankheit;
2. Teilnehmer mit offensichtlichem Begleitsyndrom oder Komplikationen (z. B. Bluthochdruck nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg, oder Diabetes nach Einnahme von Antidiabetika, Nüchternblutzucker ≥ 10,0 mmol/L usw.);
3. Die MRT-Untersuchung zeigt, dass der Grad der Stenose der Wirbelsäule die Hälfte oder mehr beträgt oder dass die durch die Spondylose des Gebärmutterhalses verursachte Kompression des Rückenmarks drei oder mehr Segmente beträgt.
4. Teilnehmer mit schwerer Handmuskelatrophie oder Krämpfen, Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen oder Harnfunktionsstörungen;
5. Teilnehmer mit einer Fraktur der Halswirbelsäule oder einer angeborenen Deformität der Halswirbelsäule oder einer Verknöcherung des Ligamentum flavum oder einer Verknöcherung des hinteren Längsbandes oder mit neurologischen Erkrankungen wie Lateralsklerose und Multipler Sklerose;
6. Teilnehmer mit visueller Analogskala (VAS) erreichen einen Wert von >7 Punkten (7 Punkte sind definiert als der Abstand zwischen dem linken Ende und der Markierungsposition von 7,0 cm);
7. Teilnehmer mit schweren Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Ⅲ bis Ⅳ Herzinsuffizienz und schwerer Herzrhythmusstörung gemäß New York Heart Association (NYHA) oder mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen oder mit abnormalen Leber- und Nierenfunktionstests (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > Obergrenze des Normalwerts); oder bei schwerer Lungenerkrankung wie chronischer Bronchitis, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderen akuten Episoden;
8. Teilnehmer mit Hirninfarkt und schweren psychischen Störungen;
9. Frau in der Stillzeit, Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft;
10. Der Teilnehmer hat eine allergische Konstitution oder ist bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Prüfpräparats;
11. Die Teilnehmer haben innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen daran teil.
12. Teilnehmer werden von den Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft.

Hinweis: 1) Wenn sich der Untersuchungs- oder Wirksamkeitsindexwert von Besuch 1 und Besuch 2 überschneidet, basiert der Basisstandard auf Besuch 2; 2) Bei Teilnehmern, bei denen während des Screenings auffällige Laboruntersuchungen festgestellt werden, kann ein erneuter Test vereinbart werden. Unabhängig davon, ob er eingeschrieben wird oder nicht, wird er von den Prüfärzten umfassend beurteilt.