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Un programma di supporto all’autogestione intelligente (3S) per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro al polmone

14 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Un programma di supporto all'autogestione intelligente (3S) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al polmone: uno studio pragmatico randomizzato e controllato con valutazione con metodo misto

I pazienti affetti da cancro al polmone spesso manifestano molteplici sintomi (ad es. affaticamento, dispnea, angoscia, depressione, disturbi del sonno). Il presente studio tenta di esplorare l’efficacia dello Smart Self-Management Support Program (3S) nel migliorare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano il programma di supporto all’autogestione con dispositivi mobili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone (LC) è rispettivamente il tumore più comune e il secondo più comune a livello globale e locale. I pazienti con LC spesso manifestano più sintomi (ad es. affaticamento, dispnea, angoscia, depressione, disturbi del sonno). Il carico dei sintomi è maggiore rispetto ad altri tumori e influisce negativamente sulla qualità della vita. La cura dei pazienti con LC è passata da un approccio puramente centrato sulla malattia sugli esiti legati alla sopravvivenza ad un approccio centrato sulla persona con enfasi sugli esiti sulla qualità della vita.

Il programma di supporto all'autogestione (SMS) è considerato complementare ai trattamenti medici regolari e al follow-up ed è economicamente vantaggioso nella cura del cancro. Inoltre, le tecnologie digitali sono state utilizzate nella piattaforma digitale di empowerment dei pazienti per migliorare l’autogestione dei pazienti affetti da cancro. Utilizzando il programma di supporto all'autogestione e i dispositivi mobili, il programma di supporto all'autogestione intelligente (3S) tenta di migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Il presente studio mira a esaminare l’efficacia delle 3S sul miglioramento della qualità della vita e dell’attivazione del paziente (conoscenza, abilità e fiducia nell’autogestione) nel gruppo di intervento 3S, rispetto al gruppo di controllo sulla salute generale (GH). Si propone inoltre di esaminare i cambiamenti nel carico di cura, nei sintomi di ansia e depressione e nella qualità della vita dei caregiver familiari (FCG) dei pazienti del gruppo 3S, rispetto ai FCG dei pazienti del gruppo GH.

Conduciamo inoltre valutazioni di processo per valutare le caratteristiche essenziali del contesto, dell'implementazione e del meccanismo di impatto, nonché una valutazione del rapporto costo-efficacia per esaminare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'analisi del rapporto costo-efficacia.

Verranno reclutati 160 pazienti con cancro ai polmoni e saranno invitati a partecipare allo studio anche 160 operatori sanitari familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Numero di telefono: 852 3970 2917
  • Email: ayklai@hkmu.edu.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (stadio III o stadio IV).
  • Ambulatoriale e capace di tutte le attività di cura di sé (ECOG ≤2)
  • In corso o ha terminato la terapia oncologica
  • Mentalmente, cognitivamente e fisicamente idonei a partecipare, come stabilito dal medico responsabile e dagli investigatori clinici responsabili
  • Può parlare e leggere il cinese
  • Disponibilità a completare il questionario sui risultati riportati dal paziente
  • Ha uno smartphone con WhatsApp o WeChat

Criteri di esclusione:

  • Preparazione per l'operazione polmonare
  • Fragilità scheletrica
  • Infezione attiva grave
  • Incapacità di camminare
  • Metastasi cerebrali sintomatiche precedentemente non trattate
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Dolore incontrollato
  • Malattia psichiatrica diagnosticata con o senza farmaci

Assistenti familiari:

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Caregiver familiari dei pazienti reclutati

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare e leggere il cinese
  • Riluttanza a completare il questionario sui risultati riportati dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento 3S
Ricevi informazioni e supporto sull'autogestione del cancro al polmone
Comportamentale: Intervento 3S

L'intervento 3S include informazioni e supporto relativi all'autogestione del cancro al polmone, incluso

  1. una sessione 3S individuale al basale,
  2. Messaggistica 24 settimane, coaching telefonico e servizi di hotline.
Comparatore placebo: Il gruppo informativo sul GH
Ricevere informazioni sanitarie generali come l'igiene del sonno, l'igiene ambientale, ecc.
Comportamentale: Informazioni sul GH

Le informazioni sul GH includono informazioni relative alla salute generale, incluso

  1. una sessione individuale di GH al basale,
  2. Messaggistica 24 settimane, coaching telefonico e servizi di hotline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 8 settimane
Misurato da un modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e del polmone composto da 30 elementi. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Baseline e follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 24 settimane
Misurato da un modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e del polmone composto da 30 elementi. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Baseline e follow-up a 24 settimane
Modifica nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante una misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi con una scala di risposta Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione nell'autogestione.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nell’autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato da una scala generale di autoefficacia composta da 10 elementi con una scala di risposta Likert a 4 punti da 1 a 4, il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nell'accettazione della malattia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Questo viene misurato da una sottoscala di 12 item di Accettazione Pacifica del questionario Pace, Equanimità e Accettazione nel Cancer Experience. Ciascun item varia da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di accettazione della diagnosi di cancro.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Sono stati misurati i giorni e la durata del livello di attività fisica (leggero, moderato e vigoroso) e il tempo trascorso seduti negli ultimi 7 giorni mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve) con 4 domande.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nell'abitudine alimentare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante assunzione alimentare di 10 elementi e domande basate sui risultati pratici
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nelle abitudini di fumo e consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato in base alla frequenza auto-riferita di consumo di alcol e fumo
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante questionario EuroQol-5D a 5 voci. Ogni elemento rappresenta una dimensione diversa che varia dal livello 1 al 5, un livello più alto indica un livello più grave di problema percepito di quella dimensione.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante una valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità dei sintomi di ansia.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 27. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità dei sintomi della depressione.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nel supporto sociale e familiare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante sottoscale di famiglia e amici a 8 elementi della scala multidimensionale del supporto sociale percepito con una scala Likert a 7 punti. Ogni scala va da 4 a 28. Un punteggio più alto equivale a un supporto sociale più elevato.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nell’aderenza agli obiettivi sanitari preimpostati concordati
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato tramite piattaforma web (WhatsApp) in cui ai pazienti verrà chiesto di auto-riferire se hanno completato settimanalmente gli obiettivi sanitari o di igiene generale precedentemente concordati con gli infermieri. L'aderenza sarà valutata in base alla frequenza del completamento dell'obiettivo auto-riferito da parte dei pazienti.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato da 13 item dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla gravità dei sintomi con una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di gravità dei sintomi.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa dal partecipante con le istruzioni di camminare avanti e indietro al proprio ritmo verso un punto designato per 6 minuti.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un test di supporto su sedia di 30 secondi. Il numero dei partecipanti si è alzato ripetutamente da una sedia per 30 secondi.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato con un dinamometro
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un test seduto e raggiunto sulla sedia.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un test di posizione su una gamba sola
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Calcolato dal rapporto tra peso corporeo e altezza corporea
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento del livello oggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato da un accelerometro indossato in vita per 7 giorni
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato da un monitor sonno-veglia (Motionlogger MicroWatch)
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Variazione del carico dei caregiver familiari (per FCG)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato dal Caregiver Burden Inventory a 24 item con una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 96 con un punteggio più alto che indica un carico maggiore del caregiver.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dei caregiver familiari (Per FCG)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante la scala Caregiver Quality of Life Index-Cancer a 35 elementi con una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 140. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia dei caregiver familiari (per FCG)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante una valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità dei sintomi di ansia.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione dei caregiver familiari (per FCG)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 e 24 settimane
Misurato mediante un questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 27. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità dei sintomi della depressione.
Basale, follow-up a 8 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW21-507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per coloro che desiderano i dati del paziente, si prega di contattare direttamente PI tramite email scritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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