Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pigułki Shenqi Sherong u osób cierpiących na mielopatię spondylotyczną odcinka szyjnego

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mogą zostać wybrani tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie kryteria włączenia

1. Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat), płeć nieograniczona;
2. Zgodnie ze standardami diagnostyki medycyny zachodniej w przypadku mielopatii spondylotycznej odcinka szyjnego;
3. Zgodnie ze standardami diagnostyki medycyny chińskiej w zakresie niedoboru qi, zastoju krwi i niedoboru nerek;
4. Klasyfikacja choroby była łagodna lub umiarkowana (13 ≤mJOA punktacja ≤15);
5. Badanie RTG sześciu kręgów szyjnych (czołowego, bocznego, przeprostu i zgięcia bocznego oraz podwójnie skośnego) wskazuje na zmiany zwyrodnieniowe szyjki macicy, natomiast badanie MRI wskazuje na ucisk rdzenia kręgowego;
6. Pierwsza diagnoza mielopatii spondylotycznej szyjnej w ciągu 3 miesięcy; w przypadku osób, u których diagnoza trwała dłużej niż 3 miesiące, badacz musi ustalić, czy stan jest zasadniczo stabilny;
7. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym eksperymencie i podpisują świadomą zgodę.

Uwaga: 1) Badanie TK ustala lekarz w oparciu o specyficzne warunki uczestników. 2) Dopuszczalne są materiały obrazowe: MRI, RTG (czołowe, boczne, przeprostne i zgięciowe oraz podwójnie skośne), badanie TK w terminie 3 miesięcy od szpitala klasy 3A; 3) Jeżeli badania laboratoryjne i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy zostaną wykonane w ośrodku badawczym tego samego dnia przed podpisaniem przez uczestnika świadomej zgody, badanie nie może zostać powtórzone po ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy powinni zostać wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek kryteria wykluczenia:

1. Stosowanie długo działających leków hormonalnych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub ostatnie zażycie leku ma okres półtrwania krótszy niż 7 lub Tradycyjna Medycyna Chińska, leki bez określonego okresu półtrwania, fizykoterapia itp. jest krótsza niż 3 dni przed badaniami przesiewowymi pod kątem leczenia tej choroby;
2. Uczestnicy z oczywistymi współistniejącymi zespołami lub powikłaniami (takimi jak nadciśnienie po zażyciu leków przeciwnadciśnieniowych, przy ciśnieniu skurczowym ≥160 mmHg lub rozkurczowym ≥100 mmHg lub cukrzyca po zażyciu leków przeciwcukrzycowych, przy glikemii na czczo ≥10,0 mmol/l itd.);
3. Badanie MRI wykazuje, że stopień zwężenia kręgosłupa wynosi 1/2 lub więcej lub ucisk rdzenia kręgowego spowodowany spondylozą szyjną obejmuje trzy lub więcej segmentów;
4. Uczestnicy z ciężkim zanikiem lub skurczami mięśni dłoni, trudnościami z samodzielnym chodzeniem lub dysfunkcją układu moczowego;
5. Uczestnicy ze złamaniem odcinka szyjnego kręgosłupa, wrodzoną deformacją odcinka szyjnego kręgosłupa, kostnieniem więzadła żółtego, kostnieniem więzadła podłużnego tylnego lub chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie boczne i stwardnienie rozsiane;
6. Uczestnicy z wizualno-analogową skalą (VAS) zdobywają >7 punktów (7 punktów definiuje się jako odległość między lewym końcem a lokalizacją znaku równą 7,0 cm);
7. Uczestnicy z ciężką chorobą serca, taką jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, Ⅲ do Ⅳ zastoinowej niewydolności serca i ciężka arytmia według New York Heart Association (NYHA) lub z ciężkimi chorobami wątroby i nerek lub z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny > górna granica normy); lub z ciężką chorobą płuc, taką jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i inne ostre epizody;
8. Uczestnicy z zawałem mózgu i poważnymi zaburzeniami psychicznymi;
9. Kobieta w okresie laktacji, ciąży lub planowanej ciąży;
10. Uczestnik ma alergię lub jest uczulony na składniki leku badanego;
11. Uczestnicy brali lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
12. Badacze uznają uczestników za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Uwaga: 1) Jeżeli wynik badania lub wskaźnika skuteczności wizyty 1 i wizyty 2 nakłada się na siebie, podstawowy standard opiera się na wizycie 2; 2) Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego wykryto nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, może zostać skierowany na ponowne badanie, niezależnie od tego, czy zostanie zapisany, czy nie, zostanie wszechstronnie oceniony przez badaczy.