肺がん患者のQOL向上を目指す賢い自己管理支援プログラム（3S）
2025年3月14日 更新者：Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai、The University of Hong Kong
肺がん患者の生活の質を向上させるためのスマートな自己管理支援プログラム (3S) - 混合法評価を用いた実用的なランダム化比較試験
肺がん患者は多くの場合、複数の症状を経験します（例:
疲労、呼吸困難、苦痛、うつ病、睡眠障害）。
現在の研究は、モバイルデバイスを使用した自己管理支援プログラムを使用して患者の生活の質を向上させるスマート自己管理支援プログラム (3S) の有効性を調査することを試みています。
調査の概要
詳細な説明
肺がん（LC）は、世界的に最も多く、局地的にはそれぞれ 2 番目に多いがんです。 LC 患者は多くの場合、複数の症状 (例: 疲労、呼吸困難、苦痛、うつ病、睡眠障害）。 症状の負担は他のがんよりも大きく、生活の質に悪影響を及ぼします。 LC 患者のケアは、生存関連のアウトカムに関する純粋に疾患中心のアプローチから、生活の質のアウトカムに重点を置いた個人中心のアプローチに移行しています。
自己管理サポート プログラム (SMS) は、がん治療において定期的な治療とフォローアップを補完し、費用対効果が高いと考えられています。 さらに、デジタル技術は、がん患者の自己管理を向上させるための患者エンパワーメントデジタルプラットフォームにも使用されています。 スマート自己管理支援プログラム（3S）では、自己管理支援プログラムとモバイル端末を活用し、患者さんの生活の質の向上を目指します。
今回の研究は、一般健康（GH）対照群と比較して、3S介入群における生活の質と患者の活性化（自己管理に対する知識、スキル、自信）の改善に対する3Sの有効性を調べることを目的としている。 また、GH 群の患者の FCG と比較した、3S 群の患者の介護の負担、不安やうつ病の症状、家族介護者の生活の質 (FCG) の変化を調べることも目的としています。
また、コンテキスト、実装、影響メカニズムの重要な特徴を評価するためのプロセス評価と、医療リソースの利用と費用対効果の分析を調べるための費用対効果の評価も実施します。
160人の肺がん患者が募集され、160人の家族介護者も研究に参加するよう招待される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
- 電話番号：852 3970 2917
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Agnes YK Lai, PhD
- 電話番号：3970-2903
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
-
コンタクト：
- Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
-
Hong Kong、香港
- 募集
- United Christian Hospital
-
コンタクト：
- Shu wah Ng, MSc
- 電話番号：39702917
- メール：ngsw1@ha.org.hk
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Ho ManTin
-
Hong Kong、Ho ManTin、香港
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Maggie Lit, MN
- 電話番号：(852) 39702917
- メール：blpkm01@ha.org.hk
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者：
包含基準:
- 18歳以上
- 進行期（ステージ III またはステージ IV）の非小細胞肺がんの診断
- 歩行可能であり、すべてのセルフケア活動が可能 (ECOG ≤2)
- 腫瘍治療を受けている、または終了した
- 担当医師および責任臨床研究者が判断した、精神的、認知的、身体的に参加に適していること
- 中国語を話し、読むことができる
- 患者が報告する転帰アンケートに回答する意欲がある
- WhatsApp または WeChat を備えたスマートフォンを持っている
除外基準:
- 肺手術の準備
- 骨格の脆弱性
- 重篤な活動性感染症
- 歩行不能
- 未治療の症候性脳転移
- 重度の呼吸不全
- 制御不能な痛み
- 精神疾患と診断され、投薬の有無にかかわらず
家族の介護者:
包含基準:
- 18歳以上
- 採用された患者の家族介護者
除外基準:
- 中国語を話すことも読むこともできない
- 患者が報告する転帰アンケートに回答する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3S介入グループ
肺がんの自己管理に関する情報とサポートを受け取る
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3S 介入には、肺がんの自己管理に関連する情報とサポートが含まれます。
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プラセボコンパレーター：GH情報グループ
睡眠衛生、環境衛生などの一般的な健康情報を受け取ります。
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GH 情報には、一般的な健康に関する情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の追跡調査
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欧州癌研究治療機構および肺モジュールによる 30 項目の測定。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲に線形に変換されます。
スコアが高いほど、機能と生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと 8 週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間の追跡調査
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欧州癌研究治療機構および肺モジュールによる 30 項目の測定。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲に線形に変換されます。
スコアが高いほど、機能と生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週間の追跡調査
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患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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0 ～ 4 の 5 点リッカート反応スケールを使用した 13 項目の患者活性化測定によって測定されます。生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど自己管理の活性化が高いことを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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一般的な自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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1 ～ 4 の 4 点リッカート反応スケールを備えた 10 項目の一般的自己効力感スケールによって測定され、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲にあり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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病気の受け入れ方の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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これは、がん経験アンケートの平和、平静、受け入れの 12 項目の平和的な受け入れの下位尺度によって測定されます。
各項目の範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、がん診断がより広く受け入れられていることを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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4つの質問からなる国際身体活動アンケート（短縮版）により、過去7日間の身体活動レベル（軽い、中程度、激しい）の日数と継続時間、座位時間を測定しました。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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10項目の食事摂取量と練習結果に基づく質問によって測定
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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喫煙と飲酒の習慣の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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自己申告の飲酒と喫煙の頻度によって測定されます
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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健康状態の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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5項目のEuroQol-5Dアンケートによって測定されます。
各項目はレベル 1 ～ 5 の範囲の異なる次元であり、レベルが高いほど、その次元で認識されている問題のレベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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患者の不安症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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7 項目の全般性不安障害評価によって測定されます。
各項目では、症状の重症度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう個人に求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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患者のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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9項目の患者健康アンケートによって測定されます。
各項目では、症状の重症度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう個人に求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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社会と家族のサポートの変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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7 点リッカート尺度を使用した、知覚された社会的サポートの多次元尺度の 8 項目の家族および友人の下位尺度によって測定されます。
各スケールの範囲は 4 ～ 28 です。
スコアが高いほど、社会的サポートが高いことを意味します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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合意された事前に設定された健康関連目標の遵守状況の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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ウェブベースのプラットフォーム（WhatsApp）によって測定され、患者は看護師と事前に合意した健康関連または一般的な衛生目標を毎週達成したかどうかを自己報告するよう求められます。
アドヒアランスは、患者が自己報告した目標達成の頻度によって評価されます。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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欧州がん研究治療機構により、症状の重症度を 4 点リッカートスケールで 13 項目から測定。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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6分間の歩行テストで測定。
参加者は、自分のペースで指定された場所まで6分間往復するという指示に従って歩いた距離。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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下肢の筋力の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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30秒間の椅子立ちテストで測定。
参加者の数は、30 秒間椅子から立ち上がることを繰り返しました。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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手の握力の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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ダイナモメーターで測定
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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椅子に座ってリーチするテストによって測定されます。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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バランスの変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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片足立位テストで測定
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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体重と身長の比から計算されます
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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目標身体活動量の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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7日間腰に装着した加速度計で測定
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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客観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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睡眠覚醒モニター（Motionlogger MicroWatch）で測定
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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家族介護者の負担の変化（FCG向け）
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールによる 24 項目の介護者負担インベントリによって測定されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど介護者の負担が高いことを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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家族介護者の生活の質の変化（FCG向け）
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールを備えた 35 項目の介護者の生活の質指数 - がんスケールによって測定されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 140 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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家族介護者の不安症状の変化（FCG向け）
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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7 項目の全般性不安障害評価によって測定されます。
各項目では、症状の重症度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう個人に求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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家族介護者のうつ病症状の変化（FCG向け）
時間枠：ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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9項目の患者健康アンケートによって測定されます。
各項目では、症状の重症度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう個人に求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
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ベースライン、8週間および24週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes Yuen Kwan Lai, PhD、School of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kondylakis H, Bucur A, Crico C, Dong F, Graf N, Hoffman S, Koumakis L, Manenti A, Marias K, Mazzocco K, Pravettoni G, Renzi C, Schera F, Triberti S, Tsiknakis M, Kiefer S. Patient empowerment for cancer patients through a novel ICT infrastructure. J Biomed Inform. 2020 Jan;101:103342. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103342. Epub 2019 Dec 6.
- Saetan P, Chaiviboontham S, Pokpalagon P, Chansriwong P. The Effects of the Respiratory Rehabilitation Program on Perceived Self-Efficacy and Dyspnea in Patients with Lung Cancer. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2020 Dec;14(5):277-285. doi: 10.1016/j.anr.2020.08.010. Epub 2020 Sep 8.
- Zhu X, Han S, Chu H, Wang M, Chen S. Influence of self-management exercise intervention on the cancer related fatigue severity and self-management efficacy of patients with non-small cell lung cancer after operation. J Pak Med Assoc. 2020 Sep;70 [Special Issue](9):88-93.
- Hernandez Silva E, Lawler S, Langbecker D. The effectiveness of mHealth for self-management in improving pain, psychological distress, fatigue, and sleep in cancer survivors: a systematic review. J Cancer Surviv. 2019 Feb;13(1):97-107. doi: 10.1007/s11764-018-0730-8. Epub 2019 Jan 11.
- Ji W, Kwon H, Lee S, Kim S, Hong JS, Park YR, Kim HR, Lee JC, Jung EJ, Kim D, Choi CM. Mobile Health Management Platform-Based Pulmonary Rehabilitation for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: Prospective Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 21;7(6):e12645. doi: 10.2196/12645.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。