Eficácia e segurança da pílula Shenqi Sherong em participantes com mielopatia espondilótica cervical

Critério de inclusão:

Os participantes só poderão ser selecionados se atenderem a todos os critérios de inclusão

1. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), gênero ilimitado;
2. De acordo com os padrões de diagnóstico da medicina ocidental de Mielopatia Espondilótica Cervical;
3. De acordo com os padrões de diagnóstico da medicina chinesa de deficiência de qi, estase sanguínea e tipo de deficiência renal;
4. A classificação da doença foi leve ou moderada (13 ≤mJOA ≤15);
5. O exame radiográfico de seis vértebras cervicais (frontal, lateral, hiperextensão e flexão lateral e dupla oblíqua) indica alterações degenerativas cervicais, enquanto o exame de ressonância magnética indica compressão da medula espinhal;
6. O primeiro diagnóstico de Mielopatia Espondilótica Cervical em 3 meses; para aqueles diagnosticados há mais de 3 meses, o investigador precisa determinar se a condição é basicamente estável;
7. Os participantes participam voluntariamente deste experimento e assinam um consentimento informado.

Nota: 1) O exame tomográfico é determinado pelo investigador de acordo com as condições específicas dos participantes. 2) Materiais de imagem de ressonância magnética, raio-X (frontal, lateral, hiperextensão e flexão e duplo oblíquo), exame de tomografia computadorizada dentro de 3 meses do hospital de grau 3A podem ser aceitos; 3) Se os exames laboratoriais e o eletrocardiograma de 12 derivações forem concluídos no centro de pesquisa no mesmo dia antes da assinatura do consentimento informado pelo participante, o exame não poderá ser repetido após julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

Os participantes devem ser excluídos se atenderem a algum critério de exclusão:

1. O uso de medicamentos hormonais de ação prolongada dentro de 1 semana antes da triagem, ou o último uso de medicamento é inferior a 7 meias-vidas, ou Medicina Tradicional Chinesa, medicamentos sem meia-vida marcada, fisioterapia, etc., é inferior a 3 dias antes da triagem para o tratamento desta doença;
2. Participantes com síndrome ou complicação concomitante óbvia (como hipertensão após tomar medicamentos anti-hipertensivos com pressão sistólica ≥160mmHg, ou pressão diastólica ≥100mmHg, ou Diabetes após tomar medicamentos antidiabéticos com glicemia de jejum ≥10,0mmol/L e assim por diante);
3. O exame de ressonância magnética mostra que o grau de estenose espinhal é 1/2 ou mais, ou a compressão da medula espinhal causada pela espondilose cervical é de três ou mais segmentos;
4. Participantes com atrofia muscular grave das mãos, ou espasmos, ou dificuldade para andar de forma independente, ou disfunção urinária;
5. Participantes com fratura da coluna cervical, ou deformidade congênita da coluna cervical, ou ossificação do ligamento amarelo, ou ossificação do ligamento longitudinal posterior, ou com doenças neurológicas como esclerose lateral e esclerose múltipla;
6. Participantes com pontuação na escala visual analógica (EVA) >7 pontos (7 pontos é definido como a distância entre a extremidade esquerda e o local da marca igual a 7,0cm);
7. Participantes com doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, Ⅲ a Ⅳ insuficiência cardíaca congestiva e arritmia grave de acordo com a New York Heart Association (NYHA), ou com doenças hepáticas e renais graves, ou com testes de função hepática e renal anormais (Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotransferase ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, ou depuração de creatinina> o limite superior do normal); ou com doença pulmonar grave, como bronquite crónica, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e outros episódios agudos;
8. Participantes com infarto cerebral e transtornos mentais graves;
9. Mulher em lactação, gravidez ou gravidez planejada;
10. O participante tem constituição alérgica ou é sabidamente alérgico aos componentes do medicamento experimental;
11. Os participantes participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
12. Os participantes são considerados inadequados para participação pelos investigadores no estudo.

Nota: 1) Se o exame ou a pontuação do índice de eficácia da visita 1 e da visita 2 for um item sobreposto, o padrão da linha de base será baseado na visita 2; 2) O participante que apresentar itens de exame laboratorial anormais durante a triagem pode ser agendado para reteste, seja para ser inscrito ou não será avaliado de forma abrangente pelos investigadores.