Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Smart Self-Management Support Program (3S) för att förbättra livskvaliteten hos lungcancerpatienter

14 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Ett Smart Self-Management Support Program (3S) för att förbättra livskvaliteten hos patienter med lungcancer - En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med blandad metodutvärdering

Patienter med lungcancer upplever ofta flera symtom (t. trötthet, dyspné, ångest, depression, sömnstörningar). Den aktuella studien försöker utforska effektiviteten av Smart Self-Management Support Program (3S) för att förbättra livskvaliteten för patienter som använder stödprogram för självförvaltning med mobila enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer (LC) är den vanligaste och näst vanligaste cancerformen globalt respektive lokalt. LC-patienter upplever ofta flera symtom (t. trötthet, dyspné, ångest, depression, sömnstörningar). Symtombördan är större än andra cancerformer och påverkar livskvaliteten negativt. Vården av LC-patienter har skiftat från ett rent sjukdomscentrerat synsätt på överlevnadsrelaterade utfall till personcentrerat synsätt med tonvikt på livskvalitetsutfall.

Självförvaltningsstödsprogram (SMS) upplevs komplettera vanliga medicinska behandlingar och uppföljning samt kostnadseffektivt inom cancervården. Dessutom har digital teknik använts i den digitala plattformen för patientbemyndigande för att förbättra självhanteringen av cancerpatienter. Genom att använda stödprogrammet för självförvaltning och mobila enheter försöker Smart Self-Management Support Program (3S) förbättra patienters livskvalitet.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av 3S för att förbättra livskvalitet och patientaktivering (kunskap, färdigheter och förtroende för självförvaltning) i 3S-interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppen för allmän hälsa (GH). Det syftar också till att undersöka förändringarna i vårdbördan, ångest- och depressionssymtom och livskvalitet för familjevårdare (FCG) för patienterna i 3S-gruppen, jämfört med FCG för patienterna i GH-gruppen.

Vi genomför också processvärderingar för att bedöma de väsentliga egenskaperna hos sammanhang, implementering och effektmekanism, och kostnadseffektivitetsutvärdering för att undersöka sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadseffektivitetsanalys.

160 patienter med lungcancer kommer att rekryteras, och 160 familjevårdare kommer också att bjudas in att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer i framskridet stadium (stadium III eller stadium IV).
  • Ambulant och kapabel till alla egenvårdsaktiviteter (ECOG ≤2)
  • Antingen genomgår eller har avslutat onkologisk behandling
  • Mentalt, kognitivt och fysiskt lämplig att gå med enligt beslut av ansvarig läkare och ansvariga kliniska utredare
  • Kan tala och läsa kinesiska
  • Villig att fylla i det patientrapporterade utfallsformuläret
  • Har en smartphone med WhatsApp eller WeChat

Exklusions kriterier:

  • Förbereder för lungoperation
  • Skelett bräcklighet
  • Allvarlig aktiv infektion
  • Oförmåga att gå
  • Tidigare obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser
  • Allvarlig andningsinsufficiens
  • Okontrollerad smärta
  • Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom med eller utan medicinering

Familjevårdare:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Familjevårdare till rekryterade patienter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata och läsa kinesiska
  • Ovillig att fylla i det patientrapporterade utfallsformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3S-interventionsgruppen
Få information och stöd om självhantering av lungcancer
Beteende: 3S intervention

3S-interventionen inkluderar information och stöd relaterat till självhantering av lungcancer, inklusive

  1. en individuell 3S-session vid baslinjen,
  2. 24-veckors meddelandehantering, telefoncoaching och hotline-tjänster.
Placebo-jämförare: Informationsgruppen GH
Få allmän hälsoinformation som sömnhygien, miljöhygien m.m.
Beteende: GH information

GH-informationen inkluderar information relaterad till allmän hälsa, inklusive

  1. en individuell GH-session vid baslinjen,
  2. 24-veckors meddelandehantering, telefoncoaching och hotline-tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckors uppföljning
Mäts av en 30-objekt European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alla skalpoäng omvandlas linjärt till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre funktion och livskvalitet.
Baslinje och 8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckors uppföljning
Mäts av en 30-objekt European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alla skalpoäng omvandlas linjärt till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre funktion och livskvalitet.
Baslinje och 24 veckors uppföljning
Förändring i patientaktivering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med ett 13-punkts Patientaktiveringsmått med en 5-punkts Likert-svarsskala från 0 till 4. Råpoäng omvandlas till en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar en högre aktivering i självförvaltning.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i allmän självförtroende
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med en 10-punkts General Self-efficacy-skala med en 4-punkts Likert-svarsskala från 1 till 4, varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer self-efficacy.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i acceptans av sjukdom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Detta mäts med en 12-punkts underskala Peaceful Acceptance i frågeformuläret Peace, Equanimity och Acceptance in the Cancer Experience. Varje punkt sträcker sig mellan 1 och 4. En högre poäng indikerar en större grad av acceptans av cancerdiagnosen.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mät dagarna och varaktigheten av fysisk aktivitetsnivå (lätt, måttlig och kraftig) och sitttid under de senaste 7 dagarna av International Physical Activity Questionnaire (kort version) med 4 frågor.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i kostvana
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med 10-punkters kostintag och övningsresultatbaserade frågor
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändringar i rök- och dryckesvanor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt som självrapporterad alkohol- och rökfrekvens
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med 5-post EuroQol-5D enkät. Varje objekt är en annan dimension som sträcker sig från nivå 1-5, en högre nivå indikerar en allvarligare nivå av upplevt problem av den dimensionen.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring av ångestsymtom hos patienter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med en bedömning av generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom med en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring av depressionssymptom hos patienter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med ett 9-punkters patienthälsoenkät. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom med en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i socialt stöd och familjestöd
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med 8-post Family and Friend Subscales of Multidimensional Scale of Perceived Social Support med en 7-gradig Likert-skala. Varje skala sträcker sig från 4 till 28. En högre poäng är lika med högre socialt stöd.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i efterlevnaden av överenskomna förinställda hälsorelaterade mål
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med webbaserad plattform (WhatsApp) där patienterna kommer att bli ombedda att självrapportera om de har slutfört sina tidigare överenskomna hälsorelaterade eller allmänna hygienmål med sjuksköterskor veckovis. Överensstämmelse kommer att bedömas av frekvensen av självrapporterade måluppfyllelse av patienter.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med 13 punkter European Organisation for Research and Treatment of Cancer på symtomens svårighetsgrad med en 4-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar en högre nivå av symtomsvårighet.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i funktionell träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med ett 6-minuters gångtest. Avståndet för deltagaren gick med instruktionerna att gå fram och tillbaka i sin egen takt till en anvisad plats i 6 minuter.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Uppmätt med ett 30-sekunders stolstativtest. Antalet deltagare reste sig upprepade gånger från en stol i 30 sekunder.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med dynamometer
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i flexibilitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Uppmätt med ett stolsitt- och nå-test.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Uppmätt med ett enbenstest
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Beräknas efter förhållandet mellan kroppsvikt och kroppslängd
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring av objektiv fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med en 7-dagars midjeburen accelerometer
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts av en sömn-vakna monitor (Motionlogger MicroWatch)
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i bördan för familjevårdare (för FCG)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med 24-punkters Caregiver Burden Inventory med en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 96 med högre poäng som indikerar en högre vårdgivarbörda.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring i livskvalitet för familjevårdare (för FCG)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med 35-punkter Caregiver Quality of Life Index-Cancer-skalan med en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 140. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring av ångestsymptom hos familjevårdare (för FCG)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mäts med en bedömning av generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom med en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Förändring av depressionssymtom hos familjevårdare (för FCG)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning
Mätt med ett 9-punkters patienthälsoenkät. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom med en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW21-507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För den som vill ha patientuppgifterna, vänligen kontakta PI direkt via skriftlig mejl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera